Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CHARM-tutkimus: Kemoterapia limakalvon haimakystien ablaatioon ja korjaamiseen

tiistai 20. helmikuuta 2018 päivittänyt: Matthew T. Moyer, Milton S. Hershey Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kemoterapeuttisen cocktailin tehoa aiemman etanolihuuhtelun kanssa tai ilman sitä esipahanlaatuisten haimakystojen poistamiseksi käyttämällä endoskooppista ultraääniohjattua hienoneula-injektiota (EUS-FNI) aineen antamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka noin puolella haiman kystisista leesioista on vain vähän tai ei ollenkaan pahanlaatuista potentiaalia, limakalvon kystiset kasvaimet (MCN) ja intraduktaaliset papillaariset limakalvokasvaimat (IPMN) sisältävät suuren mahdollisuuden etenemään haimasyöväksi. Siksi näille kystaille suositellaan yleensä joko tarkkaa radiografista seurantaa tai kirurgista resektiota. Haimaleikkaukseen liittyy kuitenkin merkittävä sairastuvuus- ja kuolleisuusriski, eivätkä kaikki potilaat ole hyviä leikkausehdokkaita. Vaihtoehtona endoskooppisen ultraääniohjatun ohuen neulainjektion (EUS-FNI) on osoitettu olevan kohtalaisen tehokas kystisten leesioiden poistamisessa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa tämän toimenpiteen tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna tekniikan aikaisempiin versioihin. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kemoterapeuttisen cocktailin tehokkuutta aikaisemman etanolihuuhtelun kanssa tai ilman haiman kystisten kasvainten ablaatiota käyttämällä EUS-FNI:tä aineen antamiseen. Tämä parillinen, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus sisältää 78 potilasta, jotka lähetetään Penn State Hershey Medical Centeriin. Mukaaniset tai määrittelemättömät haimakystat, joiden halkaisija on 1–5 cm, joissa on alle 5 osastoa ja joilla ei ole selkeää yhteyttä päähaimatiehyen kanssa, lasketaan mukaan. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 kontrolli- tai tutkimushaaraan. Potilaat, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, saavat kystahuuhtelun etanolilla, minkä jälkeen ruiskutetaan kahta huolellisesti valittua kemoterapeuttista ainetta. Tutkimushaaran potilaat saavat normaalin suolaliuoshuuhtelun, jonka jälkeen ruiskutetaan samaa kemoterapiaseosta. Potilaita seurataan 2 tuntia toimenpiteen jälkeen, ja seuranta-TT tehdään 6 ja 12 kuukauden kohdalla tai tarpeen mukaan kystan paranemisen arvioimiseksi. Potilaat voivat halutessaan käydä läpi kirurgisen resektion arvioinnin milloin tahansa vasteesta riippumatta, jolloin erikoistunut patologi arvioi kaikki kirurgiset näytteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat riippumatta sukupuolesta, etnisestä taustasta ja rodusta
  • Vapaaehtoinen ilmoittautuminen ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Pystyy turvallisesti läpikäymään endoskopiaa syvän sedaatiolla tai yleisanestesialla
  • Potilaat, joilla on aiemmin havaittu haiman kysta(t), joiden halkaisija on 1–5 cm, mukaan lukien epämääräiset kystat

Poissulkemiskriteerit:

  • Haiman kysta < 1 cm tai > 5 cm
  • Haimakysta, jossa on selkeä yhteys päähaimatiehyen kanssa
  • Kliinisen ja radiografisen arvioinnin perusteella selvästi hyvänlaatuiset leesiot (pseudokystit ja seroosit kystadenoomit)
  • Tunnettu tai epäilty haimasyöpä tai patologinen lymfadenopatia
  • Eristyneet kystat, joissa on > 5 osastoa
  • Koagulopatia (kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,6, verihiutaleet < 30 000)
  • Todisteet aktiivisesta haimatulehduksesta tai haimatulehduksesta
  • Potilaat, joille on tehty endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) 72 tunnin sisällä
  • Lähtötason laboratorioarvot suostumushetkellä: valkosoluja > 14 tai < 2, hematokriitti < 30, verihiutaleet < 30 000, INR > 1,6, epänormaali CA19-9, lipaasi > 3 kertaa normaalin yläraja, kreatiniini > 2,5, ALT > 210, kokonaisbilirubiini > 2,5, positiivinen kvalitatiivinen beeta-hCG.
  • Mikä tahansa olemassa oleva tai havaittu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan harkinnan mukaan häiritä olemassa olevan protokollan suorittamista ja/tai siihen osallistumista.
  • Raskaana olevat, imettävät tai vangitut henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kystaa huuhdellaan 3-5 minuuttia etanolilla (80 % alkoholia). Etanolilla (80 % alkoholia) huuhtelun jälkeen kysta infusoidaan kemoterapialääkkeiden (Paclitaxel/Gemcitabine), 3 mg/ml paklitakselin ja 19 mg/ml gemsitabiinin seoksella.
Lääke: Etanoli
Kystat huuhdellaan 3-5 minuuttia 80-prosenttisella EtOH:lla
Lääke: Kemoterapia
Joko 80-prosenttisella etanolilla (verrokkiryhmä) tai normaalilla suolaliuoksella (tutkimusryhmä) huuhtelun jälkeen kystat injektoidaan 3 mg/ml paklitakselin ja 19 mg/ml gemsitabiinin cocktaililla.
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Kystaa huuhdellaan 3-5 minuuttia normaalilla suolaliuoksella. Normaalilla suolaliuoksella huuhtelun jälkeen kysta infusoidaan kemoterapialääkkeiden (Paclitaxel/Gemcitabine) 3 mg/ml paklitakselin ja 19 mg/ml gemsitabiinin seoksella.
Lääke: Kemoterapia
Joko 80-prosenttisella etanolilla (verrokkiryhmä) tai normaalilla suolaliuoksella (tutkimusryhmä) huuhtelun jälkeen kystat injektoidaan 3 mg/ml paklitakselin ja 19 mg/ml gemsitabiinin cocktaililla.
Lääke: Normaali suolaliuos
Kystat huuhdellaan 3-5 minuuttia normaalilla suolaliuoksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden kystatilavuus muuttuu
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kiinnostava ensisijainen tulos on kystan koon muutos, joka mitataan ensimmäisessä, 6 ja 12 kuukauden CT/MRI:ssä tai määritetään tarpeelliseksi kystan erottumisen arvioimiseksi. Kystan koko laskettiin mittaamalla x- ja y-halkaisijat ja laskemalla kystan tilavuus kaavalla: 4/3xpxr3, jossa r on kystan säteen keskiarvo mitattuna ensimmäisellä, 6 kuukauden ja 12 kuukauden magneettikuvauksella tai tietokonetomografialla . Vaste määritettiin samojen tilavuusprosentin vähennysten mukaan kuin aiemmissa kokeissa, joissa: täydellinen vaste on => 95 %:n väheneminen kystatilavuudessa, osittainen vaste on 94-75 %:n väheneminen ja reagoimattomuus on <75 %:n väheneminen volyymissa.11 Molempien haarojen yleisiä ablaatiomääriä verrattiin myös historiallisiin kontrolleihin kemoterapeuttisen cocktailin tehokkuuden arvioimiseksi.
6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 33751

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Limaiset haimakystat

Kliiniset tutkimukset Etanoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa