Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus rotigotiini-depotlaastarin kahdella eri formulaatiolla terveillä japanilaisilla henkilöillä

torstai 5. heinäkuuta 2012 päivittänyt: UCB Pharma

Yhden paikan, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus terveillä japanilaisilla koehenkilöillä yhden annoksen rotigotiini-depotlaastarin (2 mg/24 h) bioekvivalenssin arvioimiseksi ja vertaamalla kahta eri formulaatiota

Tutkia ja verrata elimistöön vapautuvaa lääkemäärää jokaisen Rotigotine-laastarin annon jälkeen kahdella eri koostumuksella terveillä japanilaisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet japanilaiset mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset, iältään 20–55 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava on osallistunut tai osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuslääkkeestä tai muusta tutkimuslääketuotteesta (IMP) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kohde ei ole terve (esim. käyttää huumehoitoja, liiallinen määrä alkoholia, tupakkaa, hänellä on lääketieteellisiä tai emotionaalisia/psykologisia ongelmia, huumeiden/alkoholin väärinkäyttö, epänormaalit turvallisuusparametrit)
  • Koehenkilöllä on QTcB (QT-aika korjattu sykettä [HR] käyttäen Bazettin kaavaa) ≥ 430 ms (≥ 450 ms naisilla) tai mikä tahansa muu kliinisesti merkityksellinen löydös EKG:ssä kelpoisuusarvioinnissa (EA)
  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä allergia tai kliinisesti merkittävä lääkeaineyliherkkyys jollekin tutkimuslääketuotteen (IMP) aineosalle tai/ja hänellä on atooppinen tai eksematoottinen ihottuma, psoriaasi ja/tai aktiivinen ihosairaus
  • Tutkittavalla on äskettäin (2 vuoden sisällä) kroonista alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä ja hänellä on ollut merkittävä ihon yliherkkyys transdermaalisille tuotteille sekä atooppinen tai eksematoottinen ihotulehdus, psoriaasi ja/tai aktiivinen ihosairaus, ja hänellä on aiemmin ollut itsemurha. yritys, epilepsia ja/tai kohtaukset
  • Tutkittava on luovuttanut verta tai menettänyt vastaavaa verenvuotoa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen kelpoisuusarviointia (EA)
  • Kohde on raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito A - Hoito B

Hoito A: Testi; lääkevalmiste PR 2.2.1

Käsittely B: Viite; lääkevalmiste PR 2.1.4

Rotigotine-depotlaastareiden (PR 2.2.1 ensin) kaksi kertakäyttöistä vuorokautta 24 tunnin ajan, joita erottaa 5 päivän pesujakso.
Lääke: Rotigotiini PR 2.1.4
Hoito B: rotigotiini-depotlaastari (2 mg/24 h [10 cm^2]). Viite; lääkevalmiste PR 2.1.4. 1 laastarin kertakäyttö 24 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Neupro
Lääke: Rotigotiini PR 2.2.1
Hoito A: Rotigotiini-depotlaastari (2 mg/24 h [10 cm^2]). Testata; lääkevalmiste PR 2.2.1. 1 laastarin kertakäyttö 24 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Neupro
KOKEELLISTA: Hoito B - Hoito A

Käsittely B: Viite; lääkevalmiste PR 2.1.4

Hoito A: Testi; lääkevalmiste PR 2.2.1

Kahden yksittäisen Rotigotine-depotlaastarin levityksen sekvenssi (PR 2.1.4 ensin) 24 tunnin ajan erotettuna 5 päivän pesujaksolla.
Lääke: Rotigotiini PR 2.1.4
Hoito B: rotigotiini-depotlaastari (2 mg/24 h [10 cm^2]). Viite; lääkevalmiste PR 2.1.4. 1 laastarin kertakäyttö 24 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Neupro
Lääke: Rotigotiini PR 2.2.1
Hoito A: Rotigotiini-depotlaastari (2 mg/24 h [10 cm^2]). Testata; lääkevalmiste PR 2.2.1. 1 laastarin kertakäyttö 24 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Neupro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Konjugoimattoman rotigotiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Plasman maksimipitoisuuden arvo saadaan suoraan havaitusta plasmakonsentraatiosta aika-käyristä.
Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen konjugoimattoman rotigotiinin analyyttisesti kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC 0-t)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC(0-∞))
Aikaikkuna: Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Äärettömään ekstrapoloitu käyrän alla oleva pinta-ala lasketaan AUC(0-t):n ja äärettömään aikaan ekstrapoloidun jäännösosan summana.
Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen analyyttisesti mitattavissa olevaan pitoisuuteen normalisoituna näennäisellä annoksella (mg) (AUC(0-t) normi (näennäinen annos))
Aikaikkuna: Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen analyyttisesti mitattavissa olevaan pitoisuuteen normalisoituna ruumiinpainolla (kg) (AUC(0-t) normi (BW))
Aikaikkuna: Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömyyteen normalisoituna näennäisellä annoksella (mg) (AUC(0-∞) -normi (näennäinen annos))
Aikaikkuna: Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään normalisoituna ruumiinpainolla (kg) (AUC(0-∞) normi (BW))
Aikaikkuna: Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Plasman maksimipitoisuus, joka normalisoituu näennäisellä annoksella (Cmax,norm (näennäinen annos))
Aikaikkuna: Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Plasman maksimipitoisuus normalisoituna ruumiinpainon mukaan (Cmax,norm (BW))
Aikaikkuna: Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Aika plasman konjugoimattoman rotigotiinin maksimipitoisuuden saavuttamiseen laastarin kiinnittämisen jälkeen (tmax)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Eliminoinnin nopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Suhteellinen hyötyosuus laskettuna plasman maksimipitoisuuden (fCmax) perusteella
Aikaikkuna: Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Suhteellinen hyötyosuus laskettuna plasman pitoisuus-aikakäyrän (fAUC) alla olevan alueen perusteella
Aikaikkuna: Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Näennäinen koko kehon puhdistuma (CL/f)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen
Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan ennen annosta, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 16 h, 24 h (ennen laastarin poistamista päivän 2 aamulla), 25 h , 26 h, 28 h, 30 h, 32 h, 36 h, 40 h ja 48 h rotigotiinin antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Pharma

Yhteistyökumppanit

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 9. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PD0002
  • 2011-004851-38 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa