Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FX006:n farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus potilailla, joilla on polven nivelrikko

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, aktiivinen vertailututkimus FX006:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynaamisia vaikutuksia (HPA-akseli) arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida FX006:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on polven nivelrikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien aktiivinen vertailututkimus. Tutkimus suoritettiin yli 35-vuotiailla mies- ja naispotilailla, joilla oli oireinen polven OA.

Kaksikymmentäneljä (24) polven OA-potilasta satunnaistettiin (1:1:1:1) ja heille annettiin yksi IA-injektio joko 10, 40 tai 60 mg FX006:ta tai 40 mg TCA IR:tä.

Jokaista potilasta arvioitiin yhteensä 6 viikon ajan yhden IA-injektion jälkeen. Seulonnan jälkeen turvallisuus, farmakodynamiikka ja farmakodynamiikka (PD) arvioitiin yhden (1) 48 tunnin potilasjakson (päivä -1 - päivä 2), kahden (2) 24 tunnin potilasjakson (päivät 14-15) aikana. ja päivät 42-43) ja seitsemän (7) avohoitokäyntiä (päivät 3, 4, 5, 8, 22, 29 ja 36).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Halu ja kyky noudattaa opintomenettelyjä ja vierailuaikatauluja sekä kyky noudattaa suullisia ja kirjallisia ohjeita
  • Mies tai nainen >=35 vuotta
  • Polven toispuolisen tai molemminpuolisen OA:n diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja OA:n vahvistus American College of Rheumatology -kriteerien mukaisesti polven idiopaattisen OA:n luokittelua varten (kliiniset ja radiologiset) 6 vuoden sisällä tehdyn röntgenkuvan perusteella. kuukautta ennen seulontaa tai seulontajakson aikana
  • Painoindeksi (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Halukkuus pidättäytyä protokollassa määriteltyjen rajoitettujen lääkkeiden käytöstä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Reiterin oireyhtymä, nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma, tulehdukselliseen suolistosairauteen liittyvä niveltulehdus, sarkoidoosi tai amyloidoosi
  • Kiteiden aiheuttamat niveltulehdukset (esim. kihti, pseudogout)
  • Aiemmat infektiot indeksinivelessä
  • Aktiivisen polvitulehduksen tai etupolven kristallisairauden kliiniset merkit ja oireet
  • Kirurgisen laitteiston tai muun vieraan kappaleen esiintyminen etupolvessa
  • Epävakaa nivel (kuten repeytynyt etummainen ristiside)
  • IA-kortikosteroidi (tutkittava tai markkinoitu) missä tahansa nivelessä 3 kuukauden kuluessa seulonnasta
  • IA hyaluronihappo (tutkittava tai markkinoitu) indeksipolvessa 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Oraaliset, inhaloitavat tai intranasaaliset kortikosteroidit (tutkittavat tai markkinoidut) 1 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Etupolven artroskooppinen tai avoin leikkaus 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Suunniteltu/ennustettu etupolven leikkaus tutkimusjakson aikana
  • Aiempi tai aktiivinen pahanlaatuisuus, paitsi leikattu tyvisolusyöpä, ihon levyepiteelisyöpä tai leikattu kohdunkaulan atypia tai karsinooma in situ 5 vuoden sisällä
  • Insuliiniriippuvainen diabetes
  • Aiempi tai aktiivinen Cushingin oireyhtymä
  • Muut kliinisesti merkittävät akuutit tai krooniset sairaudet (esim. hallitsematon diabetes)
  • Ihon hajoaminen polvessa, jossa injektio tapahtuisi
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä tai jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FX006 10 mg
Yksittäinen 3 ml:n intraartikulaarinen (IA) injektio Pitkävaikutteinen formulaatio
Lääke: FX006 10 mg
yksittäinen 3 ml:n IA-injektio
Kokeellinen: FX006 40 mg
Yksittäinen 3 ml:n intraartikulaarinen (IA) injektio Pitkävaikutteinen formulaatio
Lääke: FX006 40 mg
yksittäinen 3 ml:n IA-injektio
Kokeellinen: FX006 60 mg
Yksittäinen 3 ml:n intraartikulaarinen (IA) injektio Pitkävaikutteinen formulaatio
Lääke: FX006 60 mg
yksittäinen 3 ml:n IA-injektio
Active Comparator: TCA IR (40 mg)
Yksittäinen 1 ml nivelensisäinen (IA) injektio Välittömästi vapautuva formulaatio
Lääke: TCA IR 40
yksittäinen 1 ml IA-injektio
Muut nimet:
  • Kenalog®-40
  • Kenacort-A 40
  • Triamsinoloniasetonidikiteinen suspensio (TAcs)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin painotetun keskimääräisen seerumin kortisolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1-2, päivät 14-15 (viikko 2) ja päivät 42-43 (viikko 6)
Ensisijainen farmakodynaaminen päätetapahtuma oli 24 tunnin painotetun seerumin kortisolin keskiarvon muutos lähtötilanteesta (ennen annosta) päiväksi 1-2, päiväksi 14-15 (viikko 2) ja päiväksi 42-43 (viikko 6). Tämä määritellään AUC:na 0–24 tunnin mittausjakson aikana jaettuna 24:llä
Päivät 1-2, päivät 14-15 (viikko 2) ja päivät 42-43 (viikko 6)
Kuvaile FX006:n ja TCA IR:n farmakokineettistä profiilia
Aikaikkuna: Päivä 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivät 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36 ja 43
Määritysrajan 50 pg/ml alapuolella olevia pitoisuuksia käsiteltiin nollana.
Päivä 1 (1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen) ja päivät 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 36 ja 43

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 24 tunnin virtsaan vapaassa kortisolin erityksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 1–2, lähtötilanteeseen päiviin 14–15 (viikko 2) ja lähtötilanteeseen päiviin 42–43 (viikko 6)
Lähtötilanne päiviin 1–2, lähtötilanteeseen päiviin 14–15 (viikko 2) ja lähtötilanteeseen päiviin 42–43 (viikko 6)
Yhteensä 24 tunnin virtsaan vapaa kortisolieritys
Aikaikkuna: Päivät 1-2, päivät 14-15 (viikko 2) ja päivät 42-43 (viikko 6)
Päivät 1-2, päivät 14-15 (viikko 2) ja päivät 42-43 (viikko 6)
Vaihda lähtötasosta jokaiseen mitattuun aikapisteeseen annoksen jälkeen aamuseerumissa kortisoli
Aikaikkuna: Lähtötilanne päiviin 2, 3, 4, 5, 8, 14, 15, 22, 29, 36, 42 ja 43
Pienin neliökeskiarvo ero TCA IR:ään 40 mg vastaan
Lähtötilanne päiviin 2, 3, 4, 5, 8, 14, 15, 22, 29, 36, 42 ja 43

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Neil Bodick, MD, Flexion Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FX006-2011-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset FX006 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa