Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuustutkimus buprenorfiini-HCl-bukkaalisen kalvon arvioimiseksi opioidinaiiveilla koehenkilöillä

torstai 12. tammikuuta 2017 päivittänyt: BioDelivery Sciences International

Vaihe 3, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tutkimus buprenorfiini-HCl-bukkaalikalvon analgeettisen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi opioidihoidollisilla henkilöillä, joilla on krooninen alaselkäkipu, joka vaatii opioidianalgesiaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko buprenorfiinihydrokloridi (HCl) bukkaalikalvo tehokas hoidettaessa opioideja aiemmin käyttämättömiä potilaita, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen alaselkäkipu (CLBP) ja jotka tarvitsevat jatkuvaa ympäri vuorokauden (ATC) kivunlievitystä. pidemmän aikaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

752

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Horizon Research Group, Inc./Alabama Orthopedic Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
        • Global Research
      • Chino, California, Yhdysvallat, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Adam D. Karns MD
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Clearwater
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Century Clinical Research, Inc.
      • Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33312
        • Florida Health Center
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Drug Study Institute
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34108
        • NEMA Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Peninsula Research
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
        • Gold Coast Research, L.L.C.
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Clinical Research of West Florida - Tampa
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • National Pain Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30319
        • Atlanta Research Center
      • Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Taylor Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Drug Studies America
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • International Clinical Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
        • Willis-Kinghton Physician Network/River Interventional Pain Specialist
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Best Clinical Trials, Inc.
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • MedVadis Research Corp.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
        • The Center for Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Office of Robert Kaplan, DO
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • PharmQuest, LLC
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45432
        • Clinical Inquest Center, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
        • Optimed Research, Ltd.
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
        • NPC Research
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials - Austin
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77062
        • Advanced Clinical Research of Houston
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Innovative Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
        • Clinical Investigations Specialists, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohtalaisen tai vaikean alaselkäkivun diagnoosi ≥ 6 kuukauden ajalta
  • CLBP:n hoito vakaalla päivittäisellä ylläpitoannoksella ei-opioidista analgeettista lääkettä, joka on enintään 10 mg morfiinisulfaattiekvivalenttia (MSE) päivässä ≥ 4 viikon ajan. (Tarvittaessa [PRN] muita ei-opioidisia kipulääkkeitä sallitaan ei-opioidisen analgeetin vakaan päivittäisen ylläpitoannoksen lisäksi)
  • Vakaa terveys päätutkijan määrittämänä
  • Ovatko naiset, jotka harjoittavat raittiutta tai lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tai ovat olleet postmenopausaalisilla, biologisesti steriileillä tai kirurgisesti steriileillä yli vuoden
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä käyntejä ja arviointeja

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen syöpään liittyvä kipu tai kemoterapiaa 6 kuukauden seulonnalla
  • Opioidikipulääkitys >10 mg MSE:tä päivässä 28 päivän sisällä seulonnasta
  • Potilaat, joilla on ollut muita kroonisia kivuliaita tiloja
  • Refleksisympaattinen dystrofia tai kausalgia, akuutti selkäytimen kompressio, cauda equina -kompressio, akuutti hermojuuren kompressio, aivokalvontulehdus tai diskiitti
  • Allergia tai vasta-aiheet mille tahansa opioidille tai asetaminofeenille
  • Kirurginen toimenpide kivun lievittämiseksi 6 kuukauden ajan
  • Hypokalemia tai kliinisesti epästabiili sydänsairaus, mukaan lukien: epästabiili eteisvärinä, oireinen bradykardia, epästabiili kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aktiivinen sydänlihasiskemia
  • QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) ≥450 millisekuntia 12-kytkentäisessä EKG:ssä
  • Pitkä QT-oireyhtymä tai perheenjäsen, jolla on tämä sairaus
  • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta
  • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Nykyinen tai aiempi alkoholin väärinkäytön historia
  • Positiivinen virtsan toksikologinen näyttö huumeiden väärinkäytön varalta
  • Fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG- tai laboratorioarvojen historia tai poikkeavuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Annostus kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo
Vastaava Placebo Buccal Film kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Placebo Buccal Film
  • BEMA Placebo
Kokeellinen: Buprenorfiini HCl -bukkaalinen kalvo
Annostus kahdesti päivässä
Lääke: Buprenorfiini
Buprenorfiini HCl Buccal Film annoksilla, jotka vaihtelevat välillä 75-600 mcg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • BEMA Buprenorfiini
  • BELBUCA
  • EN3409
  • Buprenorfiini HCl -bukkaalinen kalvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 keskimääräisissä päivittäisissä kivun intensiteettipisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Muutos kivun voimakkuudessa = päivittäisten kipupisteiden keskiarvo viimeisten 7 päivän ajalta ennen viikon 12 käyntiä - päivittäisten kipupisteiden keskiarvo viimeisen 7 päivän ajalta ennen satunnaistamista. Keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin ajalta arvioitiin 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovasteen saaneiden osallistujien määrä (vastaaja) NRS-asteikolla
Aikaikkuna: Ennen avointa titrausta viikkoon 12 kaksoissokkohoidossa
Responderit ovat henkilöitä, jotka saavuttavat suhteellisen alenemisen kivun voimakkuudessa avoimen titrauksen alusta viikkoon 12 kaksoissokkohoidossa. Keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin aikana arvioitiin 11 pisteen NRS:llä, joka vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Ennen avointa titrausta viikkoon 12 kaksoissokkohoidossa
Pelastuslääkitystä käyttäneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 1 - 12 kaksoissokkohoidossa
Analgeettisen pelastuslääkkeen käyttö kirjattu aihepäiväkirjaan.
Viikko 1 - 12 kaksoissokkohoidossa
Aika optimaaliseen avoimen tutkimuslääkityksen annokseen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa avoimessa titrauksessa
Kokonaisaika "optimaalisen" tutkimuslääkitysannoksen saavuttamiseen, joka tarvitaan kaksoissokkohoitoon siirtymiseen.
Jopa 8 viikkoa avoimessa titrauksessa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito epäonnistui kaksoissokkohoitovaiheessa (enintään 12 viikkoa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon epäonnistumiseen tai kaksoissokkohoitovaiheen loppuun (enintään 12 viikkoa)
Hoidon epäonnistuminen määritellään tutkimuksen keskeyttämiseksi tehon puutteen vuoksi tai kaksoissokkohoitovaiheen haittatapahtumien vuoksi.
Lähtötilanne hoidon epäonnistumiseen tai kaksoissokkohoitovaiheen loppuun (enintään 12 viikkoa)
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Viikko 12
Koehenkilöt arvioivat aktiivisuusrajoitustensa muutosta, koska ne liittyvät tuskalliseen tilaansa hoidon aloittamisen jälkeen käyttämällä PGIC (Patient Global Impression of Change) -kyselylomaketta, joka on 7-pisteinen asteikko 1 (ei muutosta [tai tila on pahentunut]) 7:ään. (paljon parempi, ja huomattava parannus, joka teki kaiken eron)
Viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 Roland Morrisin vammaisuuskyselyssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Tutkittavat arvioivat selkäkipujen aiheuttamaa vammaisuutta Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -kyselyllä, joka koostuu 24 vammaisuudesta. RMDQ-pistemäärä on tarkistettujen kohteiden kokonaismäärä, joka vaihtelee 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta viikolle 12 lääketieteellisten tulosten unen ala-asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Medical Outcomes Score (MOS) Sleep Scale käyttää 12 pistettä mittaamaan 6 unen ulottuvuutta (unihäiriöt, uneliaisuus, unen riittävyys, kuorsaus, herääminen hengenahdistus tai päänsärky ja unen määrä/optimaalinen uni) ja yleistä uniongelmien indeksiä. . Mittojen (lukuun ottamatta unen määrää/optimaalista unta) ja uniongelmaindeksin pisteet vaihtelevat asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet heijastavat enemmän nimeen viittaavaa ominaisuutta (esim. suurempi unihäiriö, suurempi riittävyys nukkua).
Perustaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioDelivery Sciences International

Tutkijat

  • Opintojohtaja: M. Todd Kirby, PhD, Endo Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EN3409-308

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa