Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varenikliinin alkoholiriippuvuuden hoito tupakoitsijoilla

keskiviikko 4. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Yale University

1/2-Monipaikkainen tutkimus: Alkoholiriippuvaisten tupakoijien varenikliinihoito

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko varenikliini tehokas tupakoitsijoiden alkoholiriippuvuuden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nikotiiniasetyylikoliinireseptorien roolista alkoholin juomisessa ja tupakoinnissa saatujen tietojen pohjalta testataan varenikliinia, näihin reseptoreihin kohdistuvaa tupakoinnin lopettamishoitoa, mahdollisena hoitona alkoholista riippuvaisille tupakoitsijoille, jotka hakevat alkoholihoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Connecticut Mental Health Center - Substance Abuse Treatment Unit
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Parallax Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat 18-70-vuotiaita ja hakeutuvat hoitoon alkoholinkäytön vuoksi;
  • täyttää alkoholiriippuvuuden DSM-IV TR -kriteerit
  • raportoivat polttaneensa 100 savuketta tai enemmän elämänsä aikana ja polttaneensa tällä hetkellä keskimäärin vähintään kahdesti viikossa viimeisen 90 päivän aikana ja virtsan kotiniinitaso on > 30 ng/ml semikvantitatiivisen virtsan tai vastaavan plasman kotiniinitason perusteella (> 6 ng/ml). );
  • raportoida juoneen runsasta juomista keskimäärin vähintään 2 päivänä viikossa (eli ≥ 4 juomaa kerrallaan naisilla ja ≥ 5 annosta miehillä) viimeisten 90 päivän aikana ja enintään 7 peräkkäistä raittiutta nauttimisen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on nykyinen, kliinisesti merkittävä fyysinen sairaus tai poikkeavuus, joka perustuu lääketieteelliseen historiaan, fyysiseen tutkimukseen tai rutiinilaboratorioarviointiin, mukaan lukien:

    • mikä tahansa selittämätön maksaentsyymiarvojen (eli transaminaasien, bilirubiinin) nousu
    • kliinisesti merkittävä, epästabiili sydän- ja verisuonisairaus/kontrolloimaton verenpainetauti
    • maksan tai munuaisten vajaatoiminta
    • vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus
    • diabetes mellitus, joka vaatii insuliinia tai tiettyjä suun kautta otettavia lääkkeitä (esim. sulfonyyliureoita) ja A1C hemoglobiinitestin pistemäärä > 7 osallistujille, joille ei ole määrätty näitä lääkkeitä
    • systolinen verenpaine lähtötilanteessa yli 150 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 95 mmHg
  • sinulla on ollut syöpä (paitsi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä)
  • sinulla on ollut vakavia yliherkkyysreaktioita tai ihoreaktioita varenikliinille;
  • sinulla on vakava psyykkinen sairaus (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava vakava masennus, paniikkihäiriö, persoonallisuushäiriö, orgaaniset mielialahäiriöt tai mielenterveyshäiriöt historian tai psykologisen tutkimuksen perusteella
  • raportoi nykyiset itsemurha-ajatukset (viimeiset 6 kuukautta) tai itsemurhakäyttäytymisen hx elinkaaren ajalta Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla 60 arvioituna; tai aggression riski käyttämällä raja-arvoa 15 tai enemmän Aggression Scale - Modified Aggression Scale -asteikolla tai 6 tai enemmän OAS-M:n ärtyneisyysalaasteikolla 61.
  • ovat käyttäneet mitä tahansa psykotrooppista lääkettä viimeisen kuukauden aikana, lukuun ottamatta henkilöitä, jotka ovat saaneet vakaan annoksen selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää vähintään kahden kuukauden ajan tai jotka raportoivat satunnaisesta unilääkkeiden käytöstä, jonka he ovat valmiita lopettamaan;
  • sinulla on nykyinen DSM-IV-diagnoosi muusta huumeriippuvuudesta kuin nikotiinista tai alkoholista

  • ovat vaarassa saada alkoholin vieroitusoireyhtymä, mistä ovat osoituksena:

    • anamneesissa kouristuskohtauksia, deliriumia tai hallusinaatioita alkoholin vieroittamisen aikana
    • Clinical Institute Drawal Assessment -asteikolla 62 pisteet > 8,
    • ilmoita juomisesta vieroitusoireiden välttämiseksi
    • ovat tarvinneet lääketieteellistä hoitoa alkoholin vieroitushoidon vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • olet käyttänyt toista tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä tai olet käyttänyt lääkkeitä alkoholin (esim. naltreksoni, topiramaatti, akamprosaatti, disulfiraami) tai nikotiinin (esim. klonidiini, varenikliini, bupropioni, nikotiinikorvaus) hoitoon viimeisen 3 kuukauden aikana tai aiot käyttää nämä lääkkeet;nikotiinikorvausaineen aikaisempi käyttö tilanteissa, joissa tupakointi ei ole sallittua (esim. lentokoneissa) ilman aikomusta lopettaa tupakointi, ei ole poissulkevaa;
  • aikovat luovuttaa verta tai verituotteita tutkimuksen hoitovaiheen aikana
  • joiden painoindeksi (laskettu paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä) on alle 15 tai suurempi kuin 39,99 tai paino alle 45 kg;
  • ovat hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana, imettää tai ei käytä tehokasta ehkäisyä (oraalisia, injektoivia tai implantoitavia ehkäisyvälineitä, kohdunsisäistä laitetta tai estemenetelmää spermisidillä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Sokeripilleri
Lääke: Varenikliini
0,5 mg kerran päivässä päivinä 1–3, 0,5 mg kahdesti päivässä päivinä 4–7, sitten kaksi 0,5 mg:n tablettia (1 mg) kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Chantix
ACTIVE_COMPARATOR: Varenikliini
Lääke: Varenikliini
0,5 mg kerran päivässä päivinä 1–3, 0,5 mg kahdesti päivässä päivinä 4–7, sitten kaksi 0,5 mg:n tablettia (1 mg) kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Chantix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus viimeisen 8 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: viikot 9-12
Raskaan alkoholinkäytön päivien prosenttiosuutta tarkastellaan tutkimuksen viimeisen 8 viikon aikana kuukausittaisena keskiarvona (viikot 9-12 ja viikot 13-16). Runsas juomapäivä määritellään 5 tai useammaksi vakiojuomaksi miehille ja 4 tai useammaksi vakiojuomaksi naisille. Tavallinen juoma sisältää noin 0,6 neste unssia puhdasta alkoholia.
viikot 9-12
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus viimeisen 8 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: viikot 13-16
Raskaan alkoholinkäytön päivien prosenttiosuutta tarkastellaan tutkimuksen viimeisen 8 viikon aikana kuukausittaisena keskiarvona (viikot 9-12 ja viikot 13-16). Runsas juomapäivä määritellään 5 tai useammaksi vakiojuomaksi miehille ja 4 tai useammaksi vakiojuomaksi naisille. Tavallinen juoma sisältää noin 0,6 neste unssia puhdasta alkoholia.
viikot 13-16
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus viimeisen 8 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Raskaan alkoholinkäytön päivien prosenttiosuutta tutkitaan tutkimuksen viimeisen 8 viikon aikana. Runsas juomapäivä määritellään 5 tai useammaksi vakiojuomaksi miehille ja 4 tai useammaksi vakiojuomaksi naisille. Tavallinen juoma sisältää noin 0,6 neste unssia puhdasta alkoholia. Tässä esitetään 8 viikon keskiarvo (ilmoitettiin alun perin viikoksi 17).
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakoinnin pidättyminen
Aikaikkuna: Viikot 13-16
Tupakoinnin pidättäytyminen määritellään itse ilmoittamalla tupakoinnin pidättäytymisellä viimeisten neljän hoitoviikon aikana (viikot 13-16) ja virtsan kotiniinitasolla alle 15 ng/ml mitattuna viikolla 17.
Viikot 13-16
Juomiseen liittyvät seuraukset
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (viikko 17)
Juomisen negatiivisista seurauksista mitataan itse ja kokonaispistemäärä analysoidaan. Käytettiin ImBIBe-mittaria, joka on DRINC (Drinker Inventory of Consequences) -tietoihin perustuva alkoholiseuraamusten mitta. DRINC-kokonaispistemäärä on 0–45, ja 45 on korkein pistemäärä (tai suurin negatiivisten seurausten määrä).
Hoidon päättyminen (viikko 17)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Allen Zweben, PhD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1106008598
  • 1R01AA020388-01A1 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa