Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus vinorelbiinin yhdistelmänä mTOR-estäjän kanssa Everolimuusi vs. Vinorelbiini monoterapia toisen linjan hoidossa pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa (VicTORia)

tiistai 8. elokuuta 2017 päivittänyt: AIO-Studien-gGmbH

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus vinorelbiinin yhdistelmänä mTOR-estäjän kanssa Everolimuusi vs. Vinorelbin-monoterapia toisen linjan hoidossa pitkälle edenneessä rintasyövässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vinorelbiinin ja mTOR-inhibiittorin yhdistelmän paremmuutta verrattuna vinorelbiini monoterapiaan edenneen rintasyövän toisen linjan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

139

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Münster, Saksa, 48149
        • Hämatologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis, Münster

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1 .Päivätty ja allekirjoitettu potilaan tietoinen suostumus ennen protokollassa määriteltyjen toimenpiteiden aloittamista 2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu Her2/neu-negatiivinen, metastaattinen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä, mukaan lukien ei-leikkauksellinen paikallinen relapsi, jossa on mitattavissa olevia tai ei-mitattavissa olevia vaurioita

  • palliatiivinen toisen linjan kemoterapia on tarkoitettu. Antihormonien palliatiivisia esihoitoja ei lasketa erillisiksi hoitolinjoiksi
  • antrasykliini- ja/tai taksaanihoito on epäonnistunut tai ei sovellu
  • joita ei voida hoitaa riittävästi leikkauksella tai sädehoidolla yksinään 3. Potilaalle ei ole tarkoitettu yksinomaan antihormonihoitoa. 4. ECOG-suorituskykytila ​​0-2 5. Naiset >= 18-vuotiaat 6. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa 7. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta ( Vinorelbine, Afinitor®:n valmisteyhteenvedon mukaan laboratorioarvioiden perusteella, jotka on tehty 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista:
  • Hemoglobiini >= 9,0 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 2/mm³
  • Trombosyytit >= 100/µl
  • INR >= 2
  • Seerumin bilirubiini = < 1,5x normaalin yläraja (potilailla, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä, kokonaisbilirubiini = < 3x normaalin yläraja, suora bilirubiini = < 1,5x normaalin yläraja
  • ALAT ja ASAT = < 2,5x normaalin yläraja (=< 5x normaalin yläraja potilailla, joilla on maksametastaasseja)
  • Seerumin kolesteroli = < 300 mg/dl tai 7,75 mmol/l ja triglyseridit = < 2,5x normaalin yläraja (lipidejä alentavat lääkkeet sallittuja)
  • Seerumin kreatiniini = < 2x normaalin yläraja. 8. Negatiivisen raskaustestin dokumentointi hedelmällisessä iässä olevilla naisilla 7 päivää ennen tutkimuksen aloittamista. Seksuaalisesti aktiivisten premenopausaalisten naisten on käytettävä riittävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan, lukuun ottamatta estrogeenia sisältäviä ehkäisyvalmisteita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito vinorelbiinillä tai mTOR:n estäjällä
  2. Hoito muilla tutkimuslääkkeillä 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa ≥ 25 %:lle luuytimestä
  4. Muut kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai preinvasiivista kohdunkaulan syöpää
  5. Tunnettujen CYP3A4-induktorien (esim. fenytoiini, rifampisiini) tai tämän entsyymin estäjät (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli), siksi myös mistelin, mäkikuisman tai greippimehun käyttö

  6. Potilaat, joita vähintään yksi ehdoista koskee:

    • Päihteiden väärinkäyttö
    • lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia tutkijan arvioiden mukaan
    • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
    • Koehenkilöt, jotka eivät pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
    • Mikä tahansa tila, joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan

  7. Aiempi sydämen toimintahäiriö, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Sydäninfarkti kohonneiden sydämen entsyymien tai pysyvien alueellisten seinämän poikkeavuuksien vuoksi LV-toiminnan arvioinnissa
    • Aiempi dokumentoitu sydämen vajaatoiminta (NYHA ≥ 3)
    • Dokumentoitu kardiomyopatia
  8. Tunnettu HIV-infektio tai krooninen hepatiitti B tai C tai aiempi hepatiitti B/C
  9. Aktiivinen kliinisesti merkittävä infektio (> asteen 2 NCI-CTC versio 4.03)
  10. Keskushermoston etäpesäkkeiden kliininen tai radiologinen havaitseminen

  11. Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti immunosuppressiivisia aineita tai kroonista kortikosteroidien käyttöä tutkimukseen osallistumisen aikana, paitsi alla kuvatuissa tapauksissa:

    • ajankohtaisiin sovelluksiin (esim. ihottuma) inhaloitavat suihkeet (esim. obstruktiiviset hengitystiesairaudet) silmätipat tai paikalliset injektiot (esim. nivelensisäinen) ovat sallittuja
  12. Aktiivinen verenvuotodiateesi tai suun kautta otettava anti-K-vitamiinilääke (paitsi pieniannoksinen varfariini ja aspiriini tai vastaava, niin kauan kuin INR ≤ 2)
  13. Dialyysihoitoa vaativa munuaisten toimintahäiriö
  14. Vakavasti heikentynyt maksan toiminta (Child-Pugh, luokka C)
  15. Tunnettu yliherkkyysreaktio vinorelbiinille tai everolimuusille
  16. Raskaana olevat tai imettävät henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vinorelbiini ja everolimuusi
Lääke: Vinorebiini, everolimuusi
Vinorelbiini: i.v. 25 mg/m² d1, d8, d15 3qw everolimuusi: suun kautta 5 mg/pv 1-21 3qw kunnes etenee
Muut: tavallinen terapia
Vinorelbiini
Lääke: Vinorelbiini
Vinorelbiini: i.v. 25 mg/m² d1, d8, d15 3qw etenemiseen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Arviointi yli 36 kuukautta, vähintään 12 kuukautta
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen tai kuolemaan.
Arviointi yli 36 kuukautta, vähintään 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Arviointi yli 36 kuukautta

Tallenna kaikki haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, kaikki tutkimuslääkkeen sivuvaikutukset, vakavat sivuvaikutukset, haittatapahtumat, jotka johtavat tutkimushoidon väliaikaiseen tai täydelliseen keskeyttämiseen, sekä kuolinsyistä ja -määristä.

Turvallisuusvälianalyysiä suunnitellaan heti, kun 60 tutkittavaa on lopettanut vähintään kaksi hoitosykliä.
Arviointi yli 36 kuukautta
Etenemisvapaan eloonjäämisaste 6 kuukauden jälkeen (6 kuukauden PFSR)
Aikaikkuna: Arviointi yli 36 kuukautta
kuvaileva arviointi, monoterapiassa (haara 2) oletetaan, että PFS:n mediaani on 4 kuukautta. Yhdistelmähoidon odotetaan pidentävän PFS:n mediaani 6,5 kuukauteen.
Arviointi yli 36 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisen kesto (OS) määritetään mittaamalla aikaväli satunnaistamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen havaintoon.
36 kuukautta
Vastausprosentti (CR, PR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Potilaiden kasvaintila arvioidaan yhdeksän viikon välein hoidon aikana, kunnes eteneminen havaitaan.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AIO-Studien-gGmbH

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals
iOMEDICO AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Lerchenmüller, Dr., Hämatologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis, Münster

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIO-MAM-0110
  • 2011-001024-38 (EudraCT-numero)
  • CRAD001JDE38T (Muu tunniste: Novartis Pharma GmbH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hänen 2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Vinorebiini, everolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa