Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisää vaihtoehtoja saatavilla nelinapaisella LV-johdolla, joka tarjoaa CRT-haasteisiin kliinisen ratkaisun (MORE-CRT)

torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Lisää vaihtoehtoja saatavilla nelinapaisen vasemman kammion (LV) lyijyllä, joka tarjoaa klinikkaratkaisuja sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) haasteisiin

Tämä tutkimus on suunniteltu sillä hypoteesilla, että nelinapaisen vasemman kammion johdon käyttö johtaa vähemmän interventioihin, kun käsitellään korkeita tahdistuskynnyksiä ja frenisen hermostimulaatiota (PNS) sekä implantin yhteydessä että seurannan aikana verrattuna tavanomaisiin kaksisuuntaisiin vasemman kammion johtoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1078

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat
        • Amphia Hospital
      • Den Haag, Alankomaat
        • Haga Ziekenhuis
      • Den Haag, Alankomaat
        • MC Haaglanden
      • Enschede, Alankomaat
        • Medisch Spectrum Twente
  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Liège, Belgia
        • Hôpital La Citadelle
  • Espanja
      • Bilbao, Espanja
        • Hospital de Basurto
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitari La Fe
  • Intia
      • New Delhi, Intia
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Intia
        • Escorts Heart Institute and Research Center
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheba, Israel
        • Soroka University Hospital
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S. Orsola & Malpighi
      • Caserta, Italia
        • Azienda Ospedaliera S.Anna e S.Sebastiano
      • Catanzaro, Italia
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini
      • Lecce, Italia
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Novara, Italia
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Rome, Italia
        • Policlinico Casilino
      • Taranto, Italia
        • Ospedale SS. Annunziata
      • Torino, Italia
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera Molinette S. Giovanni Battista
      • Verona, Italia
        • Ospedale Civile Maggiore Verona Borgo Trento
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Foothills Medical Center
      • Edmonton, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Halifax, Kanada
        • QE II Health Sciences
      • Quebec, Kanada
        • Institut de Cardiologie du Quebec - Hopital Laval
      • St. Johns, Kanada
        • HSC Heastern Health
  • Puola
      • Zabrze, Puola
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Ranska
      • Brest, Ranska
        • CHU La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Chu Gabriel Montpied
      • Grenoble, Ranska
        • CHRU Hopital Albert Michallon
      • Lyon, Ranska
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Marseille, Ranska
        • Hopital De La Timone
      • Marseille, Ranska
        • Hopital du Nord - CH Bourrely St. Antoine
      • Nantes, Ranska
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Nantes, Ranska
        • CHU Hopital G&R Laennec
      • Rennes, Ranska
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Rouen, Ranska
        • CHRU Hopital Charles Nicolle
      • Saint Priest en Jarez, Ranska
        • CHU St. Etienne
      • Villeurbanne, Ranska
        • Clinique du Tonkin
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Saksa
        • Unfallkrankenhaus Berlin-Marzahn
      • Bielefeld, Saksa
        • Städtische Kliniken Bielefeld
      • Coburg, Saksa
        • Klinikum Coburg
      • Essen, Saksa
        • Elisabeth-Krankenhaus
      • Greifswald, Saksa
        • Universitätsklinikum Greifswald
      • Homburg, Saksa
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Leipzig, Saksa
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Ludenscheid, Saksa
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Ludwigshafen, Saksa
        • Städtisches Klinikum Ludwigshafen
      • Trier, Saksa
        • Krankenhaus der Barmherzigen
  • Suomi
      • Lahti, Suomi
        • Päijät-Häme Central Hospital
      • Tampere, Suomi
        • Tampere University Hospital
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • Basel University Hospital
      • Geneva, Sveitsi
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lugano, Sveitsi
        • Fondazione Cardiocentro Ticino
      • Zurich, Sveitsi
        • Universitaets Spital Zuerich
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital of Wales
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St. Thomas Hospital
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
        • James Cook University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille on tarkoitettu sydämen uudelleensynkronointihoitoon ja defibrillointivarmistuslaitteen (CRT-D) implantaatioon nykyisten kansainvälisten sertifioitujen ohjeiden mukaisesti.
  • Potilaiden ikä on 18 vuotta tai vanhempi
  • Potilaiden on ilmaistava ymmärryksensä tutkimuksesta ja halukkuutensa osallistua allekirjoittamalla asianmukainen tietoinen suostumuslomake
  • Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta.
  • Potilaat, jotka ovat tai voivat olla raskaana.

  • Potilaalla on ollut jokin seuraavista 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista:

    • Sydäninfarkti (MI)
    • Sepelvaltimon ohitussiirre (CABG)
    • Epästabiili angina pectoris
  • Potilaalla on primaarinen läppäsairaus, jota ei ole korjattu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Quad ryhmä
Quad-ryhmän potilaille implantoidaan St. Jude Medicalin (SJM) nelinapainen vasemman kammion (LV) lyijykvartetti
Laite: Quad ryhmä
Nelinapaisen vasemman kammion (LV) johdinkvartetin implantointi
Active Comparator: BiP-ryhmä
BiP-ryhmän potilaille implantoidaan standardi (säädösten hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla) kaksisuuntainen vasemman kammion johto muilta yrityksiltä (ei St. Jude Medical -johdot)
Menettely: BiP-ryhmä
Vasemman kammion (LV) vakiojohdon istutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lead Performance
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole tapahtumaa (sisäinen ja postoperatiivinen). Leikkauksen sisäiset tapahtumat määriteltiin seuraavasti: tarve käyttää useampaa kuin yhtä vasemman kammion johtoa, tarve vaihtaa lyijy-implanttien asentoa, minkä tahansa laitteen käyttö johtimen aktiiviseen kiinnittämiseen, epäonnistunut implantti frenisen hermostimulaation vuoksi, korkea tahdistuskynnys tai johtimen epävakaus .

Leikkauksen jälkeiset tapahtumat määriteltiin kaikkina vasemman kammion johtoon liittyvinä vakavina haitallisina laitevaikutuksina ja CRT pois päältä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen uudelleensynkronointihoitoon reagoineiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Sydämen uudelleensynkronointihoitoon (CRT) reagoineiden prosenttiosuus mitattuna vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (LVESV) laskulla vähintään 10 %
Perustaso ja 6 kuukautta
Implanttien kesto
Aikaikkuna: Implanttitoimenpiteen kokonaiskesto, joka ilmoitetaan toimenpiteen lopussa
Tämä mitta ilmoittaa implantointitoimenpiteen pituuden (ajassa). Mittaus alkaa ihon viiltosta ja lopetetaan ihon ompeleella (ns. ihosta ihoon -aika). Implanttien kokonaiskestoaikaa verrataan kontrolli- ja hoitoryhmän välillä.
Implanttitoimenpiteen kokonaiskesto, joka ilmoitetaan toimenpiteen lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Giuseppe Boriani, Pro., Policlinico Universitario S. Orsola e Malpighi, Bologna, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-11-006-HF-ID

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Quad ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa