Metafyysinen lonkkaproteesi – koko lonkka
maanantai 16. joulukuuta 2024 päivittänyt: Zimmer Biomet
Metafyysisen lonkkaproteesin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi – lonkkanivelleikkaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida metafyysisen lonkkaproteesin (MHP) vakautta, turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna Stanmoren lonkkaproteesiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida metafyysisen lonkkaproteesin (MHP) vakautta, turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna Stanmoren lonkkaproteesiin lyhyellä (1 vuosi) ja pitkällä aikavälillä (10 vuotta).
Luun uusiutuminen analysoidaan 10 vuoden kuluttua käyttämällä DEXA-mittauksia (Dual Energy X-Ray Absorptiometry (bone scan testi)).
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus, jossa tutkimuksessa oli mukana 25 potilasta ja 25 vertailuryhmää avoimessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roosendaal, Alankomaat, 4708
- Bravis Ziekenhuis Roosendaal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehdokkaat täydelliseen lonkan tekoniveltulehdukseen lonkan niveltulehduksen vuoksi
- Potilaat, joiden yleinen kunto on hyvä
- Potilaat, jotka haluavat ja voivat osallistua kliiniseen tutkimukseen 10 vuoden seurannalla ja jotka ovat allekirjoittaneet suostumuksen
- Urokset ja naaraat
- Ikä 55-75 välillä
- Osteoporoottisen luun puuttuminen tai vähäinen esiintyminen (t>-2)
- ASA-pisteet 1 ja 2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on fyysisiä kykyjä rajoittavia muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti pisteisiin. Tällaisia rinnakkaissairauksia voivat olla esimerkiksi sydämen vajaatoiminta tai krooniset hengityselinten sairaudet.
- Vakavat systemaattiset sairaudet, kuten nivelreuma ja SLE.
- Yleinen osteoporoosi (t<-2).
- Hormonaaliset sairaudet, kuten Pagetin tauti, joka vähentää luun tiheyttä.
- Sairaudet, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti 10 vuoden elinajanodotteeseen.
- Kortikosteroidien krooninen käyttö.
- Äärimmäinen ylipaino määritellään BMI:ksi yli 35.
- Aktiivinen bakteeri-infektio.
- Henkinen heikkous, joka voi vaikuttaa negatiivisesti leikkauksen jälkeiseen toipumiseen ja kykyyn täyttää kipupisteet ja muut kyselyt.
- ASA-pisteet >2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Stanmore
25 potilaalla on Stanmore-proteesi
|
Stanmoren lonkkaproteesi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Metafyysinen lonkkaproteesi
25 potilaalla on Metaphyseal Hip Prothesis (MHP) -proteesi
|
Metaphyseal Hip Prothesis (MHP) lonkkaproteesi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSA-käännös X
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Varren liike mitattuna RSA:lla (radiostereometrinen analyysi) x-akselia pitkin millimetreinä.
RSA on tekniikka, jolla mitataan tarkasti proteesin 3D-liikettä luussa.
Liikettä mitataan suoraan leikkauksen jälkeiseen tilanteeseen.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
RSA-käännös Y
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Varren liike y-akselia pitkin mm.
(RSA:lla mitattuna)
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
RSA-käännös Z
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Varren liike z-akselia pitkin millimetreinä (mitattuna RSA:lla)
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
RSA Rotation X
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Varren kierto X-akselin ympäri asteina (mitattuna RSA:lla)
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
RSA-kierto Y
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Varren kierto y-akselin ympäri asteina (mitattuna RSA:lla)
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
RSA Rotation Z
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Varren kierto z-akselin ympäri asteina (mitattuna RSA:lla)
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
RSA MTMP
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Suurin kokonaispisteliike (MTPM) mitattuna RSA:lla.
Tämä on keskiarvo varren täydelliselle muuttoliikkeelle.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoitettujen laitteeseen liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Turvallisuus: - Vakavien laitteisiin liittyvien komplikaatioiden esiintymistiheys. |
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Harris Hip Score (HHS), pistemäärä, joka mittaa terveyttä ja tyytyväisyyttä lonkkaproteesin jälkeen. Pistemäärä on enintään 100 pistettä (paras mahdollinen tulos), joka kattaa kivun (1 kohde, 0-44 pistettä), toiminnan (7 kohtaa, 0-47 pistettä), epämuodostuman puuttumisen (1 kohde, 4 pistettä) ja vaihteluvälin. liike (2 kohdetta, 5 pistettä) |
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
DEXA
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tehokkuus: Luutiheys mitataan käyttämällä keskimääräistä DEXA-pistettä kullakin vyöhykkeellä.
Pitkälle Stanmorelle määriteltiin 7 Gruen-vyöhykettä.
Lyhyen MHP-varren kohdalla käytettiin säädettyä mallia, jossa oli vain 5 vyöhykettä.
Skannausta 6 viikon kohdalla käytetään lähtötilanteen mittauksena analysoitaessa, muuttuuko luun tiheys seuraavina vuosina.
Vuoden ja 2 vuoden seurannassa prosentuaalinen muutos esitetään molemmissa ryhmissä suhteessa 6 viikon DEXA-pisteisiin
|
1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
HOOS-kipu-alaasteikko
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
HOOS (Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score) koostuu viidestä ala-asteikosta; Kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (urheilu/retki) ja lonkkaan liittyvä elämänlaatu (QOL).
Viimeinen viikko otetaan huomioon kysymyksiin vastattaessa.
Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokainen kysymys saa arvosanan 0–4. Normalisoitu pistemäärä (100 ilmaisee, ettei oireita ja 0 ilmaisee äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.
|
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
HOOS-oireiden alaasteikko
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
HOOS koostuu 5 alaasteesta; Kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (urheilu/retki) ja lonkkaan liittyvä elämänlaatu (QOL).
Viimeinen viikko otetaan huomioon kysymyksiin vastattaessa.
Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokainen kysymys saa arvosanan 0–4. Normalisoitu pistemäärä (100 ilmaisee, ettei oireita ja 0 ilmaisee äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.
|
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
HOOS-ADL-alaasteikko
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
HOOS koostuu 5 alaasteesta; Kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (urheilu/retki) ja lonkkaan liittyvä elämänlaatu (QOL).
Viimeinen viikko otetaan huomioon kysymyksiin vastattaessa.
Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokainen kysymys saa arvosanan 0–4. Normalisoitu pistemäärä (100 ilmaisee, ettei oireita ja 0 ilmaisee äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.
|
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
HOOS-Sport-alaasteikko
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
HOOS koostuu 5 alaasteesta; Kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (urheilu/retki) ja lonkkaan liittyvä elämänlaatu (QOL).
Viimeinen viikko otetaan huomioon kysymyksiin vastattaessa.
Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokainen kysymys saa arvosanan 0–4. Normalisoitu pistemäärä (100 ilmaisee, ettei oireita ja 0 ilmaisee äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.
|
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
HOOS-QoL-alaasteikko
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
HOOS koostuu 5 alaasteesta; Kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (urheilu/retki) ja lonkkaan liittyvä elämänlaatu (QOL).
Viimeinen viikko otetaan huomioon kysymyksiin vastattaessa.
Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokainen kysymys saa arvosanan 0–4. Normalisoitu pistemäärä (100 ilmaisee, ettei oireita ja 0 ilmaisee äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.
|
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
SF-12 fyysinen yhteenvetopiste
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
12-osainen lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-12) esitetään fyysisen (PS) ja henkisen yhteenvedon (MS) pisteinä (vaihteluväli 0-100). Nolla pistemäärä tarkoittaa alhaisinta terveystasoa ja 100 korkeinta terveystasoa. |
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
SF-12 Mental Summary Score
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
SF-12-pisteet esitetään fyysisessä ja henkisessä yhteenvetopisteissä (vaihteluväli 0-100).
Nolla pistemäärä tarkoittaa alhaisinta terveystasoa ja 100 korkeinta terveystasoa.
|
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stan Bell, MD, Bravis Ziekenhuis Roosendaal
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 30. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMETEU.CR.EU88 MHP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .