Pramipeksoli kokaiiniriippuvuuden hoitoon
perjantai 18. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Thomas Newton, Baylor College of Medicine
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat: 1.
Arvioida kokaiinin kardiovaskulaarisia ja subjektiivisia vaikutuksia pramipeksoli- ja lumelääkehoidon aikana.
2. Arvioida kokaiinin vahvistavia vaikutuksia, mitattuna valintamenetelmillä, pramipeksoli- ja lumelääkehoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä protokollassa ehdotamme tehokkaan D2/3-agonistin pramipeksolin suuremmilla annoksilla hoidon vaikutuksen arvioimista käyttämällä pitkitetysti vapauttavaa valmistetta, jonka on osoitettu tuottavan jatkuvaa DA-reseptoristimulaatiota.
Pramipeksoli on ei-ergot DA 3 -reseptoria suosiva agonisti.
Toisin kuin pergolidi, bromokriptiini ja kabergoliini, se ei stimuloi 5-HT2B-reseptoreita eikä siksi aiheuta sydämen läppävaurioita.
Siksi sitä voidaan turvallisesti käyttää kroonisesti suurempina annoksina, kun taas pergolidi on vedetty pois markkinoilta sydämen läppävaurioiden aiheuttajana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olkaa englanninkielisiä vapaaehtoisia, jotka eivät hakeudu hoitoon tutkimuksen aikana. Edellytämme englannin kielen taitoa varmistaaksemme hyvän yhteydenpidon henkilökunnan kanssa.
- Olla 18-55-vuotias.
- Täytä kokaiiniriippuvuuden DSM-IV TR -kriteerit.
- Olet itse ilmoittanut käyttäneen kokaiinia suonensisäisesti tai savustettuna.
- Sinulla on seuraavat elintoiminnot: verenpaine makuulla > 100/65 mm Hg, istuva verenpaine > 90/60 mm Hg ja ortostaattinen muutos < 20 mm Hg systolinen tai
- Hematologiset ja kemialliset laboratoriokokeet ovat viiterajojen sisällä (±10 %) seuraavin poikkeuksin: (a) kokonaisbilirubiinin on oltava < 2x normaalin yläraja ja ALAT-, ASAT- ja alkalinen fosfataasi
- Sinulla on lähtötilanteen EKG, joka osoittaa kliinisesti normaalin sinusrytmin, kliinisesti normaalin johtumisen eikä kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä.
- Hakijalla on oltava sairaushistoria ja lyhyt fyysinen tarkastus, joissa ei ole kliinisesti merkittäviä vasta-aiheita tutkimukseen osallistumiselle, hyväksyvän lääkärin ja päätutkijan arvion mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla historiaa tai todisteita, jotka viittaavat kohtaushäiriöön tai aivovaurioon.
- sinulla on aiempi lääketieteellinen haittavaikutus kokaiinille, mukaan lukien tajunnan menetys, rintakipu tai epileptinen kohtaus.
- sinulla on neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, kuten: psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennus SCID:n arvioiden mukaan; kliinisellä haastattelulla arvioitu orgaaninen aivosairaus tai dementia; aiempi psykiatrinen häiriö, joka vaatisi jatkuvaa hoitoa tai vaikeuttaisi tutkimusten noudattamista; ja itsemurhayritysten historia viimeisen vuoden aikana ja/tai nykyiset itsemurha-ajatukset/suunnitelmat.
- Sinulla on näyttöä kliinisesti merkittävästä sydänsairaudesta tai kohonneesta verenpaineesta PI:n määrittämänä.
- Sinulla on suvussa ensimmäisen asteen sukulaisten sydän- ja verisuonisairauksien varhainen sairastuminen tai kuolleisuus PI:n määrittämänä.
- Sinulla on näyttöä hoitamattomasta tai epästabiilista lääketieteellisestä sairaudesta, mukaan lukien neuroendokriiniset, autoimmuuni-, munuais-, maksa- tai aktiivinen infektiosairaus.
- sinulla on HIV ja sinulla on tällä hetkellä oireita tai käytät antiretroviraalista lääkitystä.
- Ole raskaana tai imetä. Naisten on annettava negatiiviset raskausvirtsatestit sairaalaan saapuessaan ja tutkimukseen osallistumisen päätteeksi. Naisten täytyy joko olla kykenemättömiä raskaaksi (eli kirurgisesti steriloitu, steriili tai postmenopausaalinen) tai käyttää luotettavaa ehkäisyä (esim. raittiutta, ehkäisypillereitä, kohdunsisäistä laitetta tai siittiöitä sisältävää kondomia).
- sinulla on astma tai käytät parhaillaan teofylliiniä tai muita sympatomimeetteja.
- Sinulla on jokin muu sairaus, tila tai psykotrooppisten lääkkeiden käyttö, joka PI:n ja/tai vastaanottavan lääkärin näkemyksen mukaan estäisi tutkimuksen turvallisen ja/tai onnistuneen loppuun saattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Osallistujat saavat vastaavat lumelääkkeet.
Lumeryhmä on mukana pitämään sokeita, eikä vertailuryhmänä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pramipeksoli
|
Osallistujat saavat pramipeksoli ER 0,375, 0,075,
1,5, 2,25 ja 3 mg/vrk nousevalla annoksella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pramipeksolin ja kokaiinin vaikutukset sydän- ja verisuonitoimiin
Aikaikkuna: 16 päivää
|
Ennen jokaista kokaiiniinfuusiota ja sen jälkeen fysiologisia vasteita seurataan tarkasti toistuvilla syke-, verenpaine- ja EKG-lukemilla.
Turvallisuuden arvioimiseksi DSMB kokoontuu vuosittain ja vakavien haittavaikutusten jälkeen tarkastelemaan tietoja sekä kaikkia hankkeen kannalta tärkeitä pramipeksolia koskevia uusia julkaistuja tietoja.
AE-tapausten (mukaan lukien rytmihäiriöt ja EKG-muutokset), muutoksia verenpaineessa ja sykkeessä sekä mielialan ja psykiatristen oireiden muutoksia (käyttämällä BSI:tä, BDI:tä, POMS:ää ja BPRS:ää) arvioidaan myös koko tutkimuksen ajan.
|
16 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pramipeksolin ja kokaiinin vaikutukset subjektiivisiin mittareihin
Aikaikkuna: 16 päivää
|
Pramipeksolin kykyä lumelääkkeeseen verrattuna vähentää kokaiinin aiheuttamaa himoa ja kokaiinin tuottamia vahvistavia vaikutuksia mitataan seuraavilla tavoilla: 1. VAS, Adjective Scales ja MCQ; 2. Kokaiinin ja rahan valinnat itseannostelumäärityksessä.
|
16 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kokaiiniin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Antioksidantit
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Pramipeksoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-28454
- DPMC (Muu tunniste: NIDA)
- 5P50DA018197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .