Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan CC-223:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa joko erlotinibin tai oraalisen atsasitidiinin kanssa edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

torstai 7. marraskuuta 2019 päivittänyt: Celgene

VAIHE 1B, MONIKESKUS, AVOIN TUTKIMUS MTOR-KINAASINHIBIITTORISTA CC-223 YHDISTELMÄSSÄ ERLOTINIBIN TAI ORAALISEN ATSATIDIIININ KANSSA EDETNEESSÄ EI-PIENSOLUISESSA keuhkosyövässä

Tämän ensimmäisen tutkimuksen, jossa yhdistettiin tutkittava kaksois-mTOR-inhibiittori, CC-223, muihin aineisiin (erlotinibi tai tutkittava aine, oraalinen atsasitidiini), päätarkoitus on määrittää kullekin yhdistelmälle suurin siedetty annostaso, jotta voidaan arvioida niiden vaikutuksia tulevaisuudessa. edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän kliiniset tutkimukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Vall d´Hebrón University Hospital
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio Servicio de Hematologia
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center, Inflammatory Bowel Disease Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 9411
        • University of California, San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU School of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-5505
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Centers - Medical City
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai vanhemmat miehet ja naiset, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB/IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa kasvain on edistynyt vähintään yhden aikaisemman hoito-ohjelman (joko kemoterapia tai epidermaalisen kasvutekijän reseptorin estäjä) jälkeen edenneen taudin vuoksi . Sallittujen aikaisempien hoito-ohjelmien määrää ei ole rajoitettu.
  2. Itäisen onkologian osuuskuntaryhmän suorituskykypisteet 0–1.
  3. Riittävä elinten toiminta.
  4. Riittävä ehkäisy (jos mahdollista).
  5. Suostumus arkistoidun kasvainkudoksen hakemiseen.
  6. Suostumus toistuvaan kasvainbiopsiaan (annoksen laajennusvaihe).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat systeemiset syöpään kohdistetut hoidot tai tutkimuslääkkeet 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi, paitsi erlotinibi, jota voidaan jatkaa interventiolla A-ryhmään kuuluville potilaille.
  2. Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet.
  3. Akuutti tai krooninen haimatulehdus.
  4. Jatkuva ripuli tai imeytymishäiriö > aste 2 lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
  5. Sydämen vajaatoiminta tai merkittävä sydänsairaus.
  6. Diabetes aktiivisessa hoidossa, paastoverenglukoosi > 126 mg/dl, HbA1c > 6,5 %.
  7. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus, krooninen hepatiitti B tai C -infektio.
  8. Aiempi hoito tutkittavalla kaksois-TORC1/TORC2-, PI3K- tai Akt-estäjällä. Aiempi hoito rapalogeilla on sallittu.
  9. Suuri leikkaus < 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista. Sädehoitoa varten ei vaadita erityistä huuhtelua. Koehenkilöiden on täytynyt toipua kaikista viimeaikaisen hoidon vaikutuksista, jotka voivat sekoittaa tutkimuslääkkeen turvallisuusarviointia.
  10. Raskaana oleva tai imetys, riittämätön ehkäisy.
  11. Samanaikaiset toiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat jatkuvaa systeemistä hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CC-223/erlotinibi samanaikaisesti
Kohortit saavat kasvavia jatkuvia päivittäisiä annoksia (15 mg ja 30 mg) CC-223:a kapseleina samanaikaisesti vähintään kahden eri erlotinibitablettien päivittäisen annostason (100 mg ja 150 mg) kanssa 28 päivän sykleissä.
Lääke: CC-223, erlotinibi

Annoksen nostaminen: Yhdistelmäannokset alkavat 15 mg:lla CC-223:a ja 100 mg:lla erlotinibia tai 15 mg:lla CC-223:a ja 150 mg:lla erlotonibia 28 päivän sykleissä. Yhdistelmäannosten tasot nousevat peräkkäin käyttämällä ennalta määritettyjä hoito-ohjelmia, kunnes ei-siedettävät annostasot on määritetty ja suurin siedetty annosyhdistelmä on tunnistettu lisätutkimuksia varten.

Annoksen laajentaminen: Suurimpia siedettyjä annoksia arvioidaan edelleen alustavan tehon osoittamiseksi
KOKEELLISTA: CC-223/oraalinen atsasitidiini samanaikaisesti
Kohortit saavat kasvavia jatkuvia päivittäisiä annoksia CC-223:a (15 mg ja 30 mg) yhden tai useamman oraalisen atsasitidiinin annostasolla (200 mg tai 300 mg, kahtena tai kolmena 100 mg:n tablettina) jokaisena päivänä 1–21. 28 päivän kierto.
Lääke: CC-223, oraalinen atsasitidiini

Annoksen nostaminen: Yhdistelmäannokset alkavat 15 mg:lla CC-223:a ja 200 mg:lla oraalista atsasitidiinia, jotka annetaan 28 päivän jakson aikana. Yhdistelmäannosten tasot nousevat peräkkäin käyttämällä ennalta määritettyjä hoito-ohjelmia, kunnes ei-siedettävät annostasot on määritetty ja suurin siedetty annosyhdistelmä on tunnistettu lisätutkimuksia varten.

Annoksen laajentaminen: Suurimpia siedettyjä annoksia arvioidaan edelleen alustavan tehon osoittamiseksi

Lääke: CC-223, oraalinen atsasitidiini

Annoksen nostaminen: Jaksottainen annostelu aloitetaan 200 mg:lla oraalista atsasitidiinia, joka annetaan jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–7, minkä jälkeen vuorokausiannos on 15 mg CC-223:a päivinä 8–28. Yhdistelmäannosten tasot nousevat peräkkäin käyttämällä ennalta määritettyjä hoito-ohjelmia, kunnes ei-siedettävät annostasot on määritetty ja suurin siedetty annosyhdistelmä on tunnistettu lisätutkimuksia varten.

Annoksen laajentaminen: Suurimpia siedettyjä annoksia arvioidaan edelleen alustavan tehon osoittamiseksi
KOKEELLISTA: CC-223/oraalinen atsasitidiini peräkkäinen
Kohortit saavat kasvavia jatkuvia päivittäisiä annoksia CC-223:a (15 mg ja 30 mg) jaettuna päivinä 8–28 peräkkäin yhden tai useamman suun kautta otettavan atsasitidiiniannoksen kanssa (200 mg tai 300 mg, kahtena tai kolmena 100 mg:n tablettina ) annettuna jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-7
Lääke: CC-223, oraalinen atsasitidiini

Annoksen nostaminen: Yhdistelmäannokset alkavat 15 mg:lla CC-223:a ja 200 mg:lla oraalista atsasitidiinia, jotka annetaan 28 päivän jakson aikana. Yhdistelmäannosten tasot nousevat peräkkäin käyttämällä ennalta määritettyjä hoito-ohjelmia, kunnes ei-siedettävät annostasot on määritetty ja suurin siedetty annosyhdistelmä on tunnistettu lisätutkimuksia varten.

Annoksen laajentaminen: Suurimpia siedettyjä annoksia arvioidaan edelleen alustavan tehon osoittamiseksi

Lääke: CC-223, oraalinen atsasitidiini

Annoksen nostaminen: Jaksottainen annostelu aloitetaan 200 mg:lla oraalista atsasitidiinia, joka annetaan jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–7, minkä jälkeen vuorokausiannos on 15 mg CC-223:a päivinä 8–28. Yhdistelmäannosten tasot nousevat peräkkäin käyttämällä ennalta määritettyjä hoito-ohjelmia, kunnes ei-siedettävät annostasot on määritetty ja suurin siedetty annosyhdistelmä on tunnistettu lisätutkimuksia varten.

Annoksen laajentaminen: Suurimpia siedettyjä annoksia arvioidaan edelleen alustavan tehon osoittamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Jopa 24 kuukautta
MTD
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Suurin siedetty annos (MTD)
Jopa 24 kuukautta
PK-Cmax
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Pk - Suurin havaittu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Jopa 15 kuukautta
PK-AUC
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Jopa 15 kuukautta
PK-Tmax
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
PK-aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Jopa 15 kuukautta
PK-T1/2
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
PK-terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Jopa 15 kuukautta
PK-CL/F
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
PK - Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Jopa 15 kuukautta
PK-Vz/F
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
PK - Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Jopa 15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mTORC1- ja mTORC2-reitin biomarkkerit
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta.
Hoidon vaikutus mTORC1- ja mTORC2-polun biomarkkereihin veressä ja kasvaimessa
Jopa 15 kuukautta.
CC-223 metaboliitti, M1
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
CC-223-metaboliitti, M1, karakterisoidaan
Jopa 9 kuukautta
Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Tuumorivastesuhde RECIST 1.1:n avulla (Eisenhauer, 2009)
Jopa 24 kuukautta
Ilman kasvaimen etenemistä selviytyneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Ilman kasvaimen etenemistä selviytyneiden osallistujien lukumäärä
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 11. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 11. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-223-NSCL-001
  • 2011-005290-23 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset CC-223, erlotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa