Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio CHARM: chemioterapia per l'ablazione e la risoluzione delle cisti pancreatiche mucinose

20 febbraio 2018 aggiornato da: Matthew T. Moyer, Milton S. Hershey Medical Center
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un cocktail chemioterapico con o senza precedente lavaggio con etanolo per l'ablazione di cisti pancreatiche precancerose mediante iniezione endoscopica con ago sottile guidata da ultrasuoni (EUS-FNI) per la somministrazione dell'agente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Mentre circa la metà delle lesioni cistiche pancreatiche ha poco o nessun potenziale maligno, le neoplasie cistiche mucinose (MCN) e le neoplasie mucinose papillari intraduttali (IPMN) hanno un alto potenziale di progressione nel cancro del pancreas. Pertanto, per queste cisti è generalmente raccomandata una stretta sorveglianza radiografica o la resezione chirurgica. Tuttavia, la chirurgia pancreatica è associata a un rischio significativo di morbilità e mortalità e non tutti i pazienti sono buoni candidati chirurgici. In alternativa, l'iniezione endoscopica con ago sottile guidata da ultrasuoni (EUS-FNI) si è dimostrata moderatamente efficace nell'ablazione delle lesioni cistiche.

L'obiettivo di questa indagine è quello di migliorare l'efficacia e la sicurezza di questa procedura rispetto alle versioni precedenti della tecnica. Questo studio è progettato per valutare l'efficacia di un cocktail chemioterapico con o senza precedente lavaggio con etanolo per l'ablazione delle neoplasie cistiche pancreatiche utilizzando EUS-FNI per la somministrazione dell'agente. Questo studio accoppiato, prospettico, in doppio cieco, randomizzato includerà 78 pazienti indirizzati al Penn State Hershey Medical Center. Saranno incluse cisti pancreatiche mucinose o indeterminate di 1-5 cm con meno di 5 compartimenti e senza una chiara comunicazione con il dotto pancreatico principale. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 in un braccio di controllo o braccio di studio. I pazienti randomizzati al braccio di controllo riceveranno il lavaggio con etanolo della cisti seguito dall'iniezione di due agenti chemioterapici accuratamente selezionati. I pazienti del braccio dello studio riceveranno un normale lavaggio con soluzione salina seguito dall'iniezione della stessa miscela chemioterapica. I pazienti saranno monitorati per 2 ore dopo la procedura e verrà eseguita una TC di follow-up a 6 e 12 mesi, o se necessario per valutare la risoluzione della cisti. I pazienti possono scegliere di sottoporsi a valutazione per resezione chirurgica in qualsiasi momento, indipendentemente dalla risposta, nel qual caso un patologo dedicato valuterà eventuali campioni chirurgici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni di qualsiasi genere, etnia e razza
  • Iscrizione volontaria e capacità di dare il consenso informato scritto
  • In grado di sottoporsi in sicurezza all'endoscopia con sedazione profonda o anestesia generale
  • Pazienti con cisti pancreatiche precedentemente identificate di 1-5 cm di diametro, comprese le cisti indeterminate

Criteri di esclusione:

  • Cisti pancreatica <1 cm o >5 cm
  • Cisti pancreatica con chiara comunicazione con il dotto pancreatico principale
  • Lesioni chiaramente benigne alla valutazione clinica e radiografica (pseudocisti e cistoadenomi sierosi)
  • Cancro pancreatico noto o sospetto o linfoadenopatia patologica
  • Cisti settate con > 5 compartimenti
  • Coagulopatia (rapporto normalizzato internazionale > 1,6, piastrine < 30.000)
  • Evidenza di pancreatite attiva o infezione pancreatica
  • Pazienti sottoposti a colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) entro 72 ore
  • Valori basali di laboratorio al momento del consenso: globuli bianchi > 14 o < 2, ematocrito < 30, piastrine < 30.000, INR > 1,6, CA19-9 anormale, lipasi > 3 volte il limite superiore della norma, creatinina > 2,5, ALT > 210, bilirubina totale > 2,5, beta-hCG qualitativa positiva.
  • Qualsiasi condizione medica preesistente o scoperta che possa, a discrezione dello sperimentatore, interferire con il completamento e/o la partecipazione al protocollo esistente.
  • Individui in stato di gravidanza, allattamento o detenuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
La cisti verrà lavata per 3-5 minuti con Etanolo (alcool 80%). Dopo il lavaggio con etanolo (alcol 80%), la cisti verrà infusa con una miscela di farmaci chemioterapici (Paclitaxel/ Gemcitabina) 3 mg/ml di paclitaxel e 19 mg/ml di gemcitabina.
Droga: Etanolo
Le cisti saranno lavate per 3-5 minuti con EtOH all'80%.
Droga: Chemioterapia
Dopo il lavaggio con etanolo all'80% (gruppo di controllo) o soluzione salina normale (gruppo di studio), le cisti verranno iniettate con un cocktail di 3 mg/ml di paclitaxel e 19 mg/ml di gemcitabina.
Sperimentale: Gruppo di studio
La cisti verrà lavata per 3-5 minuti con soluzione salina normale. Dopo il lavaggio con soluzione salina normale, la cisti verrà infusa con una miscela di farmaci chemioterapici (Paclitaxel/ Gemcitabina) 3 mg/ml di paclitaxel e 19 mg/ml di gemcitabina.
Droga: Chemioterapia
Dopo il lavaggio con etanolo all'80% (gruppo di controllo) o soluzione salina normale (gruppo di studio), le cisti verranno iniettate con un cocktail di 3 mg/ml di paclitaxel e 19 mg/ml di gemcitabina.
Droga: Salino Normale
Le cisti saranno lavate per 3-5 minuti con soluzione fisiologica normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con la modifica del volume delle cisti
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la procedura
L'esito primario di interesse sarà il cambiamento nella dimensione della cisti, misurata alla TC/MRI iniziale, a 6 e 12 mesi, o come determinato necessario per valutare la risoluzione della cisti. La dimensione della cisti è stata calcolata misurando i diametri x e y e calcolando il volume della cisti utilizzando la formula: 4/3xpxr3 dove r è la media del raggio della cisti misurata all'imaging di risonanza magnetica iniziale, a 6 mesi e a 12 mesi o alla tomografia computerizzata . La risposta è stata definita in base alle stesse riduzioni percentuali di volume descritte negli studi precedenti in cui: la risposta completa è una riduzione =>95% del volume della cisti, la risposta parziale è una riduzione del 94%-75% e una mancata risposta è una riduzione <75% nel volume.11 I tassi complessivi di ablazione in entrambi i bracci sono stati confrontati anche con i controlli storici per valutare l'efficacia del cocktail chemioterapico.
6 e 12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Milton S. Hershey Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB 33751

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cisti pancreatiche mucinose

  • NCT02834013
    Attivo, non reclutante
    Nivolumab e Ipilimumab nel trattamento di pazienti con tumori rari
    Tumori solidi maligni | Carcinoma rinofaringeo | Carcinoma adenoideo cistico | Carcinoma a cellule di transizione | Colangiocarcinoma | Colangiocarcinoma intraepatico | Cordoma | Tumore trofoblastico gestazionale | Pseudomixoma peritoneale | Adenocarcinoma cervicale

Prove cliniche su Etanolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni