Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T-soluefektori ja säätelymekanismit astmassa (MGH-001)

torstai 14. syyskuuta 2017 päivittänyt: Andrew D. Luster, M.D.,Ph.D.
Tämän tutkimuksen spesifinen hypoteesi on, että keuhkojen T-efektori- ja T-säätelysoluvasteissa on perustavanlaatuisia eroja allergisen astman (AA) allergeenien suhteen verrattuna allergisiin ei-astmaatikoihin (ANA), mikä selittää eron kliinisissä vasteissa. Käsittelemme tätä vertaamalla T-soluvasteita AA:ssa verrattuna ANA-potilaisiin. Nämä kokeet korreloivat T-soluvasteita hengitysteiden fysiologian mittauksiin käyttämällä huippuluokan keuhkojen kuvantamista ja tutkivat mekanismeja, jotka ohjaavat T-solujen aktivaatiota AA:n hengitysteissä ja hengitysteiden T-säätelysolujen toimintaa AA:n aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkkeiden kehityksestä huolimatta allergiset sairaudet, mukaan lukien allerginen astma, yleistyvät edelleen. Tästä syystä on tarpeen ymmärtää paremmin allergisten sairauksien mekanismeja ja uusia näkemyksiä allergisen tulehduksen moduloinnista. CD4+ Th2-tyypin lymfosyytit näyttävät olevan keskeisiä allergisen sairauden patogeneesissä, koska näiden solujen ja Th2-sytokiinien (IL-4, IL-5 ja IL-13) tasot ovat kohonneet allergisten astmapotilaiden hengitysteissä. Tämän projektin yhdistävä hypoteesi on, että mekanismien ymmärtäminen, jotka määrittävät effektori- ja säätelevä allergeenispesifisen T-solutoiminnan kriittisen tasapainon astmassa, johtaa uusiin lähestymistapoihin allergeenispesifisen toleranssin indusoimiseksi ja uusiin astman hoitostrategioihin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
168

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Allergista astmaa sairastavat (AA-potilaat):

  1. Kaikilla koehenkilöillä on lähtötason FEV1 vähintään 75 % ennustetusta arvosta keuhkoputkia laajentavan lääkkeen antamisen jälkeen.
  2. Kaikilla koehenkilöillä on sekä kliininen historia allergisista oireista kissa- tai pölypunkki-allergeenille että positiivinen allergeenipistotesti (halkaisija 3 mm suurempi kuin laimennusainekontrolli)
  3. Elinikäinen tupakoimattomuus (elinikä yhteensä < 5 pakkausvuotta ja ei yhtään 5 vuoden aikana).
  4. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
  5. Ilmaisi halunsa osallistua haastatteluun päätutkijan kanssa.
  6. Ikä 18-50 vuotta.
  7. A metakoliini PC20 < 16 mg/ml.
  8. Astma, jonka vaikeusaste määritellään seuraavasti: ei vaadi enempää kuin vaiheen 3 hoitoa (NHLBI Guidelines, 2007 EPR-3, http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/asthma/asthgdln.pdf), hyvin hallinnassa ja validoitu astmakontrollitestin (ACT) pistemäärä > 19 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä, ja hän sietää 2 viikon hengitettävien kortikosteroidien käytön keskeytyksen ennen käyntiä 2.

Allergiset ei-astmaattiset (ANA-potilaat):

  1. ANA-potilailla on esiintynyt vähintään yksi seuraavista: (a) allerginen nuha (johon liittyy yksi tai useampi seuraavista oireista: nenän tukkoisuus, aivastelu, vuotava nenä, postnasaalinen vuoto), (b) allerginen sidekalvotulehdus (silmän kutina, repeytymistä ja/tai turvotusta) tai (c) kissan hilseen tai pölypunkkiin liittyvä kontaktiallergia ja positiivinen allergiatesti samalle allergeenille.
  2. Kaikilla koehenkilöillä on karakterisointikäynnillä määritetty FEV1- ja FVC-lähtöarvo, joka on vähintään 90 % ennustetusta arvosta ennen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen antamista.
  3. Kaikille koehenkilöille tehdään positiivinen allergiatesti kissan hilseen tai pölypunkkien allergeenille.
  4. Kaikki aiheet ovat hyvässä yleiskunnossa.
  5. Elinikäinen tupakoimattomuus (elinikä yhteensä < 5 pakkausvuotta ja ei yhtään 5 vuoden aikana).
  6. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
  7. Ilmaisi halunsa osallistua haastatteluun päätutkijan kanssa.
  8. Ikä 18-50 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

Allergista astmaa sairastavat (AA-potilaat):

  1. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana (virtsan beeta-HCG- tai STAT-kvantitatiivisen seerumin hCG-testin perusteella), ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä käytä ehkäisyä, haluavat tulla raskaaksi tai imettävät.
  2. Spontaani astmakohtaus tai kliininen näyttö ylähengitystieinfektiosta viimeisten 6 viikon aikana.
  3. Osallistuminen lääkettä tai biologista ainetta sisältävään tutkimukseen tutkimusta edeltäneiden 30 päivän aikana.
  4. Albuterolin, atropiinin, lidokaiinin, fentanyylin tai midatsolaamin intoleranssi.
  5. Antihistamiinit 7 päivän sisällä seulontakäynnistä.
  6. Diabetes mellitus, sydämen vajaatoiminta, kammiorytmihäiriöt, aivoverenkiertohäiriö, munuaisten vajaatoiminta, anafylaksia tai kirroosi.
  7. Systeemisten steroidien käyttö, inhaloitavien steroidien, beetasalpaajien ja MAO-estäjien lisääntynyt käyttö tai käynti astman pahenemisvaiheessa 1 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  8. Antibioottien käyttö hengitystiesairauksien hoidossa 1 kuukauden sisällä karakterisointikäynnistä tai hengitystieinfektio 6 viikon kuluessa bronkoskooppikäynneistä.
  9. Aiemmin astmaan liittyvä hengitysvajaus, joka vaatii intubaatiota.
  10. Kvantitatiivinen ihopistotestin positiivinen reaktio allergeenipitoisuuteen 0,056 BAU tai AU/ml.
  11. Koehenkilöt, joilla on suuri todennäköisyys huonosti noudattaa tutkimusta.
  12. olet tupakoinut viimeisten 5 vuoden aikana tai yhteensä > 5 pakkausvuotta.
  13. Tupakansavulle altistuminen tai sisäkarvainen lemmikkieläin paitsi koiran tapauksessa, jos kohde ei ole allerginen koiralle ja koehenkilöllä on negatiivinen ihotesti koiralle.
  14. Muut keuhkosairaudet, kuten sarkoidoosi, bronkiektaasi tai aktiivinen keuhkosairaus.
  15. Xolairin (omalitsumabi - monoklonaalinen anti-IgE-vasta-aine) käyttö 6 kuukauden ajan.
  16. Immunoterapia kissan tai pölypunkkiuutteella nyt tai aiemmin.
  17. Ennaltaehkäisevän aspiriinin käyttö sydän- ja verisuonitauteihin
  18. Ei-englanninkieliset

Allergiset ei-astmaattiset (ANA-potilaat):

  1. Astman historia.
  2. Poissulkemiskriteerit #1, 3-8 ja 10-18 edellä (AA) olevista.
  3. A metakoliini PC20 < 16 mg/ml.

Muut poissulkemiskriteerit, jotka liittyvät PET-kuvaukseen:

  1. Kukaan, joka ei pysty makaamaan tasaisesti skanneripöydällä kuvantamista varten.
  2. Jätämme pois vaikeasti ja sairaalloisesti lihavat kohteet (BMI > 32) saatavien kuvien huonon laadun ja skannerin painorajoitusten vuoksi.
  3. Ne, joiden diffuusiokapasiteetti on < 80 % ennustettu (jos tiedossa),
  4. Potilaat, jotka ovat altistuneet keuhkosairauteen liittyville aineille (esim. asbesti, piidioksidi)
  5. Koehenkilöt, joilla on ollut tutkimukseen liittyvä säteilyaltistus yli 15 mSv viimeisen vuoden aikana, suljetaan pois.
  6. Henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tai yliherkkiä FDG:lle, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Allerginen astmaatikko, allerginen ei-astmaattinen
Aikuiset, jotka ovat allergisia astmaatikoita tai allergisia ei-astmaatikkoja, saavat segmentaalisen allergeenihaasteen keuhkoihin
Biologinen: Bronkoskopia, segmentaalinen allergeenihaaste ja bronkeoalveolaarinen huuhtelu
Ensimmäisen bronkoskopian päivänä BAL suoritetaan ensin lingulaan ilman laimentimen tai allergeenin tiputtamista. Sitten 2 ml:n erä isotonista laimennusainetta tiputetaan oikeaan ylälohkoon. Sitten toimenpide toistetaan oikeaan keskilohkoon tiputtamalla 2 ml standardoitua kissan tai punkin allergeeniliuosta. Ensin annetaan "testiannoksen" allergeenikonsentraatio, joka koostuu 2 ml:sta allergeenia 1/10:ssa (Cat, D.farinae) tai 1/30 (D. pteronyssinus) kynnyskonsentraatio. Jos silmämääräisessä tarkastuksessa bronkoskoopin läpi ei ole merkkejä limakalvotulehduksesta kahden minuutin kuluttua, oikealle keskilohkolle tehdään toinen segmentaalinen allergeenialtistus käyttämällä 2 ml täysiannoksen allergeenia kynnyksen kohdalla. pitoisuus (Cat, D.farinae) tai 1/3 kynnyspitoisuudesta (D.pteronyssinus). Tämä annos määräytyy kvantitatiivisella ihopistotestillä. Toinen bronkoskopia suoritetaan 24 tunnin kuluttua allergeeniuutteen ja laimentimen toimittamisesta.
Muut nimet:
  • Käytetään yhtä kolmesta standardoidusta allergeeniuutteesta:
  • Tässä tutkimuksessa käytetään myös fenolisoitua suolaliuosta.
  • 1) Kissan hiukset
  • 2) Pölypunkki Dermatophagoides farinae
  • 3) Pölypunkki Dermatophagoides pteronyssinus
  • Kaikki ostetaan Greer Laboratoriesilta, Lenoir, NC.
Menettely: PET-CT-kuvaus (13NN-perfuusio/ventilaatio, 18FDG-tulehdus ja CT-kuvaus)
Kuvaus tehdään ensin iltana ennen ensimmäistä bronkoskopiaa. Laitetaan suonensisäinen katetri. Suoritetaan vaimennuskorjaus kuvan vääristymien poistamiseksi käyttämällä rintakehän TT-tilavuusskannausta. Koehenkilöitä ohjeistetaan hengittämään ulos samaan keskimääräiseen keuhkojen tilavuuteen kuin TT-skannauksessa ja pidättelevät hengitystään 20 sekuntia.Samanaikaisesti apnean kanssa 13NN-suolaliuosta ruiskutetaan IV ja tehdään sarja PET-skannauksia. Sen jälkeen koehenkilöt jatkavat hengitystä aiemman hengitystiheyden ja hengityksen tilavuuden mukaisesti. 3 minuutin kuluttua, 1 minuutin välein, spirometria ja Suoritetaan 2 syvää sisäänhengitystä, jonka jälkeen suoritetaan 1 minuutin huuhtelu. Toisella kuvantamiskäynnillä, joka tapahtuu 24 tuntia myöhemmin, kuvaussekvenssi toistetaan edellä kuvatulla tavalla, mutta se sisältää myös 18FDG-infuusion. Vähintään 30 minuuttia 13NN-injektion jälkeen infusoidaan 10 mCi 18FDG:tä. Sitten kuvia kerätään 75 minuutin aikana. Laskimoverestä otetaan näytteitä 5 eri ajankohdassa 40-45 minuutin aikaikkunassa plasman radioaktiivisten tasojen määrittämiseksi.
Muut nimet:
  • 13N-N2 suolaliuos
  • 18F-FDG, 0,019 mSv/MBq

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot hengitysteiden fysiologiassa ja hengitysteiden supistumisessa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ensisijaiset päätetapahtumat ovat erot hengitysteiden fysiologiassa ja hengitysteiden supistuksessa segmentaalisen allergeenialtistuksen (SAC) jälkeen AA- ja ANA-potilailla, jotka käyttävät positroniemissiotomografiaa (PET) yhdessä korkearesoluutioisen tietokonetomografian (HRCT) kanssa.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot BAL-tulehdusvälittäjän vapautumisessa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvioimme jokaisen BAL:n tulehduksen ja tulehdusvälittäjän vapautumisen varalta. Altistusta edeltävä BAL saadaan sen varmistamiseksi, että kohteella ei ole perustason tulehdusta ennen allergeenialtistusta. Laimennusaineella altistettua segmenttiä käytetään kontrolloimaan bronkoskoopian vaikutuksia ja nesteen tiputtamista keuhkoihin. Allergeenialtistetun segmentin analyysi tehdään sen vahvistamiseksi, että allergeenialtistus johti hengitysteiden tulehdukseen, ja antaa meille mahdollisuuden korreloida hengitysteiden fysiologian muutokset tulehdukseen allergeenille altistuneessa segmentissä.
24 tuntia
Erot BAL:n soluanalyysissä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kullekin näytteelle lasketaan ero laskemalla vähintään 200 solua käyttämällä morfologiaa ja värjäytymisominaisuuksia niiden erottamiseksi makrofageiksi, lymfosyyteiksi, eosinofiileiksi ja neutrofiileiksi, jolloin voimme laskea kunkin solutyypin lukumäärän ja prosenttiosuuden BAL:ssa. Solut värjätään myös solupinnan markkereiden ja intrasytoplasmisten proteiinien paneelin suhteen ja analysoidaan virtaussytometrialla. Tämän analyysin avulla voimme varmistaa, että jokainen koehenkilö vastasi allergeenialtistusvasteeseen sopivalla eosinofiilien ja T-solujen rekrytoinnilla BAL:iin.
24 tuntia
Erot BAL-tulehdusproteiinitasoissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
BAL-neste väkevöidään 10-kertaisesti käyttämällä Centricon-suodatinta (Millipore) 3 000 MW:n rajalla. Olemme havainneet, että sytokiinien määrittäminen on luotettavampaa, kun BAL on konsentroitu 10-kertaiseksi, koska BAL laimennetaan ~ 100-kertaiseksi menettelyllä. 42 eri sytokiinin, kemokiinin ja kasvutekijän paneelin pitoisuudet mitataan käyttämällä LINCOplex-ihmislaitetta. sytokiini-kemokiinipakkaus valmistajan ohjeiden mukaisesti (Millipore) ja lue Luminex 100 (Luminex Corporation). Tulokset analysoidaan käyttämällä Beadview-ohjelmistoa (UpstateCell Signaling Solutions).
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Andrew D. Luster, M.D.,Ph.D.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Andrew D Luster, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2012P000705
  • 1U19AI095261 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia