Hypertonisen natriumlaktaattiliuoksen tehokkuus ja turvallisuus verrattuna 6-prosenttiseen HES-liuokseen CABG-potilailla
perjantai 27. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Innogene Kalbiotech Pte. Ltd
Vaihe, tuleva, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan hypertonisen natriumlaktaattiliuoksen tehoa ja turvallisuutta verrattuna 6-prosenttiseen HES-liuokseen CABG-potilailla (sepelvaltimon ohitussiirto)
Nesteterapian valinta on kiistanalainen sydänkirurgiassa.
Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että kolloidi on parempi kuin kristalloidit.
Useat aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että hypertonisen natriumlaktaatin (HSL) annolla sydänleikkauksen aikana on lupaava vaikutus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata HSL:n hemodynaamisia vaikutuksia ja nestetasapainoa 6 % hydroksietyylitärkkelyksen (HES) kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun ja avoimen tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat seuraavat:
- Hypertonisen natriumlaktaatin (HSL) kliinisen tehon arvioiminen verrattuna 6 % HES:ään hemodynaamisen vakauden ylläpitämiseksi intra-CABG-potilailla liittyen hemodynaamiseen tilaan ja kehon nestetasapainoon.
- Arvioida HSL:n turvallisuutta intra CABG-potilailla, jotka liittyvät määriteltyihin laboratorioparametreihin, kliiniset haittatapahtumat, joita esiintyy tutkimuksen aikana.
Ilmoittautumiskriteerit täyttävät koehenkilöt jaetaan satunnaisesti HSL- tai 6 % HES -hoitoryhmiin.
Vertailukelpoisuuden arviointi tehdään parittomalla opiskelijan t-testillä tai Chi-Square-testillä tai kaksisuuntaisella ANOVA:lla toistetuille mittauksille, mitä seuraa post-hoc-analyysi, kun kahden ryhmän sisällä havaitaan merkittävä ero.
Testattu hypoteesi on, että HSL on tehokas intra CABG -leikkauspotilailla, jotka tarvitsevat vähemmän tilavuutta ja paremman sydänindeksin verrattuna 6 %:iin HES:iin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, iältään 45-80 vuotta.
- CABG-potilaat, joilla pumppu on päällä tai pois päältä.
- Poistofraktio <50 %
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistelmäleikkaukset (leikkaukset)
- Potilaat, joilla on vaikea rytmihäiriö (VT, AF nopea vaste, sydänkatkos) ja vakava hemodynaaminen epätasapaino.
- Vakava verenvuoto ja/tai uusintaleikkaus.
- Hypernatremia > 155 mmol/l
- Vaikea maksan vajaatoiminta: SGOT ja SGPT yli kaksi kertaa normaalit.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta: kreatiniini yli 2 mg%.
- Potilaat, joilla on vakavia sairauksia, kuten syöpä jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HSL (Totilac)
Hypertoninen natriumlaktaatti
|
Annostetaan leikkauksen alussa kyllästysannoksena 3 ml/kg 15 minuutin sisällä.
Lisänestettä annettiin tarvittaessa ja tämä hoidettiin samalla tavalla molemmissa ryhmissä; lisänesteen tyypit ja määrät mitattiin ja kirjattiin.
Leikkaustoimenpiteet ja samanaikainen lääkitys hoidettiin samalla tavalla.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 6 % HES (Voluven)
6 % hydroksietyylitärkkelystä
|
Annettiin leikkauksen alussa kyllästysannoksena 3 ml/kg 15 minuutin sisällä.
Lisänestettä annettiin tarvittaessa ja tämä hoidettiin samalla tavalla molemmissa ryhmissä; lisänesteen tyypit ja määrät mitattiin ja kirjattiin.
Leikkaustoimenpiteet ja samanaikainen lääkitys hoidettiin samalla tavalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasosta leikkauksen loppuun asti (leikkauksen keskimääräinen kesto oli 372,47 ± 122,82 minuuttia HSL-ryhmässä vs 380,61 ± 82,08 minuuttia HES-ryhmässä
|
• Hypertonisen natriumlaktaatin tehokkuuden arviointi 6 % HES:ää vastaan hemodynaamisen vakauden ylläpitämiseksi intra-CABG-potilailla:
|
Arvioitu lähtötasosta leikkauksen loppuun asti (leikkauksen keskimääräinen kesto oli 372,47 ± 122,82 minuuttia HSL-ryhmässä vs 380,61 ± 82,08 minuuttia HES-ryhmässä
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasosta leikkauksen loppuun asti (leikkauksen keskimääräinen kesto oli 372,47 ± 122,82 minuuttia HSL-ryhmässä vs 380,61 ± 82,08 minuuttia HES-ryhmässä
|
Arvioi HSL:n turvallisuus intra CABG-potilailla:
|
Arvioitu lähtötasosta leikkauksen loppuun asti (leikkauksen keskimääräinen kesto oli 372,47 ± 122,82 minuuttia HSL-ryhmässä vs 380,61 ± 82,08 minuuttia HES-ryhmässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cindy E Boom, PhD, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita, Indonesia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LB.05.01.1.4.0.70
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .