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Mehrfachdosisstudie von Aducanumab (BIIB037) (rekombinanter, vollständig humaner Anti-Aβ-IgG1-mAb) bei Teilnehmern mit prodromaler oder leichter Alzheimer-Krankheit (PRIME)

31. Juli 2020 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BIIB037 bei Patienten mit prodromaler oder leichter Alzheimer-Krankheit

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen von Aducanumab (rekombinanter, vollständig humaner Anti-Aβ-IgG1-mAb) bei Teilnehmern mit prodromaler oder leichter Alzheimer-Krankheit (AD). Die sekundären Ziele dieser Studie bestehen darin, die Wirkung auf den zerebralen Amyloid-Plaque-Gehalt zu bewerten, gemessen durch Florbetapir-Fluor-18 (18F-AV-45F-AV-45) Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung, um die Serumkonzentrationen bei Mehrfachdosis zu beurteilen von Aducanumab und zur Bewertung der Immunogenität von Aducanumab nach Mehrfachdosisverabreichung in dieser Population.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einem placebokontrollierten Zeitraum bis zur Studienwoche 54, gefolgt von einer Langzeitverlängerung bis zur Studienwoche 518. Der placebokontrollierte Zeitraum wird mit einem gestaffelten, parallelen Gruppendesign durchgeführt, wobei die ersten 3 Behandlungsarme parallel durchgeführt werden, 2 weitere Behandlungsarme anschließend parallel beginnen, 2 zusätzliche Behandlungsarme parallel beginnen und die letzten 2 Behandlungsarme anschließend beginnen parallel zu. Berechtigte Teilnehmer können an der langfristigen Verlängerungsfrist für bis zu 42 zusätzliche Dosen des Wirkstoffs in den ersten drei Jahren von LTE teilnehmen. Darüber hinaus können berechtigte Teilnehmer die Behandlung über das dritte Jahr des LTE hinaus fortsetzen, bis der letzte Teilnehmer der Arme 8 und 9 seine letzte Dosis im fünften Jahr des LTE erhalten hat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
197

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • NNS Clinical Research, LLC
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Senior Clinical Trials, Inc.
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network, Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Alzheimer's Disease Research Unit, Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical Trials, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Galiz Research, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Infinity Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Neurosciences Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
        • St. Louis Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • CRI Lifetree
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
        • Empire Neurology, PC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Insight Clinical Trials Llc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Brown Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen gehfähig sein.
  • Die Teilnehmer müssen die folgenden vom Prüfer festgelegten klinischen Kernkriterien erfüllen:

Prodromale Alzheimer-Krankheit (AD) (alle Kriterien müssen zutreffen):

  • Die Ergebnisse des Mini Mental State Examination (MMSE) liegen zwischen 24 und 30 (einschließlich).
  • eine spontane Gedächtnisbeschwerde
  • objektiver Gedächtnisverlust, definiert als ein Free-Recall-Score von ≤27 beim Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT)
  • ein globaler CDR-Wert (Clinical Dementia Rating Scale) von 0,5
  • Fehlen signifikanter Beeinträchtigungen in anderen kognitiven Bereichen
  • im Wesentlichen erhaltene Aktivitäten des täglichen Lebens und keine Demenz. ODER

Kriterien für leichte Alzheimer-Krankheit (AD) (alle Kriterien müssen zutreffen):

  • Die Ergebnisse des Mini Mental State Examination (MMSE) liegen zwischen 20 und 26 (einschließlich).
  • eine globale Bewertungsskala für klinische Demenz (CDR) von 0,5 oder 1,0
  • Erfüllung der klinischen Kernkriterien der National Institute on Aging-Alzheimer's Association für wahrscheinliche AD.
  • Teilnehmer müssen einen positiven Florbetapir-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Amyloid-Scan haben.
  • Die Teilnehmer müssen der Genotypisierung von Apolipoprotein E (ApoE) zustimmen.
  • Abgesehen von der klinischen Diagnose der Alzheimer-Krankheit (AD) muss der Teilnehmer bei guter Gesundheit sein.
  • Muss einen zuverlässigen Informanten oder Betreuer haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jede medizinische oder neurologische Erkrankung (außer der Alzheimer-Krankheit), die eine Ursache für die kognitive Beeinträchtigung des Teilnehmers sein könnte.
  • Sie hatten im letzten Jahr einen Schlaganfall, eine transitorische ischämische Attacke (TIA) oder einen unerklärlichen Bewusstseinsverlust.
  • Klinisch bedeutsame psychiatrische Erkrankung in den letzten 6 Monaten.
  • Anfall in den letzten 3 Jahren.
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus.
  • Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, chronischer Herzinsuffizienz oder klinisch signifikanten Reizleitungsstörungen innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
  • Hinweis auf eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion.
  • Sie haben eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • In den letzten 30 Tagen an einer schwerwiegenden systematischen Erkrankung oder Infektion leiden.
  • Gehirn-MRT mit Hinweisen auf eine akute oder subakute Mikro- oder Makroblutung, mehr als 4 Mikroblutungen, einen kortikalen Infarkt oder mehr als einen Mondinfarkt.
  • Jegliche Kontraindikationen für Gehirn-MRT- oder Positronen-Emissions-Tomographie-Scans (PET).
  • Negative Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan mit einem Amyloid-Targeting-Liganden innerhalb von 48 Wochen nach dem Screening.
  • Klinisch signifikante Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch im letzten 1 Jahr.
  • Einnahme von Blutverdünnern (außer Aspirin in einer prophylaktischen Dosis oder weniger)
  • In den letzten 4 Wochen gab es Änderungen bei Medikamenten oder Medikamentendosen.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niedrig dosiertes Aducanumab Nr. 1
Intravenöse Dosen von niedrig dosiertem Aducanumab der Stufe Nr. 1, verabreicht im Abstand von etwa 4 Wochen über einen Zeitraum von etwa 52 Wochen (insgesamt 14 Dosen). Qualifizierte Teilnehmer können die Langzeitverlängerung mit einer Dosis fortsetzen, die im Abstand von etwa 4 Wochen für bis zu weitere 112 Dosen verabreicht wird.
Arzneimittel: Aducanumab (rekombinanter, vollständig humaner Anti-Aβ-IgG1-mAb)
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 und 365 (± 2 Tage) in der Studienklinik eine Infusion von Aducanumab und erhalten die zugewiesenen Dosierungsstufen . Die Infusion wird etwa 1 Stunde lang verabreicht. Die Studie wird in einem gestaffelten, parallelen Gruppendesign durchgeführt, wobei die ersten 3 Behandlungsarme parallel durchgeführt werden, 2 weitere Behandlungsarme anschließend parallel beginnen und die 2 letzten Behandlungsarme anschließend parallel beginnen. Qualifizierte Teilnehmer können an der langfristigen Verlängerungsperiode mit den in den Behandlungsarmen beschriebenen Dosen für bis zu 112 zusätzliche Dosen teilnehmen.
Andere Namen:
  • IgG1
  • Anti-A*-mAb
  • Völlig menschlich
Experimental: Niedrig dosiertes #2 Aducanumab
Intravenöse Dosen von niedrig dosiertem Aducanumab der Stufe Nr. 2, verabreicht im Abstand von etwa 4 Wochen über einen Zeitraum von etwa 52 Wochen (insgesamt 14 Dosen). Qualifizierte Teilnehmer können die Langzeitverlängerung mit einer Dosis fortsetzen, die im Abstand von etwa 4 Wochen für bis zu weitere 112 Dosen verabreicht wird.
Arzneimittel: Aducanumab (rekombinanter, vollständig humaner Anti-Aβ-IgG1-mAb)
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 und 365 (± 2 Tage) in der Studienklinik eine Infusion von Aducanumab und erhalten die zugewiesenen Dosierungsstufen . Die Infusion wird etwa 1 Stunde lang verabreicht. Die Studie wird in einem gestaffelten, parallelen Gruppendesign durchgeführt, wobei die ersten 3 Behandlungsarme parallel durchgeführt werden, 2 weitere Behandlungsarme anschließend parallel beginnen und die 2 letzten Behandlungsarme anschließend parallel beginnen. Qualifizierte Teilnehmer können an der langfristigen Verlängerungsperiode mit den in den Behandlungsarmen beschriebenen Dosen für bis zu 112 zusätzliche Dosen teilnehmen.
Andere Namen:
  • IgG1
  • Anti-A*-mAb
  • Völlig menschlich
Placebo-Komparator: Placebo (Gruppe mit niedriger Dosis)
Intravenöse Placebo-Dosen, verabreicht im Abstand von etwa 4 Wochen über einen Zeitraum von etwa 52 Wochen (insgesamt 14 Dosen). Qualifizierte Teilnehmer können die Langzeitverlängerung mit einer Dosis im Abstand von etwa 4 Wochen für bis zu weitere 112 Dosen fortsetzen.
Arzneimittel: Aducanumab (rekombinanter, vollständig humaner Anti-Aβ-IgG1-mAb)
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 und 365 (± 2 Tage) in der Studienklinik eine Infusion von Aducanumab und erhalten die zugewiesenen Dosierungsstufen . Die Infusion wird etwa 1 Stunde lang verabreicht. Die Studie wird in einem gestaffelten, parallelen Gruppendesign durchgeführt, wobei die ersten 3 Behandlungsarme parallel durchgeführt werden, 2 weitere Behandlungsarme anschließend parallel beginnen und die 2 letzten Behandlungsarme anschließend parallel beginnen. Qualifizierte Teilnehmer können an der langfristigen Verlängerungsperiode mit den in den Behandlungsarmen beschriebenen Dosen für bis zu 112 zusätzliche Dosen teilnehmen.
Andere Namen:
  • IgG1
  • Anti-A*-mAb
  • Völlig menschlich
Arzneimittel: Placebo
Placebo zur Nachahmung der Behandlungsarme mit niedriger, mittlerer und hoher Dosis der experimentellen Intervention; verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 und 365 (± 2 Tage) in der Studienklinik. Qualifizierte Teilnehmer können an der langfristigen Verlängerungsperiode mit den in den Behandlungsarmen beschriebenen Dosen für bis zu 112 zusätzliche Dosen teilnehmen.
Experimental: Mittlere Dosis Aducanumab
Intravenöse Dosen von Aducanumab mittlerer Dosis, verabreicht im Abstand von etwa 4 Wochen über einen Zeitraum von etwa 52 Wochen (insgesamt 14 Dosen). Qualifizierte Teilnehmer können die Langzeitverlängerung mit einer Dosis fortsetzen, die im Abstand von etwa 4 Wochen für bis zu weitere 112 Dosen verabreicht wird.
Arzneimittel: Aducanumab (rekombinanter, vollständig humaner Anti-Aβ-IgG1-mAb)
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 und 365 (± 2 Tage) in der Studienklinik eine Infusion von Aducanumab und erhalten die zugewiesenen Dosierungsstufen . Die Infusion wird etwa 1 Stunde lang verabreicht. Die Studie wird in einem gestaffelten, parallelen Gruppendesign durchgeführt, wobei die ersten 3 Behandlungsarme parallel durchgeführt werden, 2 weitere Behandlungsarme anschließend parallel beginnen und die 2 letzten Behandlungsarme anschließend parallel beginnen. Qualifizierte Teilnehmer können an der langfristigen Verlängerungsperiode mit den in den Behandlungsarmen beschriebenen Dosen für bis zu 112 zusätzliche Dosen teilnehmen.
Andere Namen:
  • IgG1
  • Anti-A*-mAb
  • Völlig menschlich
Placebo-Komparator: Placebo (mittlere Dosisgruppe)
Intravenöse Placebo-Dosen, verabreicht im Abstand von etwa 4 Wochen über einen Zeitraum von etwa 52 Wochen (insgesamt 14 Dosen). Qualifizierte Teilnehmer können die Langzeitverlängerung mit einer Dosis fortsetzen, die im Abstand von etwa 4 Wochen für bis zu weitere 112 Dosen verabreicht wird.
Arzneimittel: Aducanumab (rekombinanter, vollständig humaner Anti-Aβ-IgG1-mAb)
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 und 365 (± 2 Tage) in der Studienklinik eine Infusion von Aducanumab und erhalten die zugewiesenen Dosierungsstufen . Die Infusion wird etwa 1 Stunde lang verabreicht. Die Studie wird in einem gestaffelten, parallelen Gruppendesign durchgeführt, wobei die ersten 3 Behandlungsarme parallel durchgeführt werden, 2 weitere Behandlungsarme anschließend parallel beginnen und die 2 letzten Behandlungsarme anschließend parallel beginnen. Qualifizierte Teilnehmer können an der langfristigen Verlängerungsperiode mit den in den Behandlungsarmen beschriebenen Dosen für bis zu 112 zusätzliche Dosen teilnehmen.
Andere Namen:
  • IgG1
  • Anti-A*-mAb
  • Völlig menschlich
Arzneimittel: Placebo
Placebo zur Nachahmung der Behandlungsarme mit niedriger, mittlerer und hoher Dosis der experimentellen Intervention; verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 und 365 (± 2 Tage) in der Studienklinik. Qualifizierte Teilnehmer können an der langfristigen Verlängerungsperiode mit den in den Behandlungsarmen beschriebenen Dosen für bis zu 112 zusätzliche Dosen teilnehmen.
Experimental: Hochdosiertes Aducanumab
Intravenöse Dosen von hochdosiertem Aducanumab, verabreicht im Abstand von etwa 4 Wochen über einen Zeitraum von etwa 52 Wochen (insgesamt 14 Dosen). Qualifizierte Teilnehmer können die Langzeitverlängerung mit einer Dosis fortsetzen, die im Abstand von etwa 4 Wochen für bis zu weitere 112 Dosen verabreicht wird.
Arzneimittel: Aducanumab (rekombinanter, vollständig humaner Anti-Aβ-IgG1-mAb)
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 und 365 (± 2 Tage) in der Studienklinik eine Infusion von Aducanumab und erhalten die zugewiesenen Dosierungsstufen . Die Infusion wird etwa 1 Stunde lang verabreicht. Die Studie wird in einem gestaffelten, parallelen Gruppendesign durchgeführt, wobei die ersten 3 Behandlungsarme parallel durchgeführt werden, 2 weitere Behandlungsarme anschließend parallel beginnen und die 2 letzten Behandlungsarme anschließend parallel beginnen. Qualifizierte Teilnehmer können an der langfristigen Verlängerungsperiode mit den in den Behandlungsarmen beschriebenen Dosen für bis zu 112 zusätzliche Dosen teilnehmen.
Andere Namen:
  • IgG1
  • Anti-A*-mAb
  • Völlig menschlich
Placebo-Komparator: Placebo (Hochdosisgruppe)
Intravenöse Placebo-Dosen, verabreicht im Abstand von etwa 4 Wochen über einen Zeitraum von etwa 52 Wochen (insgesamt 14 Dosen). Qualifizierte Teilnehmer können die Langzeitverlängerung mit einer Dosis fortsetzen, die im Abstand von etwa 4 Wochen für bis zu weitere 112 Dosen verabreicht wird.
Arzneimittel: Aducanumab (rekombinanter, vollständig humaner Anti-Aβ-IgG1-mAb)
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 und 365 (± 2 Tage) in der Studienklinik eine Infusion von Aducanumab und erhalten die zugewiesenen Dosierungsstufen . Die Infusion wird etwa 1 Stunde lang verabreicht. Die Studie wird in einem gestaffelten, parallelen Gruppendesign durchgeführt, wobei die ersten 3 Behandlungsarme parallel durchgeführt werden, 2 weitere Behandlungsarme anschließend parallel beginnen und die 2 letzten Behandlungsarme anschließend parallel beginnen. Qualifizierte Teilnehmer können an der langfristigen Verlängerungsperiode mit den in den Behandlungsarmen beschriebenen Dosen für bis zu 112 zusätzliche Dosen teilnehmen.
Andere Namen:
  • IgG1
  • Anti-A*-mAb
  • Völlig menschlich
Arzneimittel: Placebo
Placebo zur Nachahmung der Behandlungsarme mit niedriger, mittlerer und hoher Dosis der experimentellen Intervention; verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 und 365 (± 2 Tage) in der Studienklinik. Qualifizierte Teilnehmer können an der langfristigen Verlängerungsperiode mit den in den Behandlungsarmen beschriebenen Dosen für bis zu 112 zusätzliche Dosen teilnehmen.
Experimental: Aducanumab-Titration
Intravenöse Dosen von Aducanumab, verabreicht im Abstand von etwa 4 Wochen über einen Zeitraum von etwa 52 Wochen (insgesamt 14 Dosen). Qualifizierte Teilnehmer können die Langzeitverlängerung mit einer Dosis im Abstand von etwa 4 Wochen für bis zu weitere 112 Dosen fortsetzen.
Arzneimittel: Aducanumab (rekombinanter, vollständig humaner Anti-Aβ-IgG1-mAb)
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 und 365 (± 2 Tage) in der Studienklinik eine Infusion von Aducanumab und erhalten die zugewiesenen Dosierungsstufen . Die Infusion wird etwa 1 Stunde lang verabreicht. Die Studie wird in einem gestaffelten, parallelen Gruppendesign durchgeführt, wobei die ersten 3 Behandlungsarme parallel durchgeführt werden, 2 weitere Behandlungsarme anschließend parallel beginnen und die 2 letzten Behandlungsarme anschließend parallel beginnen. Qualifizierte Teilnehmer können an der langfristigen Verlängerungsperiode mit den in den Behandlungsarmen beschriebenen Dosen für bis zu 112 zusätzliche Dosen teilnehmen.
Andere Namen:
  • IgG1
  • Anti-A*-mAb
  • Völlig menschlich
Placebo-Komparator: Placebo (Titrationsgruppe)
Intravenöse Placebo-Dosen, verabreicht im Abstand von etwa 4 Wochen über einen Zeitraum von etwa 52 Wochen (insgesamt 14 Dosen). Qualifizierte Teilnehmer können die Langzeitverlängerung mit einer Dosis im Abstand von etwa 4 Wochen für bis zu weitere 112 Dosen fortsetzen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo zur Nachahmung der Behandlungsarme mit niedriger, mittlerer und hoher Dosis der experimentellen Intervention; verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337 und 365 (± 2 Tage) in der Studienklinik. Qualifizierte Teilnehmer können an der langfristigen Verlängerungsperiode mit den in den Behandlungsarmen beschriebenen Dosen für bis zu 112 zusätzliche Dosen teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 518
Ausgangswert bis Woche 518

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebung mit Florbetapir-Fluor-18 (18F-AV-45F-AV-45) in bestimmten Gehirnbereichen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag 1, Woche 26, 54, Ende des Jahres 2, 3 und 4
Tag 1, Woche 26, 54, Ende des Jahres 2, 3 und 4
Pharmakokinetische (PK) Mehrfachdosis-Serumkonzentrationen von Aducanumab
Zeitfenster: Bis Woche 518
Bis Woche 518
Änderung der Inzidenz von Anti-Aducanumab-Antikörpern im Serum gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Bis Woche 518
Bis Woche 518

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 221AD103
  • 2012-000349-10 (EudraCT-Nummer)

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