Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektroporaatiolla annetun GX-188E DNA:n terapeuttisen rokotteen turvallisuus kohdunkaulan intraepiteliaaliseen neoplasiaan, aste 3 (CIN3)

perjantai 14. helmikuuta 2014 päivittänyt: Genexine, Inc.

Yksi keskus, avoin, annosta nostava, vaiheen 1 tutkimus GX-188E:n turvallisuuden arvioimiseksi elektroporaatiolla (EP) DNA-pohjaisessa terapeuttisessa rokotteessa potilaille, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia aste 3 (CIN 3)

Tässä tutkimuksessa määritetään GX 188E:n suurin siedettävä annos (MTD) määrittämällä turvallisuusprofiili GX-188E:n turvallisuus ja suurin siedettävä annos elektroporaatiolla kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasia aste 3 (CIN 3) potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, annosta nostava, yhden keskuksen, vaiheen I tutkimus, jolla arvioidaan GX-188E:n, DNA-pohjaisen terapeuttisen rokotteen turvallisuutta elektroporaatiolla (EP) potilaille, joilla on HPV-16 tai HPV- 18 liittyvä kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia aste 3 (CIN 3).

Jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle koehenkilölle annetaan koehenkilönumero, joka annetaan peräkkäin nousevassa järjestyksessä ja jaetaan sitten vain yhdelle lääkkeen annostasolle. Kolme potilasta jaetaan kullakin annostasolla alkaen 1 mg:sta, jolloin annosta nostetaan peräkkäisissä koehenkilöissä koehenkilön ID:n nousevassa numerojärjestyksessä.

Jokainen koehenkilö vierailee paikalla kolme kertaa antamista varten tutkimuksen aikana, ja hänelle annetaan lihaksensisäinen GX-188E-injektio 1 mg, 2 mg tai 4 mg elektroporaatiolla kullakin käynnillä.

Koehenkilöt suorittavat seurantakäynnit kahdesti, jotka ovat 8 viikkoa ja 24 viikkoa kolmannen GX-188E-injektion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen iältään 20-50 (mukaan lukien).
  • Ne, jotka lupasivat olla raskaaksi aloituksesta ensimmäiseen seurantakäyntiin
  • Kenellä on diagnosoitu kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia 3 histopatologisella tutkimuksella ja HPV-tyyppi 16 tai 18 havaittu
  • Ne, jotka allekirjoittivat vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Immunosuppressantin tai immunomodulaattorin anto 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Minkä tahansa kortikosteroidilääkkeen samanaikainen lääkitys 4 viikon aikana ennen testilääkerokotusta
  • Aikaisempi immunoterapia HPV:tä vastaan
  • Verivalmisteiden antaminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Minkä tahansa rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä (esim. Hepatiitti A -rokote, hepatiitti B -rokote, influenssarokote, Td jne.)
  • Positiiviset seerumin testitulokset hepatiitti C -virukselle, hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg) tai HIV:lle
  • Aiempi osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Potilaat, jotka ovat alttiita tulehdusreaktiolle lääkinnällisten laitteiden, kuten elektroporaation, käytön vuoksi 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
  • Aiempi epilepsia tai kouristukset 2 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Tutkijan harkinnan mukaan hartialihaksia peittävä ihotila 2 cm:n etäisyydellä suunnitelluista pistoskohdista ei sovellu injektioon infektion, haavauman, turvotuksen, tatuoinnin, arven, vamman jne. vuoksi.
  • Hartialihaksia peittävän ihopoimun paksuus, suunnitellut pistoskohdat, >40 mm
  • Mikä tahansa ortopedinen keinotekoinen implantti suunniteltujen elektroporaatiokohtien ympärille (hartialihakset)
  • Kaikki vakavia haittavaikutuksia tai vakavia allergisia sairauksia
  • Sinusbradykardia, jonka leposyke < 50 lyöntiä/min.
  • Pre-excitaatio-oireyhtymä, kuten Wolff-Parkinson-White-oireyhtymä
  • Keinotekoiset implantit tai metalliset implantit
  • Epänormaali elektrokardiografia (EKG), mukaan lukien rytmihäiriöt
  • Mikä tahansa muu tutkijan harkinnan mukaan soveltumaton ehto, joka ei olisi oikeutettu osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 mg GX-188E:tä elektroporaatiolla
Geneettinen: GX-188E elektroporaatiolla annettuna
Potilaat jaetaan kolmeen annosryhmään: 1 mg, 2 mg ja 4 mg. Kullekin potilaalle annetaan GX-188E:tä elektroporaatiolla koko tutkimusjakson ajan. GX-188E:n suurin siedetty annos määräytyy perinteisen 3+3 annoksen korotusaikataulun mukaan. Potilaiden määrä vaihtelee 9-18 välillä.
Muut nimet:
  • Trigrid™ -toimitusjärjestelmä
Kokeellinen: 2 mg GX-188E:tä elektroporaatiolla
Geneettinen: GX-188E elektroporaatiolla annettuna
Potilaat jaetaan kolmeen annosryhmään: 1 mg, 2 mg ja 4 mg. Kullekin potilaalle annetaan GX-188E:tä elektroporaatiolla koko tutkimusjakson ajan. GX-188E:n suurin siedetty annos määräytyy perinteisen 3+3 annoksen korotusaikataulun mukaan. Potilaiden määrä vaihtelee 9-18 välillä.
Muut nimet:
  • Trigrid™ -toimitusjärjestelmä
Kokeellinen: 4 mg GX-188E:tä elektroporaatiolla
Geneettinen: GX-188E elektroporaatiolla annettuna
Potilaat jaetaan kolmeen annosryhmään: 1 mg, 2 mg ja 4 mg. Kullekin potilaalle annetaan GX-188E:tä elektroporaatiolla koko tutkimusjakson ajan. GX-188E:n suurin siedetty annos määräytyy perinteisen 3+3 annoksen korotusaikataulun mukaan. Potilaiden määrä vaihtelee 9-18 välillä.
Muut nimet:
  • Trigrid™ -toimitusjärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimi-MTD:n määrittäminen määrittelemällä GX-188E:n turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun
Se määritettäisiin tapahtumien tai poikkeavuuksien nopeuden ja vakavuuden perusteella arvioimalla systeemisiä tai paikallisia haittavaikutuksia, kliinisiä laboratoriotestejä, elintoimintoja ja niin edelleen.
Perustasosta tutkimuksen loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GX-188E:n ilmentymistasot veressä
Aikaikkuna: Viikoilla -2, viikolla 2, viikolla 12, viikolla 20 ja viikolla 36
Viikoilla -2, viikolla 2, viikolla 12, viikolla 20 ja viikolla 36
Immunologinen reaktogeenisyys mittaamalla HPV E6- ja E7-spesifinen T-soluvaste (IFN-y ELISPOT)
Aikaikkuna: Viikoilla -2, viikolla 2, viikolla 12, viikolla 20 ja viikolla 36
Viikoilla -2, viikolla 2, viikolla 12, viikolla 20 ja viikolla 36
Muutokset mukana olevissa leesioissa ja HPV-infektion tilassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 20 ja viikko 36
Perustaso, viikko 12, viikko 20 ja viikko 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genexine, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tae Jin Kim, Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GX-188E-SN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GX-188E elektroporaatiolla annettuna

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa