Aducanumabin (BIIB037) (rekombinantti, täysin ihmisen anti-Aβ-IgG1-mAb) moniannostutkimus osallistujille, joilla on prodromaalista tai lievää Alzheimerin tautia (PRIME)
perjantai 31. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Biogen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu moniannostutkimus BIIB037:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi potilailla, joilla on prodromaalista tai lievää Alzheimerin tautia
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Aducanumabin (rekombinantti, täysin ihmisen anti-Aβ IgG1 -mAb) useiden annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on prodromaalista tai lievää Alzheimerin tautia (AD).
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida vaikutus aivojen amyloidiplakkipitoisuuteen mitattuna florbetapiiri-fluori-18 (18F-AV-45F-AV-45) positroniemissiotomografia (PET) -kuvauksella, arvioida usean annoksen seerumipitoisuuksia. aducanumabin immunogeenisyyden arvioimiseksi toistuvan annon jälkeen tässä populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Lopetettu
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu plasebokontrolloidusta ajanjaksosta tutkimusviikkoon 54 asti, jota seuraa pitkäaikainen jatke tutkimusviikkoon 518.
Lumekontrolloitu jakso suoritetaan porrastetulla, rinnakkaisella ryhmällä, jolloin ensimmäiset 3 hoitohaaraa suoritetaan rinnakkain, 2 seuraavaa hoitohaaraa alkaa myöhemmin rinnakkain, 2 muuta hoitohaaraa alkaa rinnakkain ja 2 viimeistä hoitohaaraa alkavat myöhemmin. rinnakkain.
Hyväksytyt osallistujat voivat osallistua pitkäaikaiseen jatkojaksoon enintään 42 lisäannoksella aktiivista lääkettä LTE:n kolmen ensimmäisen vuoden aikana.
Lisäksi siihen asti, kunnes viimeinen aseiden 8 ja 9 osallistuja on saanut viimeisen annoksensa LTE-hoidon viidentenä vuonna, kelpoiset osallistujat voivat jatkaa hoitoa LTE-hoidon kolmannen vuoden jälkeen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
197
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- NNS Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Senior Clinical Trials, Inc.
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Torrance Clinical Research Institute, Inc.
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Pacific Research Network, Inc.
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Alzheimer's Disease Research Unit, Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- MD Clinical Trials, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Galiz Research, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research, LLC
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Infinity Clinical Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Alexian Brothers Neurosciences Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63118
- St. Louis Clinical Trials, LLC
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- CRI Lifetree
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
New York
-
Latham, New York, Yhdysvallat, 12110
- Empire Neurology, PC
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Insight Clinical Trials Llc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Brown Hospital
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla liikkuvia.
- Osallistujien on täytettävä seuraavat tutkijan määrittelemät kliiniset keskeiset kriteerit:
Prodromaalinen Alzheimerin tauti (AD) (kaikkien kriteerien on oltava voimassa):
- Minimental State Examination (MMSE) -pisteet 24–30 (mukaan lukien)
- spontaani muistivalitus
- objektiivinen muistin menetys, joka määritellään ilmaisena palautuspisteenä ≤ 27 Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) -testissä.
- maailmanlaajuinen kliinisen dementialuokitusasteikon (CDR) pistemäärä 0,5
- muiden kognitiivisten alojen merkittävien heikentymistasojen puuttuminen
- pohjimmiltaan säilyneet päivittäiset toiminnot ja dementian puuttuminen. TAI
Lievän Alzheimerin taudin (AD) kriteerit (kaikkien kriteerien on oltava voimassa):
- Mini Mental State Examination (MMSE) -pisteet 20-26 (mukaan lukien)
- maailmanlaajuinen kliinisen dementian luokitusasteikko (CDR) on 0,5 tai 1,0
- täyttää National Institute on Aging-Alzheimer's Associationin keskeiset kliiniset kriteerit todennäköiselle AD:lle.
- Osallistujilla on oltava positiivinen florbetapiiripositroniemissiotomografia (PET) amyloidikuvaus.
- Osallistujien on suostuttava apolipoproteiini E:n (ApoE) genotyypitykseen.
- Alzheimerin taudin (AD) kliinisen diagnoosin lisäksi osallistujan tulee olla hyvässä kunnossa.
- Täytyy olla luotettava informantti tai hoitaja.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai neurologinen tila (muu kuin Alzheimerin tauti), joka saattaa olla osallistujan kognitiivisen heikkenemisen syy.
- Sinulla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) tai selittämätön tajunnan menetys viimeisen vuoden aikana.
- Kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Takavarikointi viimeisen 3 vuoden aikana.
- Huonosti hallittu diabetes mellitus.
- Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, krooninen sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä johtumishäiriö 1 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Osoitus munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta.
- Sinulla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Sinulla on ollut merkittävä systemaattinen sairaus tai infektio viimeisten 30 päivän aikana.
- Aivojen MRI, jossa on merkkejä akuutista tai subakuutista mikro- tai makroverenvuodosta, yli 4 mikroverenvuotoa, aivokuoren infarktia tai enemmän kuin yksi kuun infarkti.
- Kaikki vasta-aiheet aivojen MRI- tai positroniemissiotomografiaan (PET).
- Negatiivinen positroniemissiotomografia (PET) millä tahansa amyloidiin kohdistetulla ligandilla 48 viikon sisällä seulonnasta.
- Kliinisesti merkittävät 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudet.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
- verenohennuslääkkeiden ottaminen (paitsi aspiriini profylaktisena annoksena tai pienempänä)
- Onko sinulla muutoksia lääkkeissä tai lääkeannoksissa viimeisen 4 viikon aikana.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
9
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos #1 Aducanumab
Laskimonsisäiset annokset pieniannoksista #1 aducanumabia annettuna noin 4 viikon välein noin 52 viikon aikana (yhteensä 14 annosta).
Kelpoiset osallistujat voivat jatkaa pitkäaikaista jatko-ohjelmaa annoksella, joka annetaan noin 4 viikon välein, enintään 112 lisäannoksella.
|
Osallistujat saavat aducanumabi-infuusion päivinä 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 ja 365 (± 2 päivää) määrätyillä tutkimusklinikalla ja -tasoilla .
Infuusiota annetaan noin 1 tunnin ajan.
Tutkimus suoritetaan porrastetulla, rinnakkaisella ryhmällä, jolloin ensimmäiset 3 hoitohaaraa suoritetaan rinnakkain, 2 muuta hoitohaaraa alkaa myöhemmin rinnakkain ja 2 viimeistä hoitohaaraa alkavat myöhemmin rinnakkain.
Hyväksytyt osallistujat voivat osallistua pitkäaikaiseen jatkojaksoon hoitoryhmissä kuvatuilla annoksilla enintään 112 lisäannoksella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pieni annos #2 Aducanumab
Laskimonsisäiset annokset pieniannoksista #2 aducanumabia annettuna noin 4 viikon välein noin 52 viikon aikana (yhteensä 14 annosta).
Kelpoiset osallistujat voivat jatkaa pitkäaikaista jatko-ohjelmaa annoksella, joka annetaan noin 4 viikon välein, enintään 112 lisäannoksella.
|
Osallistujat saavat aducanumabi-infuusion päivinä 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 ja 365 (± 2 päivää) määrätyillä tutkimusklinikalla ja -tasoilla .
Infuusiota annetaan noin 1 tunnin ajan.
Tutkimus suoritetaan porrastetulla, rinnakkaisella ryhmällä, jolloin ensimmäiset 3 hoitohaaraa suoritetaan rinnakkain, 2 muuta hoitohaaraa alkaa myöhemmin rinnakkain ja 2 viimeistä hoitohaaraa alkavat myöhemmin rinnakkain.
Hyväksytyt osallistujat voivat osallistua pitkäaikaiseen jatkojaksoon hoitoryhmissä kuvatuilla annoksilla enintään 112 lisäannoksella.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (pienen annoksen ryhmä)
Laskimonsisäiset lumelääkeannokset, jotka annettiin noin 4 viikon välein noin 52 viikon aikana (yhteensä 14 annosta).
Hyväksytyt osallistujat voivat jatkaa pitkäaikaista jatkoa annoksella noin 4 viikon välein enintään 112 lisäannoksella.
|
Osallistujat saavat aducanumabi-infuusion päivinä 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 ja 365 (± 2 päivää) määrätyillä tutkimusklinikalla ja -tasoilla .
Infuusiota annetaan noin 1 tunnin ajan.
Tutkimus suoritetaan porrastetulla, rinnakkaisella ryhmällä, jolloin ensimmäiset 3 hoitohaaraa suoritetaan rinnakkain, 2 muuta hoitohaaraa alkaa myöhemmin rinnakkain ja 2 viimeistä hoitohaaraa alkavat myöhemmin rinnakkain.
Hyväksytyt osallistujat voivat osallistua pitkäaikaiseen jatkojaksoon hoitoryhmissä kuvatuilla annoksilla enintään 112 lisäannoksella.
Muut nimet:
Plasebo jäljittelee kokeellisen interventiohoidon pienen, keskiannoksen ja suuren annoksen hoitoryhmiä; annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona päivinä 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 ja 365 (± 2 päivää) tutkimusklinikalla.
Hyväksytyt osallistujat voivat osallistua pitkäaikaiseen jatkojaksoon hoitoryhmissä kuvatuilla annoksilla enintään 112 lisäannoksella.
|
|
Kokeellinen: Keskiannos Aducanumab
Suonensisäiset keskiannoksen aducanumabiannokset annettuna noin 4 viikon välein noin 52 viikon aikana (yhteensä 14 annosta).
Kelpoiset osallistujat voivat jatkaa pitkäaikaista jatko-ohjelmaa annoksella, joka annetaan noin 4 viikon välein, enintään 112 lisäannoksella.
|
Osallistujat saavat aducanumabi-infuusion päivinä 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 ja 365 (± 2 päivää) määrätyillä tutkimusklinikalla ja -tasoilla .
Infuusiota annetaan noin 1 tunnin ajan.
Tutkimus suoritetaan porrastetulla, rinnakkaisella ryhmällä, jolloin ensimmäiset 3 hoitohaaraa suoritetaan rinnakkain, 2 muuta hoitohaaraa alkaa myöhemmin rinnakkain ja 2 viimeistä hoitohaaraa alkavat myöhemmin rinnakkain.
Hyväksytyt osallistujat voivat osallistua pitkäaikaiseen jatkojaksoon hoitoryhmissä kuvatuilla annoksilla enintään 112 lisäannoksella.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (keskiannoksen ryhmä)
Laskimonsisäiset lumelääkeannokset, jotka annettiin noin 4 viikon välein noin 52 viikon aikana (yhteensä 14 annosta).
Kelpoiset osallistujat voivat jatkaa pitkäaikaista jatko-ohjelmaa annoksella, joka annetaan noin 4 viikon välein, enintään 112 lisäannoksella.
|
Osallistujat saavat aducanumabi-infuusion päivinä 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 ja 365 (± 2 päivää) määrätyillä tutkimusklinikalla ja -tasoilla .
Infuusiota annetaan noin 1 tunnin ajan.
Tutkimus suoritetaan porrastetulla, rinnakkaisella ryhmällä, jolloin ensimmäiset 3 hoitohaaraa suoritetaan rinnakkain, 2 muuta hoitohaaraa alkaa myöhemmin rinnakkain ja 2 viimeistä hoitohaaraa alkavat myöhemmin rinnakkain.
Hyväksytyt osallistujat voivat osallistua pitkäaikaiseen jatkojaksoon hoitoryhmissä kuvatuilla annoksilla enintään 112 lisäannoksella.
Muut nimet:
Plasebo jäljittelee kokeellisen interventiohoidon pienen, keskiannoksen ja suuren annoksen hoitoryhmiä; annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona päivinä 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 ja 365 (± 2 päivää) tutkimusklinikalla.
Hyväksytyt osallistujat voivat osallistua pitkäaikaiseen jatkojaksoon hoitoryhmissä kuvatuilla annoksilla enintään 112 lisäannoksella.
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen aducanumabi
Suonensisäiset suuren annoksen aducanumabia annettiin noin 4 viikon välein noin 52 viikon aikana (yhteensä 14 annosta).
Kelpoiset osallistujat voivat jatkaa pitkäaikaista jatko-ohjelmaa annoksella, joka annetaan noin 4 viikon välein, enintään 112 lisäannoksella.
|
Osallistujat saavat aducanumabi-infuusion päivinä 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 ja 365 (± 2 päivää) määrätyillä tutkimusklinikalla ja -tasoilla .
Infuusiota annetaan noin 1 tunnin ajan.
Tutkimus suoritetaan porrastetulla, rinnakkaisella ryhmällä, jolloin ensimmäiset 3 hoitohaaraa suoritetaan rinnakkain, 2 muuta hoitohaaraa alkaa myöhemmin rinnakkain ja 2 viimeistä hoitohaaraa alkavat myöhemmin rinnakkain.
Hyväksytyt osallistujat voivat osallistua pitkäaikaiseen jatkojaksoon hoitoryhmissä kuvatuilla annoksilla enintään 112 lisäannoksella.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke (suuren annoksen ryhmä)
Laskimonsisäiset lumelääkeannokset, jotka annettiin noin 4 viikon välein noin 52 viikon aikana (yhteensä 14 annosta).
Kelpoiset osallistujat voivat jatkaa pitkäaikaista jatko-ohjelmaa annoksella, joka annetaan noin 4 viikon välein, enintään 112 lisäannoksella.
|
Osallistujat saavat aducanumabi-infuusion päivinä 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 ja 365 (± 2 päivää) määrätyillä tutkimusklinikalla ja -tasoilla .
Infuusiota annetaan noin 1 tunnin ajan.
Tutkimus suoritetaan porrastetulla, rinnakkaisella ryhmällä, jolloin ensimmäiset 3 hoitohaaraa suoritetaan rinnakkain, 2 muuta hoitohaaraa alkaa myöhemmin rinnakkain ja 2 viimeistä hoitohaaraa alkavat myöhemmin rinnakkain.
Hyväksytyt osallistujat voivat osallistua pitkäaikaiseen jatkojaksoon hoitoryhmissä kuvatuilla annoksilla enintään 112 lisäannoksella.
Muut nimet:
Plasebo jäljittelee kokeellisen interventiohoidon pienen, keskiannoksen ja suuren annoksen hoitoryhmiä; annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona päivinä 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 ja 365 (± 2 päivää) tutkimusklinikalla.
Hyväksytyt osallistujat voivat osallistua pitkäaikaiseen jatkojaksoon hoitoryhmissä kuvatuilla annoksilla enintään 112 lisäannoksella.
|
|
Kokeellinen: Aducanumabititraus
Laskimonsisäiset aducanumabiannokset annettuna noin 4 viikon välein noin 52 viikon aikana (yhteensä 14 annosta).
Hyväksytyt osallistujat voivat jatkaa pitkäaikaista jatkoa annoksella noin 4 viikon välein enintään 112 lisäannoksella.
|
Osallistujat saavat aducanumabi-infuusion päivinä 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 ja 365 (± 2 päivää) määrätyillä tutkimusklinikalla ja -tasoilla .
Infuusiota annetaan noin 1 tunnin ajan.
Tutkimus suoritetaan porrastetulla, rinnakkaisella ryhmällä, jolloin ensimmäiset 3 hoitohaaraa suoritetaan rinnakkain, 2 muuta hoitohaaraa alkaa myöhemmin rinnakkain ja 2 viimeistä hoitohaaraa alkavat myöhemmin rinnakkain.
Hyväksytyt osallistujat voivat osallistua pitkäaikaiseen jatkojaksoon hoitoryhmissä kuvatuilla annoksilla enintään 112 lisäannoksella.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (titrausryhmä)
Laskimonsisäiset lumelääkeannokset, jotka annettiin noin 4 viikon välein noin 52 viikon aikana (yhteensä 14 annosta).
Hyväksytyt osallistujat voivat jatkaa pitkäaikaista jatkoa annoksella noin 4 viikon välein enintään 112 lisäannoksella.
|
Plasebo jäljittelee kokeellisen interventiohoidon pienen, keskiannoksen ja suuren annoksen hoitoryhmiä; annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona päivinä 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 ja 365 (± 2 päivää) tutkimusklinikalla.
Hyväksytyt osallistujat voivat osallistua pitkäaikaiseen jatkojaksoon hoitoryhmissä kuvatuilla annoksilla enintään 112 lisäannoksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 518
|
Lähtötilanne viikolle 518
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta florbetapir-fluori-18 (18F-AV-45F-AV-45) positroniemissiotomografiassa (PET) tietyillä aivoalueilla.
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 26, 54, vuoden loppu 2, 3 ja 4
|
Päivä 1, viikot 26, 54, vuoden loppu 2, 3 ja 4
|
|
Aducanumabin usean annoksen farmakokineettiset (PK) seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Viikolle 518 asti
|
Viikolle 518 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta seerumin anti-aducanumabi-vasta-aineiden esiintyvyydessä.
Aikaikkuna: Viikolle 518 asti
|
Viikolle 518 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Perjantai 5. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 3. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Maanantai 3. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 221AD103
- 2012-000349-10 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .