Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CHARM-forsøget: Kemoterapi til ablation og opløsning af mucinøse bugspytkirtelcyster

20. februar 2018 opdateret af: Matthew T. Moyer, Milton S. Hershey Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en kemoterapeutisk cocktail med eller uden forudgående ethanolskylning til ablation af præmaligne bugspytkirtelcyster ved hjælp af endoskopisk ultralydsstyret finnålsinjektion (EUS-FNI) til afgivelse af middel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mens omkring halvdelen af ​​cystiske læsioner i bugspytkirtlen har lidt eller intet malignt potentiale, har mucinøse cystiske neoplasmer (MCN'er) og intraduktale papillære mucinøse neoplasmer (IPMN'er) et højt potentiale for progression til bugspytkirtelkræft. Derfor anbefales enten tæt røntgenovervågning eller kirurgisk resektion generelt til disse cyster. Pancreaskirurgi er dog forbundet med en betydelig risiko for morbiditet og dødelighed, og ikke alle patienter er gode kirurgiske kandidater. Som et alternativ har endoskopisk ultralydsstyret finnålsinjektion (EUS-FNI) vist sig at være moderat effektiv til at fjerne cystiske læsioner.

Målet med denne undersøgelse er at forbedre effektiviteten og sikkerheden af ​​denne procedure sammenlignet med tidligere versioner af teknikken. Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​en kemoterapeutisk cocktail med eller uden forudgående ethanolskylning til ablation af cystiske neoplasmer i bugspytkirtlen ved brug af EUS-FNI til agentlevering. Denne parrede, prospektive, dobbeltblinde, randomiserede undersøgelse vil omfatte 78 patienter henvist til Penn State Hershey Medical Center. Mucinøse eller ubestemte pancreascyster på 1-5 cm med mindre end 5 kompartmenter og uden klar kommunikation med hovedpancreaskanalen vil blive inkluderet. Patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til en kontrolarm eller en undersøgelsesarm. Patienter randomiseret til kontrolarmen vil modtage ethanolskylning af cysten efterfulgt af injektion af to omhyggeligt udvalgte kemoterapeutiske midler. Patienter i undersøgelsesarmen vil modtage en normal saltvandsskylning efterfulgt af injektion af den samme kemoterapiblanding. Patienterne vil blive overvåget i 2 timer efter proceduren, og en opfølgende CT vil blive udført efter 6 og 12 måneder, eller som bestemt nødvendigt for at evaluere cysteopløsning. Patienter kan til enhver tid vælge at gennemgå evaluering for kirurgisk resektion, uanset respons, i hvilket tilfælde en dedikeret patolog vil evaluere eventuelle kirurgiske prøver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år og ældre uanset køn, etnicitet og race
  • Frivillig tilmelding og mulighed for at give skriftligt informeret samtykke
  • I stand til sikkert at gennemgå endoskopi med dyb sedation eller generel anæstesi
  • Patienter med tidligere påvist(e) bugspytkirtelcyste(r) 1-5 cm i diameter, inklusive ubestemte cyster

Ekskluderingskriterier:

  • Bugspytkirtelcyste <1cm eller >5cm
  • Pancreascyste med klar kommunikation med hovedbugspytkirtelkanalen
  • Klart godartede læsioner ved klinisk og radiografisk vurdering (pseudocyster og serøse cystadenomer)
  • Kendt eller mistænkt kræft i bugspytkirtlen eller patologisk lymfadenopati
  • Separerede cyster med > 5 rum
  • Koagulopati (international normaliseret ratio > 1,6, blodplader < 30.000)
  • Tegn på aktiv pancreatitis eller bugspytkirtelinfektion
  • Patienter, der har gennemgået endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) inden for 72 timer
  • Baseline laboratorieværdier på tidspunktet for samtykke: hvide blodlegemer > 14 eller < 2, hæmatokrit < 30, blodplader < 30.000, INR > 1,6, unormal CA19-9, lipase > 3 gange den øvre grænse for normal, kreatinin > 2,5, ALT > 210, total bilirubin > 2,5, positiv kvalitativ beta-hCG.
  • Enhver allerede eksisterende eller opdaget medicinsk tilstand, der efter investigatorens skøn kan forstyrre færdiggørelsen af ​​og/eller deltagelse i den eksisterende protokol.
  • Gravide, ammende eller fængslede personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Cyste vil blive skyllet i 3-5 minutter med Ethanol (alkohol 80%). Efter skylning med Ethanol (alkohol 80%), vil cysten blive infunderet med en blanding af kemoterapimedicin (Paclitaxel/ Gemcitabin) 3 mg/ml paclitaxel og 19 mg/ml gemcitabin.
Medicin: Ethanol
Cyster vil blive skyllet i 3-5 minutter med 80% EtOH
Medicin: Kemoterapi
Efter skylning med enten 80 % ethanol (kontrolgruppe) eller normalt saltvand (undersøgelsesgruppe), vil cyster blive injiceret med en cocktail af 3 mg/ml paclitaxel og 19 mg/ml gemcitabin.
Eksperimentel: Studiegruppe
Cyste vil blive skyllet i 3-5 minutter med normal saltvand .. Efter skylning med normal saltvand, vil cysten blive infunderet med en blanding af kemoterapi-lægemidler (Paclitaxel/ Gemcitabin) 3mg/ml paclitaxel og 19mg/ml gemcitabin.
Medicin: Kemoterapi
Efter skylning med enten 80 % ethanol (kontrolgruppe) eller normalt saltvand (undersøgelsesgruppe), vil cyster blive injiceret med en cocktail af 3 mg/ml paclitaxel og 19 mg/ml gemcitabin.
Medicin: Normal saltvand
Cyster vil blive skyllet i 3-5 minutter med normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændringen i cystevolumen
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter proceduren
Det primære resultat af interesse vil være ændring i cystestørrelse, som målt på initial, 6 og 12 måneders CT/MRI, eller som bestemt nødvendigt for at evaluere cysteopløsning. Cystestørrelsen blev beregnet ved at måle x- og y-diametre og beregne cystevolumen ved hjælp af formlen:4/3xpxr3, hvor r er gennemsnittet af cysteradius målt på den indledende, 6-måneders og 12-måneders magnetiske resonansbilleddannelse eller computertomografi . Respons blev defineret i henhold til de samme volumenprocentreduktioner som beskrevet i tidligere forsøg, hvor: fuldstændig respons er en =>95 % reduktion i cystevolumen, delvis respons er en 94 %-75 % reduktion, og anon-respons er <75 % reduktion i bind.11 De samlede ablationshastigheder i begge arme blev også sammenlignet med historiske kontroller for at vurdere effektiviteten af ​​den kemoterapeutiske cocktail.
6 og 12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB 33751

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mucinøse bugspytkirtelcyster

Kliniske forsøg med Ethanol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger