Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syneran® sisällyttämisen keskusteluihin vaikutus dialyysin käytön muuttamiseksi potilailla, joilla on neulafobia

maanantai 15. elokuuta 2016 päivittänyt: Davita Clinical Research

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus neulafobian tai ahdistusintervention vaikutuksesta Synera®:n kanssa tai ilman sitä siirtymiseen keskuslaskimokatetrista valtimolaskimofisteliksi tai siirteeksi

Dialyysihoitoon tarkoitettua arteriovenoosifisteliä tai siirrännäistä (AVF/AVG) pidetään usein parempana vaihtoehtona dialyysin toimittamisessa, mutta se vaatii neulojen asettamisen. Dialyysipotilaita, jotka ilmoittavat neulojen pelon syyksi olla siirtymättä pitkäaikaisesta keskuslaskimokatetrista fistulaan tai siirteeseen ja jotka muuten täyttävät kelpoisuusvaatimukset1. Potilaat saavat joko tavallisen tai tehostetun toimenpiteen neulojen pelkonsa poistamiseksi. Tehostettu interventio sisältää vakiointervention sekä videokoulutuksen Synerasta ja varsinaisen korjaustiedoston kokeilun. Interventiota seuraavien neljän kuukauden aikana seurataan, kuinka monta potilasta kirjautuu vaihtamaan pääsyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on pitkäaikainen CVC (> 180 päivää), rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen kysymällä "Miksi et ole saanut siirrettä tai fisteliä?" Ne, jotka ilmoittavat pelon tai epämukavuuden neuloilla kolmen suurimman syyn joukossa, hyväksytään tutkimukseen ja heille lähetetään AVF/AVG Stages of Change -kysely.

Muutoksen vaiheet -kyselylomaketta on käytetty laajasti tutkimuksessa, ja sen on osoitettu ennustavan hyvin ihmisten kiinnostusta kiinnostavaan käyttäytymiseen. Muutoksen viisi vaihetta sisältävät: 1) Esipohdiskelu: Potilas ei tiedä käyttäytymisen muutoksesta tai tietää siitä, mutta ei halua ajatella sitä; 2) Pohdiskelu: Potilaat tietävät käyttäytymisen muutoksen ja ovat alkaneet harkita sitä; 3) Suunnittelu: Potilas tutkii aktiivisesti ja tekee suunnitelmia käyttäytymisen muuttamiseksi; 4) Toimenpide: Potilas on sitoutunut tekemään muutoksen ja/tai ryhtynyt konkreettisiin toimiin muuttaakseen käyttäytymistään; ja 5) Ylläpito: Potilas on muuttanut käyttäytymistään ja yrittää ylläpitää tätä muutosta.

Potilaat satunnaistetaan klusteriin, jotta he saavat tavallisen neulanfobiaintervention (n = 32) tai tehostetun toimenpiteen, joka koostuu tavallisesta interventiosta ja Synera-laastarin esittelystä (n = 32) 15 päivän kuluessa lähtötilanteesta. Intervention suorittaa tutkimusryhmän jäsen. Klinikoissa, joissa on useampi kuin yksi potilas satunnaistettuna ryhmään, interventio voidaan antaa useille potilaille samanaikaisesti. Normaali interventio kestää noin 20-30 minuuttia. Tänä aikana potilaat saavat tietoa valtimolaskimofistelin tai -siirteen eduista keskuslaskimokatetriin verrattuna, he saavat opetettua rentoutushengitystä, näkevät lyhyen videon potilaasta, joka voittaa neulan pelon, ja heillä on mahdollisuus olla turvallisesti vuorovaikutuksessa kanylointineulan kanssa. . Tehostetussa interventiossa potilas saa tavallisen toimenpiteen kahdella parannuksella: (1) video sisältää osan, jossa potilas kokee Synera-laastarin analgeettiset vaikutukset ja (2) Synera-laastarin kiinnitys tapahtuu toimenpiteen alussa ja 30 minuuttia myöhemmin potilaalle annetaan mahdollisuus tutkia Syneran kipua lievittävää vaikutusta.

Potilaat täyttävät Stages of Change -kyselylomakkeen viikon kuluttua interventiosta. Potilaita seurataan sitten 4 kuukauden ajan sen määrittämiseksi, ovatko he varannut laskimokartoitusajan tai onko heillä fistula tai siirrännäinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
        • Sunset Dialysis Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95834
        • Natomas Dialysis
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28805
        • Asheville Kidney Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka saa hemodialyysihoitoa DaVita-klinikalla/dialyysikeskuksessa
  • Keskushemodialyysi kolmesti viikossa
  • Keskuslaskimokatetrin (CVC) käyttö > 180 päivää
  • Potilaat raportoivat neulojen pelon olevan 3 tärkein syy siihen, miksi valtimo-laskimofisteli/siirrännäinen ei onnistu

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla on tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys Syneralle
  • Potilas, jolla on ollut vaikea maksasairaus tai jolla on aiemmin diagnosoitu vakava maksasairaus
  • Potilas saa tällä hetkellä mitä tahansa luokan 1 rytmihäiriölääkkeitä (ts. tokainidia, meksiletiiniä jne.)
  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä sairaus 14 päivän kuluessa seulonnasta/päivä 1, joka tutkijan mielestä estäisi koehenkilöä osallistumasta tutkimukseen
  • Potilaalla on AVF tai AVG paikallaan tai hänet on määrä sijoittaa
  • Naiset ja miehet, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä (määritelty menopaussia edeltäviksi ja ei kirurgisesti steriloituiksi [eli molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto] tai postmenopausaalisilla alle 2 vuoden ajan) suostuvat käyttämään yhtä seuraavista lääketieteellisesti hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä ja suostuvat jatkamaan hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan: Suun kautta otettavat, implantoitavat tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet 3 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä; Kohdunsisäinen laite (IUD); ja kaksoisestemenetelmä (eli kondomi, sieni, pallea tai emätinrengas siittiöitä tappavalla hyytelöllä tai kermalla)
  • Potilaalla on merkittävä sairaus tai tila, joka PI:n mielestä voi häiritä protokollan noudattamista tai koehenkilön kykyä antaa tietoinen suostumus
  • Potilas ei pysty lukemaan tai ymmärtämään englantia kuudennen luokan tasolla
  • Potilaalla on näkövamma, eikä hän pysty lukemaan mittauslaitteita
  • Potilaalla on epäilty tai tiedossa pääsyyn liittyvä infektio ilmoittautumishetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tehostettu neulafobian interventio
Potilaat saavat tehostettua neulafobiahoitoa, joka sisältää vakiointervention ja Syneran esittelyn
Muut: Tehostettu neulafobian interventio

Tehostettu interventio sisältää tavallisen toimenpiteen kahdella parannuksella:

  • Video sisältää osan, jossa potilas käyttää Synera-laastarin kipua lievittävää vaikutusta ja keskustelee sen analgeettisista vaikutuksista
  • Ennen interventiota hoitaja selittää, miten Synera toimii, ja osoittaa sen tehokkuuden pyytämällä potilasta levittämään sitä ei-dominoivaan kyynärvarteen ja jättämään sen paikalleen 30 minuutiksi toimenpiteen aikana. Potilaalle annetaan sitten mahdollisuus pistää varovasti 3 kertaa kyynärvarren aluetta, joka on vähintään 3 tuumaa laastarin kiinnityspaikasta, ja pistää sitten 3 kertaa sen alueen keskustaan, johon laastari kiinnitettiin. Potilas voi toistaa tämän prosessin enintään 3 kertaa. Potilaalta kysytään, voiko hän tuntea eron herkkyydessä.
Active Comparator: Tavallinen neulafobian interventio
Potilaat saavat tavallisen neulafobian interventiota
Muut: Tavallinen neulafobian interventio

Normaali interventio sisältää seuraavat osat:

  1. Koulutusmateriaalia ja keskustelu sosiaalityöntekijän kanssa AVF/AVG:n eduista katetriin verrattuna.
  2. Rentouttavan hengityksen peruskoulutus
  3. Lyhyt video potilaasta, joka voittaa neulafobian
  4. Altistuminen kanylointineulalle rentouttavaa hengitystä harjoitellessa, joka päättyy siihen, että potilaat pitelevät fyysisesti neulaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat muutosvaiheissa 3 tai 4 pisteen
Aikaikkuna: Viikko interventiokokouksen jälkeen
Ensisijainen tulosmittari on se, kuinka moni potilas edistyy kyselylomakkeen arvosta 1 tai 2 (ennakkopohdiskelu tai pohdiskelu), mitattuna ennen interventiota, arvoon 3 tai 4 (suunnittelu tai toiminta) toimenpiteen jälkeen, ja sitä mitataan yksi. viikkoa intervention jälkeen.
Viikko interventiokokouksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joille interventio onnistui
Aikaikkuna: Neljä kuukautta interventiokokouksen jälkeen
Toissijaista tulosmittausta arvioidaan kaksivaiheisena kaksijakoisena intervention onnistumisen indikaattorina. Vaiheessa 1 arvioidaan, onko potilaalla ollut dialyysihoitoa, jossa on ensisijaisesti fistula tai siirrännäinen. Jos kyllä, interventio katsotaan onnistuneeksi; jos ei, vaiheessa 2 kysytään, onko potilaalle tehty laskimokartoitusmenettelyä, jota pidetään onnistuneena.
Neljä kuukautta interventiokokouksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Davita Clinical Research

Yhteistyökumppanit

Nuvo Research Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mahesh Krishnan, MD, MPH, MBA, DaVita Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-02-02-NVO-MI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tehostettu neulafobian interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa