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Studio a dosi multiple di Aducanumab (BIIB037) (mAb ricombinante, completamente umano anti-Aβ IgG1) in partecipanti con malattia di Alzheimer prodromica o lieve (PRIME)

31 luglio 2020 aggiornato da: Biogen

Uno studio a dosi multiple randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BIIB037 in soggetti con malattia di Alzheimer prodromica o lieve

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di Aducanumab (mAb anti-Aβ IgG1 ricombinante, completamente umano) in partecipanti con malattia di Alzheimer (AD) prodromica o lieve. Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare l'effetto sul contenuto di placca amiloide cerebrale misurato mediante imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) di florbetapir-fluoro-18 (18F-AV-45F-AV-45), per valutare le concentrazioni sieriche a dose multipla di Aducanumab e per valutare l'immunogenicità di Aducanumab dopo somministrazione di dosi multiple in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in un periodo controllato con placebo fino alla settimana 54, seguito da un'estensione a lungo termine fino alla settimana 518. Il periodo controllato con placebo è condotto con un disegno a gruppi paralleli sfalsati, con i primi 3 bracci di trattamento condotti in parallelo, 2 ulteriori bracci di trattamento che iniziano successivamente in parallelo, 2 bracci di trattamento aggiuntivi che iniziano in parallelo e gli ultimi 2 bracci di trattamento che iniziano successivamente in parallelo. I partecipanti idonei possono accedere al periodo di estensione a lungo termine per un massimo di 42 dosi aggiuntive di farmaco attivo per i primi 3 anni di LTE. Inoltre, fino a quando l'ultimo partecipante ad Arms 8 e 9 non avrà ricevuto la sua ultima dose nel quinto anno di LTE, i partecipanti idonei potranno continuare il trattamento oltre il terzo anno di LTE.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
197

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • NNS Clinical Research, LLC
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pacific Research Network, Inc.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Alzheimer's Disease Research Unit, Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • MD Clinical Trials, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Galiz Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Infinity Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
        • St. Louis Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • CRI Lifetree
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12110
        • Empire Neurology, PC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Insight Clinical Trials Llc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Brown Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • I partecipanti devono essere deambulanti.
  • I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri clinici di base determinati dallo sperimentatore:

Malattia prodromica di Alzheimer (AD) (devono essere applicati tutti i criteri):

  • Punteggi del Mini Mental State Examination (MMSE) tra 24 e 30 (inclusi)
  • un disturbo spontaneo della memoria
  • perdita di memoria oggettiva definita come un punteggio di richiamo libero di ≤27 nel test di promemoria selettivo libero e guidato (FCSRT)
  • un punteggio globale della Clinical Dementia Rating Scale (CDR) di 0,5
  • assenza di livelli significativi di compromissione in altri domini cognitivi
  • essenzialmente conservate attività della vita quotidiana e assenza di demenza. O

Criteri per la malattia di Alzheimer (AD) lieve (devono essere applicati tutti i criteri):

  • Punteggi del Mini Mental State Examination (MMSE) tra 20 e 26 (inclusi)
  • una scala globale di valutazione della demenza clinica (CDR) di 0,5 o 1,0
  • soddisfare i criteri clinici di base del National Institute on Aging-Alzheimer's Association per probabile AD.
  • I partecipanti devono avere una scansione positiva dell'amiloide con tomografia a emissione di positroni (PET) florbetapir.
  • I partecipanti devono acconsentire alla genotipizzazione dell'apolipoproteina E (ApoE).
  • Oltre alla diagnosi clinica della malattia di Alzheimer (AD), il partecipante deve essere in buona salute.
  • Deve avere un informatore o una badante affidabile.

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o neurologica (diversa dal morbo di Alzheimer) che potrebbe essere una concausa del deterioramento cognitivo del partecipante.
  • Ha avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA) o una perdita di coscienza inspiegabile nell'ultimo anno.
  • Malattia psichiatrica clinicamente significativa negli ultimi 6 mesi.
  • Sequestro negli ultimi 3 anni.
  • Diabete mellito scarsamente controllato.
  • Storia di angina instabile, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca cronica o anomalie della conduzione clinicamente significative entro 1 anno prima dello screening.
  • Indicazione di funzionalità renale o epatica compromessa.
  • Avere un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Avere una malattia o infezione sistematica significativa negli ultimi 30 giorni.
  • Risonanza magnetica cerebrale che mostra evidenza di micro o macroemorragia acuta o subacuta, maggiore di 4 microemorragie, infarto corticale o maggiore di 1 infarto lunare.
  • Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica cerebrale o alla tomografia a emissione di positroni (PET).
  • Scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) negativa con qualsiasi ligando mirato all'amiloide entro 48 settimane dallo screening.
  • Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni clinicamente significative.
  • Abuso di alcol o sostanze nell'ultimo anno.
  • Assunzione di fluidificanti del sangue (ad eccezione dell'aspirina a una dose profilattica o inferiore)
  • Avere cambiamenti nei farmaci o nelle dosi di farmaci nelle ultime 4 settimane.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aducanumab n. 1 a basso dosaggio
Dosi endovenose di Aducanumab di livello n. 1 a basso dosaggio somministrate a distanza di circa 4 settimane l'una dall'altra per circa 52 settimane (per un totale di 14 dosi). I partecipanti idonei possono continuare nell'estensione a lungo termine a una dose somministrata a circa 4 settimane di distanza fino a un massimo di 112 dosi aggiuntive.
Droga: Aducanumab (mAb ricombinante, completamente umano anti-Aβ IgG1)
I partecipanti riceveranno un'infusione di Aducanumab nei giorni 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 e 365 (±2 giorni) presso la clinica dello studio e i livelli assegnati . L'infusione verrà somministrata per circa 1 ora. Lo studio è condotto con un disegno a gruppi paralleli sfalsati, con i primi 3 bracci di trattamento condotti in parallelo, 2 ulteriori bracci di trattamento successivamente che iniziano in parallelo e gli ultimi 2 bracci di trattamento successivamente che iniziano in parallelo. I partecipanti idonei possono accedere al periodo di estensione a lungo termine alle dosi descritte nei bracci di trattamento per un massimo di 112 dosi aggiuntive.
Altri nomi:
  • IgG1
  • mAb anti-A*
  • Completamente umano
Sperimentale: Aducanumab n. 2 a basso dosaggio
Dosi endovenose di Aducanumab di livello n. 2 a basso dosaggio somministrate a distanza di circa 4 settimane l'una dall'altra per circa 52 settimane (per un totale di 14 dosi). I partecipanti idonei possono continuare nell'estensione a lungo termine a una dose somministrata a circa 4 settimane di distanza fino a un massimo di 112 dosi aggiuntive.
Droga: Aducanumab (mAb ricombinante, completamente umano anti-Aβ IgG1)
I partecipanti riceveranno un'infusione di Aducanumab nei giorni 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 e 365 (±2 giorni) presso la clinica dello studio e i livelli assegnati . L'infusione verrà somministrata per circa 1 ora. Lo studio è condotto con un disegno a gruppi paralleli sfalsati, con i primi 3 bracci di trattamento condotti in parallelo, 2 ulteriori bracci di trattamento successivamente che iniziano in parallelo e gli ultimi 2 bracci di trattamento successivamente che iniziano in parallelo. I partecipanti idonei possono accedere al periodo di estensione a lungo termine alle dosi descritte nei bracci di trattamento per un massimo di 112 dosi aggiuntive.
Altri nomi:
  • IgG1
  • mAb anti-A*
  • Completamente umano
Comparatore placebo: Placebo (gruppo a basso dosaggio)
Dosi endovenose di placebo somministrate a distanza di circa 4 settimane per circa 52 settimane (per un totale di 14 dosi). I partecipanti idonei possono continuare nell'estensione a lungo termine a una dose di circa 4 settimane di distanza fino a un massimo di 112 dosi aggiuntive.
Droga: Aducanumab (mAb ricombinante, completamente umano anti-Aβ IgG1)
I partecipanti riceveranno un'infusione di Aducanumab nei giorni 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 e 365 (±2 giorni) presso la clinica dello studio e i livelli assegnati . L'infusione verrà somministrata per circa 1 ora. Lo studio è condotto con un disegno a gruppi paralleli sfalsati, con i primi 3 bracci di trattamento condotti in parallelo, 2 ulteriori bracci di trattamento successivamente che iniziano in parallelo e gli ultimi 2 bracci di trattamento successivamente che iniziano in parallelo. I partecipanti idonei possono accedere al periodo di estensione a lungo termine alle dosi descritte nei bracci di trattamento per un massimo di 112 dosi aggiuntive.
Altri nomi:
  • IgG1
  • mAb anti-A*
  • Completamente umano
Droga: Placebo
Placebo per imitare i bracci di trattamento a basso dosaggio, medio e alto dosaggio dell'intervento sperimentale; somministrato per infusione endovenosa (IV) nei giorni 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 e 365 (±2 giorni) presso la clinica dello studio. I partecipanti idonei possono accedere al periodo di estensione a lungo termine alle dosi descritte nei bracci di trattamento per un massimo di 112 dosi aggiuntive.
Sperimentale: Aducanumab a dose media
Dosi endovenose di Aducanumab a dose media somministrate a circa 4 settimane di distanza per circa 52 settimane (per un totale di 14 dosi). I partecipanti idonei possono continuare nell'estensione a lungo termine a una dose somministrata a circa 4 settimane di distanza fino a un massimo di 112 dosi aggiuntive.
Droga: Aducanumab (mAb ricombinante, completamente umano anti-Aβ IgG1)
I partecipanti riceveranno un'infusione di Aducanumab nei giorni 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 e 365 (±2 giorni) presso la clinica dello studio e i livelli assegnati . L'infusione verrà somministrata per circa 1 ora. Lo studio è condotto con un disegno a gruppi paralleli sfalsati, con i primi 3 bracci di trattamento condotti in parallelo, 2 ulteriori bracci di trattamento successivamente che iniziano in parallelo e gli ultimi 2 bracci di trattamento successivamente che iniziano in parallelo. I partecipanti idonei possono accedere al periodo di estensione a lungo termine alle dosi descritte nei bracci di trattamento per un massimo di 112 dosi aggiuntive.
Altri nomi:
  • IgG1
  • mAb anti-A*
  • Completamente umano
Comparatore placebo: Placebo (gruppo a dose media)
Dosi endovenose di placebo somministrate a distanza di circa 4 settimane per circa 52 settimane (per un totale di 14 dosi). I partecipanti idonei possono continuare nell'estensione a lungo termine a una dose somministrata a circa 4 settimane di distanza fino a un massimo di 112 dosi aggiuntive.
Droga: Aducanumab (mAb ricombinante, completamente umano anti-Aβ IgG1)
I partecipanti riceveranno un'infusione di Aducanumab nei giorni 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 e 365 (±2 giorni) presso la clinica dello studio e i livelli assegnati . L'infusione verrà somministrata per circa 1 ora. Lo studio è condotto con un disegno a gruppi paralleli sfalsati, con i primi 3 bracci di trattamento condotti in parallelo, 2 ulteriori bracci di trattamento successivamente che iniziano in parallelo e gli ultimi 2 bracci di trattamento successivamente che iniziano in parallelo. I partecipanti idonei possono accedere al periodo di estensione a lungo termine alle dosi descritte nei bracci di trattamento per un massimo di 112 dosi aggiuntive.
Altri nomi:
  • IgG1
  • mAb anti-A*
  • Completamente umano
Droga: Placebo
Placebo per imitare i bracci di trattamento a basso dosaggio, medio e alto dosaggio dell'intervento sperimentale; somministrato per infusione endovenosa (IV) nei giorni 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 e 365 (±2 giorni) presso la clinica dello studio. I partecipanti idonei possono accedere al periodo di estensione a lungo termine alle dosi descritte nei bracci di trattamento per un massimo di 112 dosi aggiuntive.
Sperimentale: Aducanumab ad alto dosaggio
Dosi endovenose di Aducanumab ad alte dosi somministrate a circa 4 settimane di distanza per circa 52 settimane (per un totale di 14 dosi). I partecipanti idonei possono continuare nell'estensione a lungo termine a una dose somministrata a circa 4 settimane di distanza fino a un massimo di 112 dosi aggiuntive.
Droga: Aducanumab (mAb ricombinante, completamente umano anti-Aβ IgG1)
I partecipanti riceveranno un'infusione di Aducanumab nei giorni 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 e 365 (±2 giorni) presso la clinica dello studio e i livelli assegnati . L'infusione verrà somministrata per circa 1 ora. Lo studio è condotto con un disegno a gruppi paralleli sfalsati, con i primi 3 bracci di trattamento condotti in parallelo, 2 ulteriori bracci di trattamento successivamente che iniziano in parallelo e gli ultimi 2 bracci di trattamento successivamente che iniziano in parallelo. I partecipanti idonei possono accedere al periodo di estensione a lungo termine alle dosi descritte nei bracci di trattamento per un massimo di 112 dosi aggiuntive.
Altri nomi:
  • IgG1
  • mAb anti-A*
  • Completamente umano
Comparatore placebo: Placebo (gruppo ad alto dosaggio)
Dosi endovenose di placebo somministrate a distanza di circa 4 settimane per circa 52 settimane (per un totale di 14 dosi). I partecipanti idonei possono continuare nell'estensione a lungo termine a una dose somministrata a circa 4 settimane di distanza fino a un massimo di 112 dosi aggiuntive.
Droga: Aducanumab (mAb ricombinante, completamente umano anti-Aβ IgG1)
I partecipanti riceveranno un'infusione di Aducanumab nei giorni 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 e 365 (±2 giorni) presso la clinica dello studio e i livelli assegnati . L'infusione verrà somministrata per circa 1 ora. Lo studio è condotto con un disegno a gruppi paralleli sfalsati, con i primi 3 bracci di trattamento condotti in parallelo, 2 ulteriori bracci di trattamento successivamente che iniziano in parallelo e gli ultimi 2 bracci di trattamento successivamente che iniziano in parallelo. I partecipanti idonei possono accedere al periodo di estensione a lungo termine alle dosi descritte nei bracci di trattamento per un massimo di 112 dosi aggiuntive.
Altri nomi:
  • IgG1
  • mAb anti-A*
  • Completamente umano
Droga: Placebo
Placebo per imitare i bracci di trattamento a basso dosaggio, medio e alto dosaggio dell'intervento sperimentale; somministrato per infusione endovenosa (IV) nei giorni 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 e 365 (±2 giorni) presso la clinica dello studio. I partecipanti idonei possono accedere al periodo di estensione a lungo termine alle dosi descritte nei bracci di trattamento per un massimo di 112 dosi aggiuntive.
Sperimentale: Titolazione dell'aducanumab
Dosi endovenose di Aducanumab somministrate a circa 4 settimane di distanza per circa 52 settimane (per un totale di 14 dosi). I partecipanti idonei possono continuare nell'estensione a lungo termine a una dose di circa 4 settimane di distanza fino a un massimo di 112 dosi aggiuntive.
Droga: Aducanumab (mAb ricombinante, completamente umano anti-Aβ IgG1)
I partecipanti riceveranno un'infusione di Aducanumab nei giorni 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 e 365 (±2 giorni) presso la clinica dello studio e i livelli assegnati . L'infusione verrà somministrata per circa 1 ora. Lo studio è condotto con un disegno a gruppi paralleli sfalsati, con i primi 3 bracci di trattamento condotti in parallelo, 2 ulteriori bracci di trattamento successivamente che iniziano in parallelo e gli ultimi 2 bracci di trattamento successivamente che iniziano in parallelo. I partecipanti idonei possono accedere al periodo di estensione a lungo termine alle dosi descritte nei bracci di trattamento per un massimo di 112 dosi aggiuntive.
Altri nomi:
  • IgG1
  • mAb anti-A*
  • Completamente umano
Comparatore placebo: Placebo (gruppo di titolazione)
Dosi endovenose di placebo somministrate a distanza di circa 4 settimane per circa 52 settimane (per un totale di 14 dosi). I partecipanti idonei possono continuare nell'estensione a lungo termine a una dose di circa 4 settimane di distanza fino a un massimo di 112 dosi aggiuntive.
Droga: Placebo
Placebo per imitare i bracci di trattamento a basso dosaggio, medio e alto dosaggio dell'intervento sperimentale; somministrato per infusione endovenosa (IV) nei giorni 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 e 365 (±2 giorni) presso la clinica dello studio. I partecipanti idonei possono accedere al periodo di estensione a lungo termine alle dosi descritte nei bracci di trattamento per un massimo di 112 dosi aggiuntive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 518
Dal basale alla settimana 518

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'imaging della tomografia a emissione di positroni (PET) con florbetapir-fluoro-18 (18F-AV-45F-AV-45) in alcune aree del cervello.
Lasso di tempo: Giorno 1, settimane 26, 54, fine dell'anno 2, 3 e 4
Giorno 1, settimane 26, 54, fine dell'anno 2, 3 e 4
Concentrazioni sieriche farmacocinetiche (PK) a dose multipla di Aducanumab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 518
Fino alla settimana 518
Variazione rispetto al basale nell'incidenza di anticorpi anti-aducanumab nel siero.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 518
Fino alla settimana 518

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 221AD103
  • 2012-000349-10 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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