Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie for å evaluere buprenorfin HCl bukkal film hos opioidnaive personer

12. januar 2017 oppdatert av: BioDelivery Sciences International

Fase 3, dobbeltblind, placebokontrollert, studie for å evaluere smertestillende effekt, sikkerhet og tolerabilitet av buprenorfin HCl bukkal film hos opioidnaive personer med kroniske korsryggsmerter som krever opioidanalgesi

Hensikten med denne studien er å finne ut om buprenorfinhydroklorid (HCl) bukkal film er effektiv i behandling av opioidnaive personer, med moderate til alvorlige kroniske korsryggsmerter (CLBP), som krever kontinuerlig smertelindring døgnet rundt (ATC). over en lengre periode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
752

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Horizon Research Group, Inc./Alabama Orthopedic Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • Global Research
      • Chino, California, Forente stater, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Adam D. Karns MD
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Clearwater
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Century Clinical Research, Inc.
      • Deland, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33312
        • Florida Health Center
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Drug Study Institute
      • Naples, Florida, Forente stater, 34108
        • NEMA Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Peninsula Research
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • Gold Coast Research, L.L.C.
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida - Tampa
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • National Pain Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30319
        • Atlanta Research Center
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Taylor Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Drug Studies America
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • International Clinical Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
        • Willis-Kinghton Physician Network/River Interventional Pain Specialist
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Best Clinical Trials, Inc.
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • MedVadis Research Corp.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531
        • The Center for Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Office of Robert Kaplan, DO
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • PharmQuest, LLC
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45432
        • Clinical Inquest Center, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Optimed Research, Ltd.
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
        • NPC Research
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forente stater, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials - Austin
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Forente stater, 77062
        • Advanced Clinical Research of Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Innovative Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
        • Clinical Investigations Specialists, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av moderate til alvorlige korsryggsmerter i ≥6 måneder
  • Behandling av CLBP med en stabil daglig vedlikeholdsdose av ikke-opioid smertestillende medisin opp til 10 mg morfinsulfatekvivalenter (MSE) per dag i ≥4 uker. (Ytterligere etter behov [PRN] ikke-opioide smertestillende medisiner tillatt i tillegg til den stabile daglige vedlikeholdsdosen av ikke-opioid smertestillende)
  • Stabil helse, som bestemt av hovedetterforsker
  • Er kvinner som praktiserer avholdenhet eller bruker en medisinsk akseptabel form for prevensjon eller har vært postmenopausal, biologisk steril eller kirurgisk steril i mer enn 1 år
  • Villig og i stand til å overholde alle protokollen som kreves for besøk og vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende kreftrelaterte smerter eller mottatt kjemoterapi med 6 måneders screening
  • Får opioidanalgetika >10 mg MSE per dag innen 28 dager etter screening
  • Personer med en historie med andre kroniske smertefulle tilstander
  • Refleks sympatisk dystrofi eller kausalgi, akutt ryggmargskompresjon, cauda equina-kompresjon, akutt nerverotkompresjon, meningitt eller diskitt
  • Allergi eller kontraindikasjoner mot ethvert opioid eller paracetamol
  • Kirurgisk prosedyre for lindring av smerte med 6 måneder
  • Hypokalemi eller klinisk ustabil hjertesykdom, inkludert: ustabil atrieflimmer, symptomatisk bradykardi, ustabil kongestiv hjertesvikt eller aktiv myokardiskemi
  • QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) på ≥450 millisekunder på 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG)
  • Historie med langt QT-syndrom eller et familiemedlem med denne tilstanden
  • Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Nåværende eller tidligere historie med alkoholmisbruk
  • Positiv urintoksikologisk skjerm for stoffmisbruk
  • Anamnese eller abnormiteter ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram eller laboratorieverdier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Dosering to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
Matchende Placebo Buccal Film to ganger daglig
Andre navn:
  • Placebo Bucal Film
  • BEMA Placebo
Eksperimentell: Buprenorphine HCl Buccal Film
Dosering to ganger daglig
Legemiddel: Buprenorfin
Buprenorphine HCl Buccal Film i doser fra 75-600 mcg to ganger daglig
Andre navn:
  • BEMA buprenorfin
  • BELBUCA
  • EN3409
  • Buprenorphine HCl Buccal Film

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til uke 12 i gjennomsnittlig daglig smerteintensitetspoeng
Tidsramme: Baseline, uke 12
Endring i smerteintensitet = gjennomsnitt av daglige smerteskårer fra de siste 7 dagene før besøket i uke 12 - gjennomsnittet av daglige smerteskårer for de siste 7 dagene før randomisering. Gjennomsnittlig smerteintensitet i løpet av de siste 24 timene ble vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med respons på behandling (responder) ved bruk av NRS-skala
Tidsramme: Før åpen titrering til uke 12 i dobbeltblind behandling
Responders er forsøkspersoner som oppnår en relativ reduksjon i smerteintensitet fra start av åpen titrering til uke 12 i dobbeltblind behandling. Gjennomsnittlig smerteintensitet over de siste 24 timene ble vurdert på en 11-punkts NRS fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Før åpen titrering til uke 12 i dobbeltblind behandling
Antall forsøkspersoner med redningsmedisinbruk
Tidsramme: Uke 1 til uke 12 i dobbeltblindbehandling
Bruk av smertestillende redningsmedisin registrert i fagets dagbok.
Uke 1 til uke 12 i dobbeltblindbehandling
Tid til optimal dose av åpen studiemedisin
Tidsramme: Opptil 8 uker i åpen titrering
Samlet tid for å nå den "optimale" dosen av studiemedisin som kreves for å gå videre til dobbeltblind behandling.
Opptil 8 uker i åpen titrering
Prosentandel av deltakere med behandlingssvikt i den dobbeltblindede behandlingsfasen (opptil 12 uker)
Tidsramme: Grunnlinje til behandlingssvikt eller slutten av dobbeltblind behandlingsfase (opptil 12 uker)
Behandlingssvikt er definert som seponering av studien på grunn av manglende effekt eller seponering på grunn av uønskede hendelser i den dobbeltblinde behandlingsfasen.
Grunnlinje til behandlingssvikt eller slutten av dobbeltblind behandlingsfase (opptil 12 uker)
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Uke 12
Forsøkspersonene vurderte deres endring i aktivitetsbegrensninger når de forholder seg til deres smertefulle tilstand siden de begynte behandlingen ved å bruke spørreskjemaet Patient Global Impression of Change (PGIC), en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (ingen endring [eller tilstanden har blitt verre]) til 7 (mye bedre, og en betydelig forbedring som gjorde hele forskjellen)
Uke 12
Endre fra baseline til uke 12 i Roland Morris Disability Questionnaire
Tidsramme: Baseline, uke 12
Forsøkspersonene vurderer funksjonshemming på grunn av ryggsmerter ved å bruke Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) som består av 24 uttalelser om funksjonshemming. Poengsummen til RMDQ er det totale antallet kontrollerte elementer, fra 0 til 24 med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i Søvnunderskala for medisinske resultater
Tidsramme: Baseline, uke 12
Medical Outcomes Score (MOS) Sleep Scale bruker 12 elementer for å måle 6 dimensjoner av søvn (søvnforstyrrelser, somnolens, søvntilstrekkelighet, snorking, vekke kortpustethet eller hodepine, og mengde søvn/optimal søvn) og en samlet indekspoengsum for søvnproblemer . Poengsummene (bortsett fra mengde søvn/optimal søvn) og søvnproblemindeksen varierer på en skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som gjenspeiler mer av egenskapen implisert av navnet (f.eks. større søvnforstyrrelser, større tilstrekkelighet av sove).
Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
BioDelivery Sciences International

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: M. Todd Kirby, PhD, Endo Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EN3409-308

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger