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Estudo de eficácia para avaliar o filme bucal de buprenorfina HCl em indivíduos virgens de opioides

12 de janeiro de 2017 atualizado por: BioDelivery Sciences International

Fase 3, duplo-cego, controlado por placebo, estudo para avaliar a eficácia analgésica, segurança e tolerabilidade do filme bucal de buprenorfina HCl em indivíduos sem uso de opioides com dor lombar crônica que requer analgesia com opioides

O objetivo deste estudo é determinar se o filme bucal de cloridrato de buprenorfina (HCl) é eficaz no tratamento de indivíduos virgens de opioides, com dor lombar crônica moderada a grave (DLC), que requerem alívio contínuo da dor 24 horas por dia (ATC). por um longo período de tempo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
752

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Horizon Research Group, Inc./Alabama Orthopedic Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Global Research
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Adam D. Karns MD
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida - Clearwater
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Century Clinical Research, Inc.
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
        • Florida Health Center
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Drug Study Institute
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34108
        • NEMA Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Peninsula Research
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Gold Coast Research, L.L.C.
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida - Tampa
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • National Pain Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30319
        • Atlanta Research Center
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Taylor Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Drug Studies America
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • International Clinical Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
        • Willis-Kinghton Physician Network/River Interventional Pain Specialist
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Best Clinical Trials, Inc.
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • MedVadis Research Corp.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • The Center for Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Office of Robert Kaplan, DO
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest, LLC
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • Clinical Inquest Center, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Optimed Research, Ltd.
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • NPC Research
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials - Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • KRK Medical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
        • Advanced Clinical Research of Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Innovative Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Clinical Investigations Specialists, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de dor lombar moderada a grave por ≥6 meses
  • Tratar CLBP com uma dose de manutenção diária estável de medicação analgésica não opioide de até 10 mg de equivalentes de sulfato de morfina (MSE) por dia por ≥4 semanas. (Addial conforme necessário [PRN] medicamentos analgésicos não opioides permitidos além da dose de manutenção diária estável de analgésico não opioide)
  • Saúde estável, conforme determinado pelo Investigador Principal
  • São mulheres que praticam abstinência ou usam uma forma medicamente aceitável de contracepção ou estão na pós-menopausa, biologicamente estéreis ou cirurgicamente estéreis por mais de 1 ano
  • Disposto e capaz de cumprir todas as visitas e avaliações exigidas pelo protocolo

Critério de exclusão:

  • Dor atual relacionada ao câncer ou quimioterapia recebida com 6 meses de triagem
  • Receber medicação analgésica opióide > 10 mg MSE por dia dentro de 28 dias após a triagem
  • Indivíduos com histórico de outras condições dolorosas crônicas
  • Distrofia simpática reflexa ou causalgia, compressão aguda da medula espinhal, compressão da cauda equina, compressão aguda da raiz nervosa, meningite ou discite
  • Alergia ou contra-indicações a qualquer opioide ou paracetamol
  • Procedimento cirúrgico para alívio da dor com 6 meses
  • Hipocalemia ou doença cardíaca clinicamente instável, incluindo: fibrilação atrial instável, bradicardia sintomática, insuficiência cardíaca congestiva instável ou isquemia miocárdica ativa
  • Intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) de ≥450 milissegundos no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
  • História de síndrome do QT longo ou um membro da família com esta condição
  • Insuficiência hepática moderada a grave
  • Insuficiência renal moderada a grave
  • História atual ou passada de abuso de álcool
  • Triagem toxicológica de urina positiva para drogas de abuso
  • Histórico ou anormalidades no exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma ou valores laboratoriais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Duas Doses Diárias
Medicamento: Placebo
Filme bucal placebo correspondente duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Filme bucal placebo
  • BEMA Placebo
Experimental: Filme bucal de buprenorfina HCl
Duas Doses Diárias
Medicamento: Buprenorfina
Buprenorfina HCl Buccal Film em doses variando de 75-600 mcg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • BEMA Buprenorfina
  • BELBUCA
  • EN3409
  • Filme bucal de buprenorfina HCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 12 nas pontuações médias diárias de intensidade da dor
Prazo: Linha de base, Semana 12
Mudança na intensidade da dor = média dos escores diários de dor dos últimos 7 dias antes da visita da Semana 12 - média dos escores diários de dor nos últimos 7 dias antes da randomização. A intensidade média da dor nas últimas 24 horas foi avaliada em uma escala numérica de 11 pontos (NRS), variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta ao tratamento (respondedor) usando a escala NRS
Prazo: Antes da titulação aberta até a Semana 12 em tratamento duplo-cego
Os respondedores são indivíduos que atingem uma redução relativa na intensidade da dor desde o início da titulação aberta até a Semana 12 no tratamento duplo-cego. A intensidade média da dor nas últimas 24 horas foi avaliada em um NRS de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Antes da titulação aberta até a Semana 12 em tratamento duplo-cego
Número de indivíduos com uso de medicação de resgate
Prazo: Semana 1 a Semana 12 em tratamento duplo-cego
Uso de medicação de resgate analgésico registrado no diário do sujeito.
Semana 1 a Semana 12 em tratamento duplo-cego
Tempo para a Dose Ideal da Medicação do Estudo de Rótulo Aberto
Prazo: Até 8 semanas em titulação aberta
Tempo total para atingir a dose "ideal" da medicação do estudo necessária para progredir para o tratamento duplo-cego.
Até 8 semanas em titulação aberta
Porcentagem de participantes com falha no tratamento na fase de tratamento duplo-cego (até 12 semanas)
Prazo: Linha de base para falha do tratamento ou final da fase de tratamento duplo-cego (até 12 semanas)
A falha do tratamento é definida como a descontinuação do estudo devido à falta de eficácia ou descontinuação devido a eventos adversos na fase de tratamento duplo-cego.
Linha de base para falha do tratamento ou final da fase de tratamento duplo-cego (até 12 semanas)
Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: Semana 12
Os indivíduos avaliaram sua mudança nas limitações de atividade conforme se relacionam com sua condição dolorosa desde o início do tratamento usando o questionário de impressão global de mudança do paciente (PGIC), uma escala de 7 pontos variando de 1 (sem alteração [ou condição piorou]) a 7 (muito melhor, e uma melhora considerável que fez toda a diferença)
Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 no Questionário de Incapacidade de Roland Morris
Prazo: Linha de base, Semana 12
Os indivíduos avaliam a incapacidade devido à dor nas costas usando o Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ), que consiste em 24 declarações de incapacidade. A pontuação do RMDQ é o número total de itens verificados, variando de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 na subescala de sono de pontuação de resultados médicos
Prazo: Linha de base, Semana 12
A escala de sono Medical Outcomes Score (MOS) usa 12 itens para medir 6 dimensões do sono (distúrbios do sono, sonolência, adequação do sono, ronco, despertar com falta de ar ou dor de cabeça e quantidade de sono/sono ideal) e uma pontuação geral do índice de problemas do sono . As pontuações das dimensões (exceto quantidade de sono/sono ideal) e do índice de problemas do sono variam em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo mais do atributo implícito no nome (por exemplo, maior distúrbio do sono, maior adequação do dormir).
Linha de base, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
BioDelivery Sciences International

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: M. Todd Kirby, PhD, Endo Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EN3409-308

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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