Perkutaanisen sepelvaltimointervention hyödyllinen rooli optimaaliseen lääkehoitoon verrattuna iäkkäillä potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (BRAVE)
maanantai 9. tammikuuta 2012 päivittänyt: Myeong-Ki Hong, Yonsei University
Perkutaanisen sepelvaltimointervention hyödyllinen rooli optimaaliseen lääkehoitoon verrattuna iäkkäillä potilailla (ikä > 75 vuotta), joilla on sepelvaltimotauti: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää, voisiko OMT:hen lisätty PCI olla parempi kuin pelkkä OMT myöhäisten haitallisten sydän- ja aivoverisuonitapahtumien ehkäisyssä iäkkäillä potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CAD) seuraavien 12 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu
- Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus jokaisesta 1600 osallistuneesta koehenkilöstä.
- Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan 1:1: a) PCI lisätään OMT:hen (n=800) vs. b) pelkkä OMT (n=800).
Myöhemmin PCI:ssä OMT-ryhmään lisätyt kohteet jaetaan satunnaisesti everolimuusia eluoivaan stenttiin (n=400) vs. zotarolimuusia eluoivaan stenttiin (n=400). Kaikkia koehenkilöitä seurataan vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen. Ylimääräinen pitkäaikaisseuranta (2 tai 3 vuotta) edeltää seuraavassa suunnitelmassa 1 vuoden opiskelujakson jälkeen.
- CAD-potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan
- On suoritettava kliininen ja laboratorioseuranta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1600
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Myeong-Ki, Hong
-
Ottaa yhteyttä:
- Myeong-Ki Hong, MD.PhD
- Puhelinnumero: +82 2 2228 8458
- Sähköposti: mkhong61@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
75 vuotta - 84 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja potilaat, joiden CCS-luokan I-III angina pectoris tai Braunwald-luokitus on pienempi kuin IIB
- 75-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, jotka saavat OMT:tä (yksi tai kaksi verihiutaleiden estoainetta, beetasalpaajaa, kalsiumkanavasalpaajaa, nitraatteja, angiotensiinikonvertaasin estäjiä (ACEI) tai angiotensiinireseptorin salpaajia (ARB) ja statiineja
- Potilaat, joilla on vähintään 70 % ahtauma vähintään yhdessä epikardiaalisessa sepelvaltimossa tai objektiivisia todisteita sydänlihaksen iskemiasta (merkittäviä muutoksia ST-segmentin lamassa tai T-aallon inversiossa lepoelektrokardiogrammissa tai indusoituva iskemia joko rasituksen tai farmakologisen verisuonia laajentavan stressin yhteydessä)
- Potilaat, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jatkuva CCS IV angina pectoris
- Leporintakipu (≥ Braunwaldin luokitus IIB)
- Potilaat, jotka kokivat selvästi positiivisen stressitestin (merkittävä ST-segmentin masennus tai hypotensiivinen vaste Bruce-protokollan vaiheessa 1)
- 85-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, joilla on refraktorinen CHF tai kardiogeeninen sokki
- Potilaat, joiden EF on alle 30 %
- Potilaat, jotka ovat saaneet revaskularisaatiota edellisten 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on sepelvaltimoiden anatomia, jotka eivät sovellu PCI:lle
- Elinajanodote ≤ 2 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PCI+OMT ryhmä
PCI (Everolimus Eluting Stent tai Zotalolimus Eluting Stent) lisättiin OMT:hen satunnaistamisen ja 12 kuukauden seurannan jälkeen
|
Everolimuusin eluointistentti (Xience V, Xience prime) Zotalolimusin eluointistentti (Endeavor-resolute, Resolute Integrity)
|
|
Active Comparator: OMT yksin ryhmä
OMT yksin satunnaistamisen ja seurannan jälkeen 12 kuukauden ajan
|
yksi tai kaksi verihiutaleiden estoainetta, beetasalpaaja, kalsiumkanavasalpaaja, nitraatit, angiotensiinikonvertaasin estäjät (ACEI) tai angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB) ja statiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on suuren sydämen haittatapahtuman [kardiovaskulaarinen kuolema, ei-fatal MI (pois lukien periproceduraalinen MI), aivohalvaus tai mikä tahansa revaskularisaatio (PCI tai sepelvaltimon ohitusleikkaus [CABG]) esiintyminen 12 kuukauden ajan määrätyn satunnaistamisen jälkeen. hallinta]
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydämen tai ei-sydämen vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Proteaasin estäjät
- Everolimus
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-2010-0016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .