Metformiinin viivästyneen vapautumisen PK:n ja vaikutuksen glukoosi- ja GI-hormonikonsentraatioihin arvioiminen potilailla, joilla on T2DM

Sisällyttämiskriteerit:

1. On 19-70 (mukaan lukien) vuotias vierailulla 1 (Seulonta).

2. On diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus

   • HbA1c 6,0–9,5 % (mukaan lukien) potilailla, jotka hoitavat diabetestaan:

     i. Ruokavalio ja liikunta yksin tai ii. Vakaa hoito-ohjelma (vähintään 2 kuukautta käynnillä 1) pelkkää metformiinia tai iii. Vakaa hoito-ohjelma (vähintään 2 kuukautta käynnillä 1) yksinään DPP-4-estäjää, TAI

   • HbA1c 6,0–8,5 % (mukaan lukien) potilailla, jotka hoitavat diabetestaan ​​vakaalla (vähintään 2 kuukautta käynnillä 1) metformiinin ja DPP-4:n estäjien yhdistelmähoito-ohjelmalla.
3. Hänellä on seerumin kreatiniini normaalin ylärajan alapuolella käynnillä 1 ja arvioitu kreatiniinipuhdistuma yli 80 Crockroftin ja Gaultin yhtälön avulla (CrCl = [(140 - ikä) x ruumiinpaino kg] / (seerumin kreatiniini x 72) x (0,85) naisille) [viite. 3].
4. Sen painoindeksi (BMI) on seulonnassa 25,0-40,0 kg/m^2 (mukaan lukien).

5. Onko mies tai nainen ja täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

   • Ei imetä
   • Negatiivinen raskaustestitulos (ihmisen koriongonadotropiini, beeta-alayksikkö) käynnillä 1 (seulonta) (ei koske naisia, joilta on poistettu kohtu)
   • Kirurgisesti steriilien, postmenopausaalisten tai hedelmällisessä iässä olevien on harjoitettava ja oltava valmis jatkamaan asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
6. Hänellä on fyysinen tutkimus ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkijan arvioiden mukaan.
7. Kyky ymmärtää ja halu noudattaa protokollavaatimuksia.
8. Kroonisessa kilpirauhasen farmakologisessa hoidossa annoksen on oltava vakaa vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1 (seulonta) ja kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) testituloksen on oltava normaalialueella käynnillä 1 (seulonta).

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi mahdollisesti vaikuttaa tutkijan arvioiden mukaan tutkimukseen osallistumiseen ja/tai henkilökohtaiseen hyvinvointiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat sairaudet:

   • Maksasairaus
   • Munuaissairaus
   • Ruoansulatuskanavan sairaus
   • Endokriiniset häiriöt paitsi diabetes
   • Sydän-ja verisuonitauti
   • Kouristuksellinen sairaus
   • Elinsiirto
   • Krooninen infektio
2. Onko sinulla jokin krooninen sairaus, joka vaatii lääkitystä ja jota on muutettu viimeisten 90 päivän aikana (potilaat voivat tarvittaessa ottaa akuutteja ja ajoittaisia ​​reseptivapaita lääkkeitä, kuten Tylenolia).
3. Onko hänellä lääkehoitoa, joka vaikuttaa mahalaukun pH-arvoon (resepti tai käsikauppa), mukaan lukien antasidit tai lääkkeet, kuten Rolaids tai Pepcid, 2 päivän kuluessa käynnistä 1 (seulonta).
4. Hänelle on tehty minkäänlainen suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä käynnistä 1 (seulonta).
5. Hän on saanut verensiirron 6 kuukauden sisällä käynnistä 1 (seulonta).
6. Hänellä on ollut > 5 kg painonmuutos 3 kuukauden sisällä käynnistä 1 (seulonta).
7. Hänellä on kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (kliininen kemia, hematologia tai virtsan analyysi) poikkeavuuksia, joita ei ole odotettavissa diabeetikoilla ja jotka tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi käynnillä 1 (seulonta).
8. Hänellä on fyysinen, psykologinen tai historiallinen havainto, joka tekisi tutkijan mielestä tutkittavan sopimattoman tutkimukseen.
9. Käyttää tällä hetkellä väärin huumeita tai alkoholia tai hänellä on aiemmin ollut väärinkäyttöä, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaisi johtaa siihen, että henkilö ei noudata tutkimusmenettelyjä.
10. On luovuttanut verta 2 kuukauden sisällä käynnistä 1 (seulonta) tai aikoo luovuttaa verta tutkimuksen aikana.
11. On käyttänyt insuliinia 3 kuukauden sisällä käynnistä 1 (seulonta).
12. Hän on saanut GLP-1-reseptoriagonisteja ja/tai tiatsolidiinidionihoitoa 6 kuukauden sisällä käynnistä 1 (seulonta).
13. Hänellä on tunnettu intoleranssi metformiinille.
14. Hän on saanut tutkimuslääkettä 1 kuukauden (tai viiden tutkimuslääkkeen puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on suurempi) sisällä käynnistä 1 (seulonta).
15. Hänellä on tiedossa allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimushoidon komponentille.
16. Elcelyx Therapeutics, Inc:n palveluksessa (eli työntekijä, määräaikainen sopimustyöntekijä tai yrityksen edustaja).
17. Polttaa yli 10 savuketta päivässä, 2 sikaria päivässä tai käyttää yli 1 tölkin savutonta tupakkaa viikossa.