Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности для оценки буккальной пленки бупренорфина HCl у субъектов, ранее не принимавших опиоиды

12 января 2017 г. обновлено: BioDelivery Sciences International

Фаза 3, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке анальгетической эффективности, безопасности и переносимости буккальной пленки бупренорфина HCl у субъектов, ранее не получавших опиоиды, с хронической болью в пояснице, требующей опиоидной анальгезии

Цель этого исследования — определить, эффективна ли буккальная пленка с гидрохлоридом бупренорфина (HCl) при лечении пациентов, ранее не получавших опиоиды, с хронической болью в пояснице от умеренной до тяжелой, которым требуется непрерывное круглосуточное (ATC) обезболивание. в течение длительного периода времени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
752

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Horizon Research Group, Inc./Alabama Orthopedic Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • Global Research
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Adam D. Karns MD
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Clearwater
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Century Clinical Research, Inc.
      • Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33312
        • Florida Health Center
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Drug Study Institute
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34108
        • NEMA Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Peninsula Research
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
        • Gold Coast Research, L.L.C.
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Clinical Research of West Florida - Tampa
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • National Pain Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30319
        • Atlanta Research Center
      • Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Taylor Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Drug Studies America
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • International Clinical Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
        • Willis-Kinghton Physician Network/River Interventional Pain Specialist
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Best Clinical Trials, Inc.
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • MedVadis Research Corp.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531
        • The Center for Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Office of Robert Kaplan, DO
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • PharmQuest, LLC
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
        • Clinical Inquest Center, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • Optimed Research, Ltd.
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
        • NPC Research
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials - Austin
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77062
        • Advanced Clinical Research of Houston
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Innovative Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
        • Clinical Investigations Specialists, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз умеренной или сильной боли в пояснице в течение ≥ 6 месяцев
  • Лечение ХЛБП стабильной суточной поддерживающей дозой неопиоидных анальгетиков до 10 мг эквивалентов сульфата морфина (MSE) в день в течение ≥4 недель. (Дополнительные по мере необходимости [PRN] неопиоидные анальгетики разрешены сверх стабильной суточной поддерживающей дозы неопиоидного анальгетика)
  • Стабильное состояние здоровья, как определено главным исследователем
  • Женщины, практикующие воздержание или использующие приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции, или находящиеся в постменопаузе, биологически или хирургически стерильные более 1 года.
  • Желание и способность соблюдать все необходимые протоколы посещений и оценок

Критерий исключения:

  • Текущая боль, связанная с раком, или пройденная химиотерапия с 6-месячным скринингом
  • Прием опиоидных анальгетиков >10 мг MSE в день в течение 28 дней после скрининга
  • Субъекты с историей других хронических болезненных состояний
  • Рефлекторная симпатическая дистрофия или каузалгия, острая компрессия спинного мозга, компрессия конского хвоста, острая компрессия нервных корешков, менингит или дисцит
  • Аллергия или противопоказания к любому опиоиду или ацетаминофену
  • Хирургическая процедура для купирования боли с 6 месяцев
  • Гипокалиемия или клинически нестабильная болезнь сердца, в том числе: нестабильная фибрилляция предсердий, симптоматическая брадикардия, нестабильная застойная сердечная недостаточность или активная ишемия миокарда
  • Интервал QT, скорректированный с использованием формулы Фридериции (QTcF) ≥450 миллисекунд на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях.
  • Синдром удлиненного интервала QT в анамнезе или член семьи с этим заболеванием
  • От умеренной до тяжелой степени печеночной недостаточности
  • От умеренной до тяжелой степени почечной недостаточности
  • Текущая или прошлая история злоупотребления алкоголем
  • Положительный результат токсикологического скрининга мочи на наркотики
  • Анамнез или аномалии при физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности, электрокардиограмме или лабораторных показателях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Дважды в день дозировка
Лекарство: Плацебо
Соответствие буккальной пленке Placebo два раза в день
Другие имена:
  • Трансбуккальная пленка плацебо
  • БЕМА Плацебо
Экспериментальный: Бупренорфин HCl буккальная пленка
Дважды в день дозировка
Лекарство: Бупренорфин
Бупренорфин HCl буккальная пленка в дозах от 75 до 600 мкг два раза в день
Другие имена:
  • БЕМА Бупренорфин
  • БЕЛЬБУКА
  • EN3409
  • Бупренорфин HCl буккальная пленка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднесуточных показателей интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Изменение интенсивности боли = среднее значение ежедневной оценки боли за последние 7 дней до визита на 12-й неделе - среднее значение ежедневной оценки боли за последние 7 дней до рандомизации. Средняя интенсивность боли за последние 24 часа оценивалась по 11-балльной числовой оценочной шкале (NRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ответом на лечение (респондер) с использованием шкалы NRS
Временное ограничение: Перед открытым титрованием до 12-й недели двойного слепого лечения
Респонденты - это субъекты, у которых достигается относительное снижение интенсивности боли с начала открытого титрования до 12-й недели при двойном слепом лечении. Средняя интенсивность боли за последние 24 часа оценивалась по 11-балльной шкале NRS от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно представить).
Перед открытым титрованием до 12-й недели двойного слепого лечения
Количество субъектов, принимавших спасательные лекарства
Временное ограничение: С 1 по 12 неделю двойного слепого лечения
Использование обезболивающего препарата, записанное в дневнике субъекта.
С 1 по 12 неделю двойного слепого лечения
Время до оптимальной дозы препарата в открытом исследовании
Временное ограничение: До 8 недель при открытом титровании
Общее время для достижения «оптимальной» дозы исследуемого препарата, необходимой для перехода к двойному слепому лечению.
До 8 недель при открытом титровании
Процент участников с неудачным лечением на фазе двойного слепого лечения (до 12 недель)
Временное ограничение: Исходный уровень до неудачи лечения или окончания фазы двойного слепого лечения (до 12 недель)
Неудача лечения определяется как прекращение исследования из-за недостаточной эффективности или прекращение исследования из-за нежелательных явлений на фазе двойного слепого лечения.
Исходный уровень до неудачи лечения или окончания фазы двойного слепого лечения (до 12 недель)
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: Неделя 12
Субъекты оценивали свои изменения в ограничениях активности, поскольку они связаны с их болезненным состоянием с момента начала лечения, используя опросник общего впечатления пациента об изменении (PGIC) по 7-балльной шкале в диапазоне от 1 (нет изменений [или состояние ухудшилось]) до 7. (намного лучше, и значительное улучшение, которое имело значение)
Неделя 12
Изменение от исходного уровня до 12-й недели в опроснике Роланда Морриса по инвалидности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Субъекты оценивают инвалидность из-за болей в спине, используя Опросник инвалидности Роланда Морриса (RMDQ), состоящий из 24 заявлений об инвалидности. Оценка RMDQ представляет собой общее количество проверенных элементов в диапазоне от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели в подшкале оценки медицинских результатов сна
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Оценка медицинских результатов (MOS) Шкала сна использует 12 пунктов для измерения 6 параметров сна (нарушение сна, сонливость, адекватность сна, храп, одышка при пробуждении или головная боль, а также количество сна/оптимальный сон) и общую оценку индекса проблем со сном. . Баллы параметров (кроме количества сна/оптимального сна) и индекса проблем со сном варьируются по шкале от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают больше атрибутов, подразумеваемых названием (например, большее нарушение сна, большая адекватность сна). спать).
Исходный уровень, неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
BioDelivery Sciences International

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: M. Todd Kirby, PhD, Endo Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EN3409-308

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками