Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipeldosisundersøgelse af Aducanumab (BIIB037) (rekombinant, fuldt humant anti-Aβ IgG1 mAb) hos deltagere med prodromal eller mild Alzheimers sygdom (PRIME)

31. juli 2020 opdateret af: Biogen

En randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret flerdosisundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​BIIB037 hos forsøgspersoner med prodromal eller mild Alzheimers sygdom

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple doser af Aducanumab (rekombinant, fuldt humant anti-Aβ IgG1 mAb) hos deltagere med prodromal eller mild Alzheimers sygdom (AD). De sekundære mål med denne undersøgelse er at vurdere effekten på cerebralt amyloid plaque-indhold målt ved florbetapir-fluorine-18 (18F-AV-45F-AV-45) positronemissionstomografi (PET) billeddannelse for at vurdere serumkoncentrationerne med flere doser af Aducanumab og for at evaluere immunogeniciteten af ​​Aducanumab efter administration af flere doser i denne population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af en placebokontrolleret periode til studieuge 54, efterfulgt af en langsigtet forlængelse til studieuge 518. Den placebokontrollerede periode udføres med et forskudt, parallelt gruppedesign, hvor de første 3 behandlingsarme udføres parallelt, 2 yderligere behandlingsarme begynder efterfølgende parallelt, 2 yderligere behandlingsarme begynder parallelt, og de sidste 2 behandlingsarme begynder efterfølgende. parallelt. Kvalificerede deltagere kan gå ind i den langsigtede forlængelsesperiode for op til 42 yderligere doser af aktivt lægemiddel i de første 3 år af LTE. Ydermere, indtil den sidste deltager i arm 8 og 9 har fået sin sidste dosis i det femte år af LTE, vil kvalificerede deltagere være i stand til at fortsætte behandlingen ud over det tredje år af LTE.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
197

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • NNS Clinical Research, LLC
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Research Network, Inc.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Alzheimer's Disease Research Unit, Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical Trials, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Galiz Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Infinity Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
        • St. Louis Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • CRI Lifetree
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110
        • Empire Neurology, PC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Insight Clinical Trials Llc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Brown Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være ambulante.
  • Deltagerne skal opfylde følgende kliniske kernekriterier som bestemt af investigator:

Prodromal Alzheimers sygdom (AD) (alle kriterierne skal gælde):

  • Mini Mental State Examination (MMSE) scorer mellem 24-30 (inklusive)
  • en spontan hukommelsesklage
  • objektivt hukommelsestab defineret som en gratis genkaldelsesscore på ≤27 på Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT)
  • en global Clinical Dementia Rating Scale (CDR)-score på 0,5
  • fravær af signifikante niveauer af svækkelse i andre kognitive domæner
  • i det væsentlige bevarede daglige aktiviteter og et fravær af demens. ELLER

Mild Alzheimers sygdom (AD) kriterier (alle kriterier skal gælde):

  • Mini Mental State Examination (MMSE) scorer mellem 20-26 (inklusive)
  • en global Clinical Dementia Rating Scale (CDR) på 0,5 eller 1,0
  • opfylder National Institute on Aging-Alzheimer's Association centrale kliniske kriterier for sandsynlig AD.
  • Deltagerne skal have en positiv florbetapir positron emission tomografi (PET) amyloid scanning.
  • Deltagerne skal give samtykke til apolipoprotein E (ApoE) genotypebestemmelse.
  • Bortset fra klinisk diagnose af Alzheimers sygdom (AD), skal deltageren være ved godt helbred.
  • Skal have en pålidelig informant eller pårørende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk eller neurologisk tilstand (bortset fra Alzheimers sygdom), der kan være en medvirkende årsag til deltagerens kognitive svækkelse.
  • Har haft et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller uforklarligt bevidsthedstab inden for det seneste 1 år.
  • Klinisk signifikant psykiatrisk sygdom i de seneste 6 måneder.
  • Anfald inden for de seneste 3 år.
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus.
  • Anamnese med ustabil angina, myokardieinfarkt, kronisk hjertesvigt eller klinisk signifikante ledningsabnormiteter inden for 1 år før screening.
  • Indikation af nedsat nyre- eller leverfunktion.
  • Har human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Har en betydelig systematisk sygdom eller infektion inden for de seneste 30 dage.
  • Hjerne-MR viser tegn på akut eller subakut mikro- eller makroblødning, mere end 4 mikroblødninger, kortikalt infarkt eller mere end et 1 måneinfarkt.
  • Eventuelle kontraindikationer til hjerne-MRI eller positronemissionstomografi (PET)-scanninger.
  • Negativ positronemissionstomografi (PET)-scanning med enhver amyloid-målretningsligand inden for 48 uger efter screening.
  • Klinisk signifikante 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter.
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste 1 år.
  • Indtagelse af blodfortyndende medicin (undtagen aspirin i en profylaktisk dosis eller mindre)
  • Har ændringer i medicin eller doser af medicin i de sidste 4 uger.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lavdosis #1 Aducanumab
Intravenøse doser af lavdosis niveau #1 Aducanumab administreret med ca. 4 ugers mellemrum over ca. 52 uger (i alt 14 doser). Kvalificerede deltagere kan fortsætte i den langsigtede forlængelse med en dosis administreret med ca. 4 ugers mellemrum i op til yderligere 112 doser.
Medicin: Aducanumab (rekombinant, fuldt humant anti-Aβ IgG1 mAb)
Deltagerne vil modtage en infusion af Aducanumab på dag 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 og 365 (±2 dage) på studieklinikken og tildelte dosisniveauer . Infusionen vil blive administreret i ca. 1 time. Undersøgelsen udføres med et forskudt, parallelt gruppedesign, hvor de første 3 behandlingsarme udføres parallelt, 2 yderligere behandlingsarme begynder efterfølgende parallelt og de 2 sidste behandlingsarme efterfølgende begynder parallelt. Kvalificerede deltagere kan gå ind i den langsigtede forlængelsesperiode ved doser beskrevet i behandlingsarmene for op til yderligere 112 doser.
Andre navne:
  • IgG1
  • anti-A* mAb
  • Fuldstændig menneskelig
Eksperimentel: Lavdosis #2 Aducanumab
Intravenøse doser af lavdosis niveau #2 Aducanumab administreret med ca. 4 ugers mellemrum over ca. 52 uger (i alt 14 doser). Kvalificerede deltagere kan fortsætte i den langsigtede forlængelse med en dosis administreret med ca. 4 ugers mellemrum i op til yderligere 112 doser.
Medicin: Aducanumab (rekombinant, fuldt humant anti-Aβ IgG1 mAb)
Deltagerne vil modtage en infusion af Aducanumab på dag 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 og 365 (±2 dage) på studieklinikken og tildelte dosisniveauer . Infusionen vil blive administreret i ca. 1 time. Undersøgelsen udføres med et forskudt, parallelt gruppedesign, hvor de første 3 behandlingsarme udføres parallelt, 2 yderligere behandlingsarme begynder efterfølgende parallelt og de 2 sidste behandlingsarme efterfølgende begynder parallelt. Kvalificerede deltagere kan gå ind i den langsigtede forlængelsesperiode ved doser beskrevet i behandlingsarmene for op til yderligere 112 doser.
Andre navne:
  • IgG1
  • anti-A* mAb
  • Fuldstændig menneskelig
Placebo komparator: Placebo (lavdosis gruppe)
Intravenøse doser af placebo administreret med ca. 4 ugers mellemrum over ca. 52 uger (i alt 14 doser). Kvalificerede deltagere kan fortsætte i den langsigtede forlængelse med en dosis med cirka 4 ugers mellemrum i op til yderligere 112 doser.
Medicin: Aducanumab (rekombinant, fuldt humant anti-Aβ IgG1 mAb)
Deltagerne vil modtage en infusion af Aducanumab på dag 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 og 365 (±2 dage) på studieklinikken og tildelte dosisniveauer . Infusionen vil blive administreret i ca. 1 time. Undersøgelsen udføres med et forskudt, parallelt gruppedesign, hvor de første 3 behandlingsarme udføres parallelt, 2 yderligere behandlingsarme begynder efterfølgende parallelt og de 2 sidste behandlingsarme efterfølgende begynder parallelt. Kvalificerede deltagere kan gå ind i den langsigtede forlængelsesperiode ved doser beskrevet i behandlingsarmene for op til yderligere 112 doser.
Andre navne:
  • IgG1
  • anti-A* mAb
  • Fuldstændig menneskelig
Medicin: Placebo
Placebo for at efterligne lavdosis-, mellemdosis- og højdosisbehandlingsarme af den eksperimentelle intervention; administreret ved intravenøs (IV) infusion på dag 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 og 365 (±2 dage) på undersøgelsesklinikken. Kvalificerede deltagere kan gå ind i den langsigtede forlængelsesperiode ved doser beskrevet i behandlingsarmene for op til yderligere 112 doser.
Eksperimentel: Mid-dosis Aducanumab
Intravenøse doser af mid-dosis Aducanumab administreret med ca. 4 ugers mellemrum over ca. 52 uger (i alt 14 doser). Kvalificerede deltagere kan fortsætte i den langsigtede forlængelse med en dosis administreret med ca. 4 ugers mellemrum i op til yderligere 112 doser.
Medicin: Aducanumab (rekombinant, fuldt humant anti-Aβ IgG1 mAb)
Deltagerne vil modtage en infusion af Aducanumab på dag 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 og 365 (±2 dage) på studieklinikken og tildelte dosisniveauer . Infusionen vil blive administreret i ca. 1 time. Undersøgelsen udføres med et forskudt, parallelt gruppedesign, hvor de første 3 behandlingsarme udføres parallelt, 2 yderligere behandlingsarme begynder efterfølgende parallelt og de 2 sidste behandlingsarme efterfølgende begynder parallelt. Kvalificerede deltagere kan gå ind i den langsigtede forlængelsesperiode ved doser beskrevet i behandlingsarmene for op til yderligere 112 doser.
Andre navne:
  • IgG1
  • anti-A* mAb
  • Fuldstændig menneskelig
Placebo komparator: Placebo (midt dosis gruppe)
Intravenøse doser af placebo administreret med ca. 4 ugers mellemrum over ca. 52 uger (i alt 14 doser). Kvalificerede deltagere kan fortsætte i den langsigtede forlængelse med en dosis administreret med ca. 4 ugers mellemrum i op til yderligere 112 doser.
Medicin: Aducanumab (rekombinant, fuldt humant anti-Aβ IgG1 mAb)
Deltagerne vil modtage en infusion af Aducanumab på dag 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 og 365 (±2 dage) på studieklinikken og tildelte dosisniveauer . Infusionen vil blive administreret i ca. 1 time. Undersøgelsen udføres med et forskudt, parallelt gruppedesign, hvor de første 3 behandlingsarme udføres parallelt, 2 yderligere behandlingsarme begynder efterfølgende parallelt og de 2 sidste behandlingsarme efterfølgende begynder parallelt. Kvalificerede deltagere kan gå ind i den langsigtede forlængelsesperiode ved doser beskrevet i behandlingsarmene for op til yderligere 112 doser.
Andre navne:
  • IgG1
  • anti-A* mAb
  • Fuldstændig menneskelig
Medicin: Placebo
Placebo for at efterligne lavdosis-, mellemdosis- og højdosisbehandlingsarme af den eksperimentelle intervention; administreret ved intravenøs (IV) infusion på dag 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 og 365 (±2 dage) på undersøgelsesklinikken. Kvalificerede deltagere kan gå ind i den langsigtede forlængelsesperiode ved doser beskrevet i behandlingsarmene for op til yderligere 112 doser.
Eksperimentel: Højdosis Aducanumab
Intravenøse doser af højdosis Aducanumab administreret med ca. 4 ugers mellemrum over ca. 52 uger (i alt 14 doser). Kvalificerede deltagere kan fortsætte i den langsigtede forlængelse med en dosis administreret med ca. 4 ugers mellemrum i op til yderligere 112 doser.
Medicin: Aducanumab (rekombinant, fuldt humant anti-Aβ IgG1 mAb)
Deltagerne vil modtage en infusion af Aducanumab på dag 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 og 365 (±2 dage) på studieklinikken og tildelte dosisniveauer . Infusionen vil blive administreret i ca. 1 time. Undersøgelsen udføres med et forskudt, parallelt gruppedesign, hvor de første 3 behandlingsarme udføres parallelt, 2 yderligere behandlingsarme begynder efterfølgende parallelt og de 2 sidste behandlingsarme efterfølgende begynder parallelt. Kvalificerede deltagere kan gå ind i den langsigtede forlængelsesperiode ved doser beskrevet i behandlingsarmene for op til yderligere 112 doser.
Andre navne:
  • IgG1
  • anti-A* mAb
  • Fuldstændig menneskelig
Placebo komparator: Placebo (højdosis gruppe)
Intravenøse doser af placebo administreret med ca. 4 ugers mellemrum over ca. 52 uger (i alt 14 doser). Kvalificerede deltagere kan fortsætte i den langsigtede forlængelse med en dosis administreret med ca. 4 ugers mellemrum i op til yderligere 112 doser.
Medicin: Aducanumab (rekombinant, fuldt humant anti-Aβ IgG1 mAb)
Deltagerne vil modtage en infusion af Aducanumab på dag 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 og 365 (±2 dage) på studieklinikken og tildelte dosisniveauer . Infusionen vil blive administreret i ca. 1 time. Undersøgelsen udføres med et forskudt, parallelt gruppedesign, hvor de første 3 behandlingsarme udføres parallelt, 2 yderligere behandlingsarme begynder efterfølgende parallelt og de 2 sidste behandlingsarme efterfølgende begynder parallelt. Kvalificerede deltagere kan gå ind i den langsigtede forlængelsesperiode ved doser beskrevet i behandlingsarmene for op til yderligere 112 doser.
Andre navne:
  • IgG1
  • anti-A* mAb
  • Fuldstændig menneskelig
Medicin: Placebo
Placebo for at efterligne lavdosis-, mellemdosis- og højdosisbehandlingsarme af den eksperimentelle intervention; administreret ved intravenøs (IV) infusion på dag 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 og 365 (±2 dage) på undersøgelsesklinikken. Kvalificerede deltagere kan gå ind i den langsigtede forlængelsesperiode ved doser beskrevet i behandlingsarmene for op til yderligere 112 doser.
Eksperimentel: Aducanumab-titrering
Intravenøse doser af Aducanumab administreret med ca. 4 ugers mellemrum over ca. 52 uger (i alt 14 doser). Kvalificerede deltagere kan fortsætte i den langsigtede forlængelse med en dosis med cirka 4 ugers mellemrum i op til yderligere 112 doser.
Medicin: Aducanumab (rekombinant, fuldt humant anti-Aβ IgG1 mAb)
Deltagerne vil modtage en infusion af Aducanumab på dag 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 og 365 (±2 dage) på studieklinikken og tildelte dosisniveauer . Infusionen vil blive administreret i ca. 1 time. Undersøgelsen udføres med et forskudt, parallelt gruppedesign, hvor de første 3 behandlingsarme udføres parallelt, 2 yderligere behandlingsarme begynder efterfølgende parallelt og de 2 sidste behandlingsarme efterfølgende begynder parallelt. Kvalificerede deltagere kan gå ind i den langsigtede forlængelsesperiode ved doser beskrevet i behandlingsarmene for op til yderligere 112 doser.
Andre navne:
  • IgG1
  • anti-A* mAb
  • Fuldstændig menneskelig
Placebo komparator: Placebo (Titration Group)
Intravenøse doser af placebo administreret med ca. 4 ugers mellemrum over ca. 52 uger (i alt 14 doser). Kvalificerede deltagere kan fortsætte i den langsigtede forlængelse med en dosis med cirka 4 ugers mellemrum i op til yderligere 112 doser.
Medicin: Placebo
Placebo for at efterligne lavdosis-, mellemdosis- og højdosisbehandlingsarme af den eksperimentelle intervention; administreret ved intravenøs (IV) infusion på dag 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 og 365 (±2 dage) på undersøgelsesklinikken. Kvalificerede deltagere kan gå ind i den langsigtede forlængelsesperiode ved doser beskrevet i behandlingsarmene for op til yderligere 112 doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til uge 518
Baseline til uge 518

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i florbetapir-fluor-18 (18F-AV-45F-AV-45) positronemissionstomografi (PET) billeddannelse i visse hjerneområder.
Tidsramme: Dag 1, uge ​​26, 54, slutningen af ​​år 2, 3 og 4
Dag 1, uge ​​26, 54, slutningen af ​​år 2, 3 og 4
Multipeldosis farmakokinetiske (PK) serumkoncentrationer af Aducanumab
Tidsramme: Op til uge 518
Op til uge 518
Ændring fra baseline i forekomst af anti-Aducanumab-antistoffer i serum.
Tidsramme: Op til uge 518
Op til uge 518

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 221AD103
  • 2012-000349-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger