Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Solifenasiinisukkinaatti vs. fesoterodiini Vertailukoe kiireellisille oireille

maanantai 14. toukokuuta 2012 päivittänyt: Lior Lowenstein, Rambam Health Care Campus

Solifenasiinisukkinaatti vs. fesoterodiini Vertailukoe kiusallisten kiireellisten oireiden hoitamiseksi

Hypoteesi:

Tavoite 1: Edistää tutkijoiden ymmärrystä solifenasiinisukkinaatin (10 mg OD) vs. fesoterodiinin (8 mg OD) vaikutuksesta virtsaamisen kiireellisyyteen käyttämällä validoitua Urgency Severity and Impact Questionnaire (USIQ) -kyselyä.

Hypoteesi 1.1: USIQ:lla mitattu kiireellisten oireiden vakavuus muuttuu eri tavalla naisilla, joilla on OAB 3 kuukauden solifenasiinisukkinaattihoidon (10 mg OD) ja fesoterodiinin (8 mg OD) jälkeen.

Hypoteesi 2.1: USIQ:lla mitattu tilakohtainen elämänlaatu (QOL) muuttuu eri tavalla naisilla, joilla on OAB 3 kuukauden solifenasiinisukkinaattihoidon (10 mg OD) ja fesoterodiinin (8 mg OD) jälkeen.

Tavoite 2: Edistää tutkijoiden ymmärrystä solifenasiinisukkinaatin (10 mg OD) ja fesoterodiinin (8 mg OD) haittavaikutuksista.

Hypoteesi 1.1: AE-oireiden vakavuus ja esiintymistiheys naisilla, joilla on OAB, 3 kuukauden solifenasiinisukkinaattihoidon (10 mg OD) ja fesoterodiinin (8 mg OD) jälkeen ovat erilaisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kansallinen yliaktiivisen virtsarakon arviointiohjelma (NOBLE) arvioi, että OAB:n esiintyvyys Yhdysvalloissa on lähes 17 % ja vaikuttaa noin 30 miljoonaan aikuiseen. 61 prosentilla aikuisista, joilla on OAB, on myös pakkoinkontinenssi (UUI. Kiireellinen virtsaaminen on OAB:n keskeinen oire. Kiireellisyys voi olla potilaille kiusallisempi kuin virtsaamistiheys, vaikka virtsaamistiheys on usein OAB:n tutkimuksen pääpaino. Tämä saattaa osittain johtua kiistasta, joka liittyy termin "kiireellinen virtsaaminen" määrittelyyn. Kuten tällä hetkellä määritellään, kiireellisyys on tarkoitettu kuvaamaan epänormaalia tunnetta, joka on erotettavissa normaalista "tyhjyystarpeesta", joka ilmenee normaalin virtsarakon täyttöjakson aikana. Yritykset mitata kiireellisyys ovat hämmentyneitä vaikeuksista ymmärtää tätä määritelmää normaalin "tyhjyyden tarpeen" yhteydessä. Tämä kiista johtuu luultavasti englanninkielisten sanojen "urge" ja "urgency" päällekkäisyydestä kliinisen keskustelun aikana, eikä se ilmeisesti aiheuta sekaannusta muilla kielillä. Äskettäin validoitiin uusi validoitu kyselylomake kiireellisten oireiden mittaamiseksi[5, 6]. USIQ koostuu kahdesta osasta, joissa on ensimmäinen suodatinkysymys, joka on tarkoitettu itsehallintaan. Ensimmäiset 5 kysymystä, jotka tunnetaan nimellä USIQ-vakavuus (USIQ-S), tiedustelevat kiireellisiä oireita ja vakavuutta, kun taas toinen osa USIQ-elämänlaatua (USIQ-QOL) koostuu kahdeksasta kysymyksestä, jotka tiedustelevat vaiva- ja tilakohtaista elämänlaatua, kuten esim. kuten: yhteistyökäyttäytyminen, työ, työmatkat ja matkustaminen, uni, fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, henkinen hyvinvointi, ihmissuhteet ja seksuaalinen toiminta. Kunkin asteikon kohteet lasketaan yhteen ja muunnetaan arvoiksi, joka vaihtelee välillä 0-100. Korkeammat oireyhtymäpisteet osoittavat lisääntyvää oireiden häirintää ja korkeammat USIQ-QOL-pisteet osoittavat huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tämän nykyisen tutkimuksen päätavoitteena on vertailla kahden eri antikolinergisen lääkkeen vaikutusta virtsaamistarpeen oireisiin käyttämällä validoitua, subjektiivista instrumenttia, joka on suunniteltu erityisesti tähän tarkoitukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekrytointi
        • Rambam Health Care Campus
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jerusalem, Israel
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hadassah
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Shveiky, MD
      • Petach Tikva, Israel
        • Ei vielä rekrytointia
        • Belinson
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Haim Krissi, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Ei vielä rekrytointia
        • Asaf Harofeh
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anna Padoa, MD
      • Zefat, Israel
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rebecca Ziv
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Naama Marcus, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat yli 18-vuotiaita
  • Sinulla on kliininen diagnoosi OAB (märkä tai kuiva) virtsaamistarpeen kanssa
  • Hakevat hoitoa OAB:lle
  • Ei vasta-aiheita solifenasiinisukkinaatille (10 mg OD) tai fesoterodiinille (8 mg OD)
  • Tee negatiivinen virtsan mittatikku-analyysi
  • Pystyy antamaan suostumuksen ja täyttämään opintoasiakirjoja ja suorittamaan kaikki opintovierailut
  • Ei ole hoidettu antikolinergisellä lääkkeellä viimeisen kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla tunnettu neurologinen häiriö, esim. multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, selkäydinvamma, aivohalvaus
  • Saat tällä hetkellä OAB-hoitoa, mukaan lukien lääkkeet, fyysinen ja/tai muodollinen käyttäytymisterapia tai sähköstimulaatio
  • kohonnut jälkeinen jäännöstilavuus ultraäänellä tai suoralla katetroilla (PVR > 150 ml)
  • Hänet hoidettiin virtsatietulehduksen vuoksi viimeisen kuukauden aikana
  • Sinulla on hoitamaton kapeakulmaglaukooma
  • Eivät pysty ymmärtämään ja suorittamaan opintotehtäviä
  • olet allerginen tai olet aiemmin epäonnistunut solifenasiinisukkinaatilla tai fesoterodiinilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: solifenasiinisukkinaatti (10 mg OD)
Lääke: solifenasiinisukkinaatti
8 mg kerran päivässä 60 päivän ajan
Muut nimet:
  • vesicare
Active Comparator: fesoterodiini (8 mg OD)
Lääke: fesoterodiini
8 mg kerran päivässä 60 dyaa
Muut nimet:
  • Toviaz

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kiireellisyydessä
Aikaikkuna: kaksi kuukautta hoidon jälkeen
Kahden eri antokloinergisen hoidon vaikutus kiireellisiin oireisiin mitataan vertaamalla USIQ-pisteiden muutoksia kahdessa tutkimushaarassa ennen ja jälkeen hoidon. Muutokset kiireellisissä tunneissa analysoidaan laskemalla USIQ-scopre 2 kuukauden kohdalla (toinen käynti) lähtötilanteen USIQ-pisteistä. Kahden ryhmän USIQ-pisteiden muutosten vertailussa käytetään itsenäisen opiskelijan t-testiä.
kaksi kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
Molempien lääkkeiden siedettävyyttä seurataan koko tutkimuksen ajan raportoitujen haittavaikutusten ja keskeytysten perusteella.
kaksi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rambam Health Care Campus

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Padoa, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
  • Päätutkija: Haim Krissi, MD, Belinson Medical Center
  • Päätutkija: David Shveiky, MD, Hadassa
  • Päätutkija: Naama Marcus, MD, Rebecca Ziv
  • Päätutkija: Lior Lowenstein, MD, MS, Rambam Health Care Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RMB-0096-12 (Muu tunniste: Helsinki Rambam)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa