Morphotek Investigation in paksusuolen ja peräsuolen syöpää: MORAb-004:n tutkimus (MICRO)
perjantai 8. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Morphotek
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus monoterapian tehokkuudesta ja turvallisuudesta MORAb-004 Plus Paras tukihoito potilailla, joilla on kemorefraktiivinen metastaattinen paksusuolen syöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko MORAb-004-hoito tehokasta ja turvallista metastaattisen kolorektaalisyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvaimen endoteelimarkkeri-1, jota kutsutaan myös nimellä TEM-1, ekspressoituu tukikudoksessa sekä kasvaimen sisällä olevissa soluissa.
TEM-1, joka on solun pinnan glykoproteiini, ja joka ilmentyy lähes kaikkien ihmisen kasvainten stroomaosastossa (soluissa).
Prekliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että TEM-1:llä on keskeinen rooli kasvaimen kasvussa ja kasvainten vaskularisaatiossa.
On näyttöä siitä, että TEM-1, 7, 7R, 8 tason välillä on yhteys imusolmukkeiden osallistumiseen ja taudin etenemiseen.
MORAb-004 on humanisoitu immunoglobuliini G (IgG1/k) -vasta-aine, joka on suunnattu endosialiini/TEM-1:tä vastaan.
Ei-kliiniset farmakologiset tutkimukset osoittivat, että MORAb-004 pystyy estämään spesifisiä TEM-1-reseptori-ligandivuorovaikutuksia.
Ihmisen kasvainbiopsianäytteiden immunohistokemialliset tutkimukset osoittavat TEM-1:n ilmentymisen ja MORAb-004:n sitoutumisen kasvaimen stroomasoluihin, erityisesti uusien suonien seinämäiseen solutilaan ja syöpään liittyviin fibroblasteihin.
Kaikki tämä viittaa mahdolliseen tehokkaaseen hoitoon.
Tutkijat olettavat, että TEM-1:een sitoutuva vasta-ainehoito voi olla tehokas metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa.
Tämä kliininen tutkimus on todiste konseptitutkimuksesta, jolla selvitetään, onko anti-TEM-1-aine turvallinen ja tehokas metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Alhambra, California, Yhdysvallat, 91801
- Central Hem/Onc Medical Group, Inc.
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Providence St. Joseph Medical Center-Disney Family Cancer Center
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91328
- The Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center Northridge Hospital Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- CPMCRI / Pacific Hematology Oncology Associates
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- Central Coast Medical Oncology
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA Hematology Oncology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80224
- Colorado Cancer Research Program
-
Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
- St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Lutheran Hematology & Oncology
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Florida Hematology/Oncology
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Integrated Community Oncology Network / Cancer Specialists of North Florida
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Compass Research, LLC
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
Rockledge, Florida, Yhdysvallat, 32955
- Cancer Care Centers of Brevard
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center (Moffitt Cancer Center)
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Yhdysvallat, 30096
- Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Suburban Hematology-Oncology Assoc., PC
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Medical and Surgical Specialists
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Oncology Specialists,S.C. Center for Advanced Care
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois CancerCare, P.C.
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #3)
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #1)
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #2)
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-1000
- John Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Essentia Health Duluth CCOP
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- Coborn Cancer Center/ CentraCare Health Plaza
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Metro Minnesota CCOP
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Regions Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- St. John's Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- CCCN
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Presbyterian Hospital Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates PA
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Medcenter One
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45247
- TriHealth Oncology Institute/Oncology Partners Network
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- Hickman Cancer Center at Flower Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Mercy Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02915
- Pharma Resource
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- St. Vincent Hospital / Green Bay Oncology
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
- St. Mary's Hospital / Green Bay Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset >18v
- Metastaattisen paksusuolen syövän diagnoosi
- Merkittävien lääketieteellisten tilojen on oltava hyvin hallinnassa ja vakaina vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä hoitoinfuusiota
- Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aikaisempaa hoitoa metastaattiseen paksusuolensyöpään
- Muut vakavat systeemiset sairaudet (bakteeri- tai sieni-)
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai rytmihäiriö EKG:ssä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tunnettu allerginen reaktio monoklonaalisten vasta-aineiden hoidosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Paras tukihoito elämänlaadun parantamiseksi
Plasebo - normaali suolaliuos IV kerran viikossa
|
|
Active Comparator: MORAb-004
|
MORAb-004 8 mg/kg IV kerran viikossa
Paras tukihoito elämänlaadun parantamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havainnon päivämäärään (noin 1 vuosi 7 kuukautta asti)
|
PFS, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v.1.1, määriteltiin ajaksi (viikkoina) satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen havainnon päivämäärään.
PD määriteltiin vähintään 20 prosentin (%) lisäykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, ottaen viitteeksi pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
Jos etenemistä tai kuolemaa ei havaittu osallistujan kohdalla, PFS-aika sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä ilman todisteita etenemisestä ennen lisäkasvainhoidon aloittamista.
PFS tehtiin yhteenveto kullekin hoitoryhmälle käyttäen Kaplan-Meier estimointikäyriä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havainnon päivämäärään (noin 1 vuosi 7 kuukautta asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään noin 1 vuosi 7 kuukautta)
|
OS määriteltiin ajaksi (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, syystä riippumatta.
Käyttöjärjestelmän yhteenveto kullekin hoitoryhmälle käyttäen Kaplan-Meier-estimaatiokäyriä.
Kuolinvahvistuksen puuttuessa tai analyysihetkellä elossa olleiden osallistujien selviytymisaika sensuroitiin viimeisenä päivänä, jonka tiedettiin olevan elossa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään noin 1 vuosi 7 kuukautta)
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen CR- tai PR-dokumentaatioon (jopa noin 1 vuosi 7 kuukautta)
|
ORR määriteltiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat joko CR:n tai PR:n käyttämällä RECIST v.1.1:tä.
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden (ei-imusolmukkeiden) katoamiseksi.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (riippumatta siitä, onko kohde tai ei-kohde) lyhyt akseli on pienentynyt alle (
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen CR- tai PR-dokumentaatioon (jopa noin 1 vuosi 7 kuukautta)
|
|
Aika kasvainvasteeseen (TTR)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentointiin (noin 1 vuosi 7 kuukautta asti)
|
Aika kasvainvasteeseen määriteltiin niille osallistujille, joilla oli objektiivista näyttöä vahvistetusta CR:stä tai PR:sta, aika satunnaistamisesta objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentointiin.
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden (ei-imusolmukkeiden) katoamiseksi.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava niiden lyhyen akselin pieneneminen
|
Satunnaistamispäivästä objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentointiin (noin 1 vuosi 7 kuukautta asti)
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen objektiivisen vasteen (CR tai PR) päivästä objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan syystä riippumatta (jopa noin 1 vuosi 7 kuukautta)
|
DOR määriteltiin ajaksi objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäisestä dokumentoinnista objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin.
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden (ei-imusolmukkeiden) katoamiseksi.
Kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava niiden lyhyen akselin pieneneminen
|
Ensimmäisen objektiivisen vasteen (CR tai PR) päivästä objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan syystä riippumatta (jopa noin 1 vuosi 7 kuukautta)
|
|
Biomarkkereihin perustuva PFS, hoitoryhmän sisällä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä noin 1 vuosi 7 kuukautta
|
Tilastollinen näyttö, joka tukee vaiheen 1 välianalyysissä tunnistetun biomarkkerin käyttöä vaiheen 2 osallistujien valinnassa sellaisena kuin se oli suunniteltu, ei riittänyt määrittelemään selkeästi biomarkkereihin reagoivaa populaatiota.
Toimeksiantaja keskeytti tutkimuksen vaiheen 1 lopussa, eikä vaiheeseen 2 ilmoittautunut turhuuden vuoksi, joten vaihetta 2 ja biomarkkereihin perustuvaa PFS-analyysiä ei suoritettu.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä noin 1 vuosi 7 kuukautta
|
|
Biomarkkereihin perustuva käyttöjärjestelmä, hoitoryhmän sisällä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä noin 1 vuosi 7 kuukautta
|
Tilastollinen näyttö, joka tukee vaiheen 1 välianalyysissä tunnistetun biomarkkerin käyttöä vaiheen 2 osallistujien valinnassa sellaisena kuin se oli suunniteltu, ei riittänyt määrittelemään selkeästi biomarkkereihin reagoivaa populaatiota.
Toimeksiantaja keskeytti tutkimuksen vaiheen 1 lopussa, eikä vaiheeseen 2 ilmoittautunut turhuuden vuoksi, joten vaihetta 2 ja biomarkkereihin perustuvaa OS-analyysiä ei suoritettu.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä noin 1 vuosi 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MORAb-004-202-CRC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .