Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuustutkimus buprenorfiini-HCl-bukkaalisen kalvon arvioimiseksi opioidinaiiveilla koehenkilöillä

torstai 12. tammikuuta 2017 päivittänyt: BioDelivery Sciences International

Vaihe 3, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tutkimus buprenorfiini-HCl-bukkaalikalvon analgeettisen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi opioidihoidollisilla henkilöillä, joilla on krooninen alaselkäkipu, joka vaatii opioidianalgesiaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko buprenorfiinihydrokloridi (HCl) bukkaalikalvo tehokas hoidettaessa opioideja aiemmin käyttämättömiä potilaita, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen alaselkäkipu (CLBP) ja jotka tarvitsevat jatkuvaa ympäri vuorokauden (ATC) kivunlievitystä. pidemmän aikaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
752

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Horizon Research Group, Inc./Alabama Orthopedic Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
        • Global Research
      • Chino, California, Yhdysvallat, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Adam D. Karns MD
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Clearwater
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Century Clinical Research, Inc.
      • Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33312
        • Florida Health Center
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Drug Study Institute
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34108
        • NEMA Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Peninsula Research
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
        • Gold Coast Research, L.L.C.
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Clinical Research of West Florida - Tampa
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • National Pain Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30319
        • Atlanta Research Center
      • Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Taylor Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Drug Studies America
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • International Clinical Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
        • Willis-Kinghton Physician Network/River Interventional Pain Specialist
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Best Clinical Trials, Inc.
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • MedVadis Research Corp.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
        • The Center for Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Office of Robert Kaplan, DO
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • PharmQuest, LLC
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45432
        • Clinical Inquest Center, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
        • Optimed Research, Ltd.
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
        • NPC Research
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials - Austin
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77062
        • Advanced Clinical Research of Houston
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Innovative Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
        • Clinical Investigations Specialists, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohtalaisen tai vaikean alaselkäkivun diagnoosi ≥ 6 kuukauden ajalta
  • CLBP:n hoito vakaalla päivittäisellä ylläpitoannoksella ei-opioidista analgeettista lääkettä, joka on enintään 10 mg morfiinisulfaattiekvivalenttia (MSE) päivässä ≥ 4 viikon ajan. (Tarvittaessa [PRN] muita ei-opioidisia kipulääkkeitä sallitaan ei-opioidisen analgeetin vakaan päivittäisen ylläpitoannoksen lisäksi)
  • Vakaa terveys päätutkijan määrittämänä
  • Ovatko naiset, jotka harjoittavat raittiutta tai lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tai ovat olleet postmenopausaalisilla, biologisesti steriileillä tai kirurgisesti steriileillä yli vuoden
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä käyntejä ja arviointeja

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen syöpään liittyvä kipu tai kemoterapiaa 6 kuukauden seulonnalla
  • Opioidikipulääkitys >10 mg MSE:tä päivässä 28 päivän sisällä seulonnasta
  • Potilaat, joilla on ollut muita kroonisia kivuliaita tiloja
  • Refleksisympaattinen dystrofia tai kausalgia, akuutti selkäytimen kompressio, cauda equina -kompressio, akuutti hermojuuren kompressio, aivokalvontulehdus tai diskiitti
  • Allergia tai vasta-aiheet mille tahansa opioidille tai asetaminofeenille
  • Kirurginen toimenpide kivun lievittämiseksi 6 kuukauden ajan
  • Hypokalemia tai kliinisesti epästabiili sydänsairaus, mukaan lukien: epästabiili eteisvärinä, oireinen bradykardia, epästabiili kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aktiivinen sydänlihasiskemia
  • QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) ≥450 millisekuntia 12-kytkentäisessä EKG:ssä
  • Pitkä QT-oireyhtymä tai perheenjäsen, jolla on tämä sairaus
  • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta
  • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Nykyinen tai aiempi alkoholin väärinkäytön historia
  • Positiivinen virtsan toksikologinen näyttö huumeiden väärinkäytön varalta
  • Fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG- tai laboratorioarvojen historia tai poikkeavuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Annostus kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo
Vastaava Placebo Buccal Film kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Placebo Buccal Film
  • BEMA Placebo
Kokeellinen: Buprenorfiini HCl -bukkaalinen kalvo
Annostus kahdesti päivässä
Lääke: Buprenorfiini
Buprenorfiini HCl Buccal Film annoksilla, jotka vaihtelevat välillä 75-600 mcg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • BEMA Buprenorfiini
  • BELBUCA
  • EN3409
  • Buprenorfiini HCl -bukkaalinen kalvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 keskimääräisissä päivittäisissä kivun intensiteettipisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Muutos kivun voimakkuudessa = päivittäisten kipupisteiden keskiarvo viimeisten 7 päivän ajalta ennen viikon 12 käyntiä - päivittäisten kipupisteiden keskiarvo viimeisen 7 päivän ajalta ennen satunnaistamista. Keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin ajalta arvioitiin 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovasteen saaneiden osallistujien määrä (vastaaja) NRS-asteikolla
Aikaikkuna: Ennen avointa titrausta viikkoon 12 kaksoissokkohoidossa
Responderit ovat henkilöitä, jotka saavuttavat suhteellisen alenemisen kivun voimakkuudessa avoimen titrauksen alusta viikkoon 12 kaksoissokkohoidossa. Keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana arvioitiin 11 pisteen NRS:llä, joka vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Ennen avointa titrausta viikkoon 12 kaksoissokkohoidossa
Pelastuslääkitystä käyttäneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 1 - 12 kaksoissokkohoidossa
Analgeettisen pelastuslääkkeen käyttö kirjattu aihepäiväkirjaan.
Viikko 1 - 12 kaksoissokkohoidossa
Aika optimaaliseen avoimen tutkimuslääkityksen annokseen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa avoimessa titrauksessa
Kokonaisaika "optimaalisen" tutkimuslääkitysannoksen saavuttamiseen, joka tarvitaan kaksoissokkohoitoon siirtymiseen.
Jopa 8 viikkoa avoimessa titrauksessa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito epäonnistui kaksoissokkohoitovaiheessa (enintään 12 viikkoa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon epäonnistumiseen tai kaksoissokkohoitovaiheen loppuun (enintään 12 viikkoa)
Hoidon epäonnistuminen määritellään tutkimuksen keskeyttämiseksi tehon puutteen vuoksi tai kaksoissokkohoitovaiheen haittatapahtumien vuoksi.
Lähtötilanne hoidon epäonnistumiseen tai kaksoissokkohoitovaiheen loppuun (enintään 12 viikkoa)
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Viikko 12
Koehenkilöt arvioivat aktiivisuusrajoitustensa muutosta, koska ne liittyvät tuskalliseen tilaansa hoidon aloittamisen jälkeen käyttämällä PGIC (Patient Global Impression of Change) -kyselylomaketta, joka on 7-pisteinen asteikko 1 (ei muutosta [tai tila on pahentunut]) 7:ään. (paljon parempi, ja huomattava parannus, joka teki kaiken eron)
Viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 Roland Morrisin vammaisuuskyselyssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Tutkittavat arvioivat selkäkipujen aiheuttamaa vammaisuutta Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -kyselyllä, joka koostuu 24 vammaisuudesta. RMDQ-pistemäärä on tarkistettujen kohteiden kokonaismäärä, joka vaihtelee 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta viikolle 12 lääketieteellisten tulosten unen ala-asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Medical Outcomes Score (MOS) Sleep Scale käyttää 12 pistettä mittaamaan 6 unen ulottuvuutta (unihäiriöt, uneliaisuus, unen riittävyys, kuorsaus, herääminen hengenahdistus tai päänsärky ja unen määrä/optimaalinen uni) ja yleistä uniongelmien indeksiä. . Mittojen (lukuun ottamatta unen määrää/optimaalista unta) ja uniongelmaindeksin pisteet vaihtelevat asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet heijastavat enemmän nimeen viittaavaa ominaisuutta (esim. suurempi unihäiriö, suurempi riittävyys nukkua).
Perustaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
BioDelivery Sciences International

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: M. Todd Kirby, PhD, Endo Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 27. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EN3409-308

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia