Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus täydellisen ja epätäydellisen rotavirusrokotteen kliinisten ja kustannusvaikutusten analysoimiseksi

torstai 28. elokuuta 2014 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Täydellisen ja epätäydellisen rotavirusrokotteen kliininen ja kustannusvaikutus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida RV-rokotusten (sekä Rotateq® että Rotarix®) kliinisiä ja kustannusvaikutuksia alle 5-vuotiaiden lasten keskuudessa kaupallisten suunnitelmien ja Medicaidin pienituloisen väestön vakuutuskorvaustietojen perusteella. Epätäydellisen ja täydellisen RV-rokotteen vaikutusta tarkastellaan myös kokonaisuutena ja ositettuna iän (esim. 6 viikosta 8 kuukauteen, 8 kuukautta ja eteenpäin) ja RV-rokotteen kalenteriajan mukaan (esim. 2006 eteenpäin).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakuutuskorvaustiedot MarketScan Commercial Claims and Encounters -tietokannasta {MarketScan Commercial (2000-2011[Q2])} ja MarketScan Multi-State Medicaid -tietokannasta {Marketscan Medicaid (2002-2010)} analysoidaan erikseen; tietokantojen yhdistämistä ei tapahdu.

Korvaustietootteet ovat täysin tunnistamattomia ja ovat vuoden 1996 (Yhdysvallat) sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) mukaisia.

Lasten, jotka ovat saaneet vähintään yhden RV-rokoteannoksen immunisaatiokäytäntöjen neuvoa-antavan komitean (ACIP) määrittämässä rokotusikkunassa 6 viikon ja 8 kuukauden ikäisiksi, heidän tarkkailuaikansa jaetaan kolmeen RV-rokotteen kohorttiin: mikä tahansa RV-rokote ennen 8. kuukautta (eli rokotusikkunan aikana 6 viikon ja 8 kuukauden ikäisten välillä); täydellinen RV-rokotus (eli 8 kuukauden iän jälkeen); ja epätäydellinen RV-rokote (eli 8 kuukauden iän jälkeen). Lapsille, jotka eivät ole saaneet mitään RV-rokoteannosta rokotusikkunan aikana, heidän tarkkailuaikansa jaetaan neljään kontrollikohorttiin: historialliset (eli ennen kuin RV-rokotteet olivat saatavilla) rokottamattomat 8 kuukauden iässä tai ennen sitä; nykyaikaiset (eli sen jälkeen kun RV-rokotteet olivat saatavilla) rokottamattomat 8 kuukauden iässä tai ennen sitä; historiallisesti rokottamaton 8 kuukauden iän jälkeen; ja nykyaikainen rokottamaton 8 kuukauden iän jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Alle 5-vuotiaat lapset ilmoittautuivat jatkuvasti kaupalliseen vakuutukseen tai Medicaidiin syntymästään lähtien ja saivat sekä lääketieteellisiä että apteekkietuja.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jatkuvasti mukana syntymästä lähtien. (Huomautus: Koska vakuutuskorvaustiedoissa ei ole syntymäpäiviä, tämä sisällyttamiskriteeri täyttyy, jos lapsen ensimmäinen ilmoittautumisvuosi ja syntymävuosi ovat samat. Jos näin on, ensimmäisen ilmoittautumispäivämäärää käytetään syntymäajan valtakirjana.)
  • Sai sekä lääketieteen että apteekin etuja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoittautunut päämiespohjaisiin terveyssuunnitelmiin.
  • MarketScan Commercialissa asuminen osavaltioissa, joissa on yleiset rokotusohjelmat, jotka sisältävät RV-rokotteen tai joissa RV-rokotteen sisällyttämistä ei voida varmistaa (esim. Alaska, Idaho, Massachusetts, Maine, Pohjois-Dakota, New Hampshire, New Mexico, Oregon, Rhode Island, Vermont Washingtonissa, Wisconsinissa ja Wyomingissa).
  • Kadonnut seurantaan tai sairastui RV ennen 6 viikon ikää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Täydellinen RV-rokotus
Koehenkilöt olivat saaneet 2 annosta Rotarixia tai 3 Rotateq-annosta/sekoitettuna rokotusikkunan sisällä, ja tarkkailuaika on rokotusikkunan lopusta (8 kuukautta vanha) havainnoinnin loppuun.
Muut: Tietojen tulkinta
Jokaisesta ryhmästä kerätyt tiedot poistetaan täysin, tulkitaan ja analysoidaan erikseen kahdelle tietokannalle (MarketScan Commercial ja MarketScan Medicaid).
Epätäydellinen RV-rokotus
Koehenkilöt, jotka ovat saaneet vähintään yhden rokotuksen, mutta alle täydellisen rokotuksen on saatu rokotusikkunan ja tarkkailuajan sisällä 8 kuukauden iästä (jos edelleen havaitaan) havainnoinnin loppuun.
Muut: Tietojen tulkinta
Jokaisesta ryhmästä kerätyt tiedot poistetaan täysin, tulkitaan ja analysoidaan erikseen kahdelle tietokannalle (MarketScan Commercial ja MarketScan Medicaid).
Mikä tahansa RV-rokotus ennen 8 kuukautta
Koehenkilöt saivat minkä tahansa rokotuksen rokotusikkunan ja tarkkailuajan sisällä 6 viikon iästä varhaisimpaan havainnoinnin loppuun tai 8 kuukauden ikään.
Muut: Tietojen tulkinta
Jokaisesta ryhmästä kerätyt tiedot poistetaan täysin, tulkitaan ja analysoidaan erikseen kahdelle tietokannalle (MarketScan Commercial ja MarketScan Medicaid).
Historiallisesti rokottamaton 8 kuukauden iässä/ennen
Koehenkilöt eivät saaneet mitään RV-rokotusta rokotusikkunan sisällä ja havainnointiaika on 6 viikon iästä (jos vielä havaitaan ja 31.12.2006/ennen) aikaisintaan: 31.12.2006, havainnon loppu tai 8. kuukautta vanha.
Muut: Tietojen tulkinta
Jokaisesta ryhmästä kerätyt tiedot poistetaan täysin, tulkitaan ja analysoidaan erikseen kahdelle tietokannalle (MarketScan Commercial ja MarketScan Medicaid).
Historiallisesti rokottamaton 8 kuukauden iän jälkeen
Koehenkilöt eivät saaneet mitään RV-rokotusta rokotusikkunan sisällä ja tarkkailuaika on 8 kuukauden iästä (jos edelleen havaitaan ja 31.12.2006/ennen) aikaisintaan: 31.12.2006 tai havainnoinnin loppuun.
Muut: Tietojen tulkinta
Jokaisesta ryhmästä kerätyt tiedot poistetaan täysin, tulkitaan ja analysoidaan erikseen kahdelle tietokannalle (MarketScan Commercial ja MarketScan Medicaid).
Nykyaikainen rokottamaton 8 kuukauden iässä/ennen
Koehenkilöt eivät saaneet mitään RV-rokotusta rokotusikkunan sisällä, ja havainnointiaika on 6 viikon iästä (jos 1.1.2007/sen jälkeen) aikaisintaan: havainnoinnin loppuun tai 8 kuukauden ikään.
Muut: Tietojen tulkinta
Jokaisesta ryhmästä kerätyt tiedot poistetaan täysin, tulkitaan ja analysoidaan erikseen kahdelle tietokannalle (MarketScan Commercial ja MarketScan Medicaid).
Nykyaikainen rokottamaton 8 kuukauden iän jälkeen
Koehenkilöt eivät saaneet mitään RV-rokotusta rokotusikkunan tarkkailuaikana 8 kuukauden iästä (jos 1.1.2007/sen jälkeen) havainnoinnin loppuun.
Muut: Tietojen tulkinta
Jokaisesta ryhmästä kerätyt tiedot poistetaan täysin, tulkitaan ja analysoidaan erikseen kahdelle tietokannalle (MarketScan Commercial ja MarketScan Medicaid).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen ja epätäydellisen RV-rokotteen kliinisen vaikutuksen arviointi alle 5-vuotiaiden lasten keskuudessa määrittämällä ensimmäisen RV-jakson ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Tutkimusjakson aikana (tammikuusta 2000 kesäkuuhun 2011) odotettu keskiarvo 1 vuosi ja 6 kuukautta.
Jokainen RV-jakso kestää 14 päivää ennen ensimmäistä RV-koodattua vaatimusta 14 päivään viimeisen RV-koodatun vaatimuksen jälkeen, ellei sitä ole sensuroitu syntymän alussa ja/tai havainnon lopussa. Kunkin kohortin ilmaantuvuusluvut lasketaan jaettuna ensimmäisten RV-jaksojen määrällä kohortin havainnointivuosien määrällä, joka sensuroitiin ensimmäisten RV-jaksojen alussa.
Tutkimusjakson aikana (tammikuusta 2000 kesäkuuhun 2011) odotettu keskiarvo 1 vuosi ja 6 kuukautta.
Täydellisen ja epätäydellisen RV-rokotteen kliinisen vaikutuksen arviointi alle 5-vuotiailla lapsilla laskemalla RV:hen liittyvä resurssien käyttö.
Aikaikkuna: Tutkimusjakson aikana (tammikuusta 2000 kesäkuuhun 2011) odotettu keskiarvo 1 vuosi ja 6 kuukautta.
Kunkin kohortin käyttöasteet lasketaan jakamalla RV-hoitoon liittyvien sairaalahoitojen, ensiapukäyntien ja avohoitokäyntien määrä jaettuna kohortin havaintovuosien kokonaismäärällä.
Tutkimusjakson aikana (tammikuusta 2000 kesäkuuhun 2011) odotettu keskiarvo 1 vuosi ja 6 kuukautta.
Alle 5-vuotiaiden lasten täydellisen ja epätäydellisen RV-rokotteen kliinisen vaikutuksen arviointi laskemalla ripuliin liittyvän resurssien käytön.
Aikaikkuna: Tutkimusjakson aikana (tammikuusta 2000 kesäkuuhun 2011) odotettu keskiarvo 1 vuosi ja 6 kuukautta.
Kunkin kohortin käyttöasteet lasketaan jakamalla käytettyjen ripuliin liittyvien sairaalahoitojen, ensiapukäyntien ja avohoitokäyntien määrä kohortin havaintovuosien kokonaismäärällä.
Tutkimusjakson aikana (tammikuusta 2000 kesäkuuhun 2011) odotettu keskiarvo 1 vuosi ja 6 kuukautta.
Arvio alle 5-vuotiaiden lasten täydellisen ja epätäydellisen RV-rokotteen kustannusvaikutuksista määrittämällä ensimmäisen RV-jakson kustannukset.
Aikaikkuna: Tutkimusjakson aikana (tammikuusta 2000 kesäkuuhun 2011) odotettu keskiarvo 1 vuosi ja 6 kuukautta.
Kustannukset raportoidaan potilaskohtaisesti kuukaudessa (PPPM) käyttäen painona jakson kestoa henkilökuukausina. Kullekin kohortille lasketaan ensimmäisten RV-jaksojen keskimääräinen PPPM-hinta.
Tutkimusjakson aikana (tammikuusta 2000 kesäkuuhun 2011) odotettu keskiarvo 1 vuosi ja 6 kuukautta.
Arvio alle 5-vuotiaiden lasten täydellisen ja keskeneräisen RV-rokotuksen kustannusvaikutuksista laskemalla RV-hoitoon liittyvät terveydenhuollon kustannukset.
Aikaikkuna: Tutkimusjakson aikana (tammikuusta 2000 kesäkuuhun 2011) odotettu keskiarvo 1 vuosi ja 6 kuukautta.
Kunkin kohortin osalta hoitoon liittyvät kokonaiskustannukset potilasta kohden vuodessa (PPPY) lasketaan hoitoon liittyvien sairaalahoitojen, ensiapukäyntien ja avohoitokäyntien kokonaiskustannuksina jaettuna kohortin havainnointivuosien kokonaismäärällä.
Tutkimusjakson aikana (tammikuusta 2000 kesäkuuhun 2011) odotettu keskiarvo 1 vuosi ja 6 kuukautta.
Arvio alle 5-vuotiaiden lasten täydellisen ja keskeneräisen RV-rokotteen kustannusvaikutuksista laskemalla ripuliin liittyvät terveydenhuoltokustannukset.
Aikaikkuna: Tutkimusjakson aikana (tammikuusta 2000 kesäkuuhun 2011) odotettu keskiarvo 1 vuosi ja 6 kuukautta.
Kunkin kohortin ripuliin liittyvät PPPY-kustannukset lasketaan jakamalla ripuliin liittyvien sairaalahoitojen, ensiapukäyntien ja avohoitokäyntien kokonaiskustannukset jaettuna kohortin havaintovuosien kokonaismäärällä.
Tutkimusjakson aikana (tammikuusta 2000 kesäkuuhun 2011) odotettu keskiarvo 1 vuosi ja 6 kuukautta.
Täydellisen ja epätäydellisen RV-rokotteen kliinisen vaikutuksen arviointi alle 5-vuotiaiden lasten keskuudessa laskemalla ensimmäisen ripulijakson kustannukset.
Aikaikkuna: Opintojakson aikana (vuodesta 2000 kesäkuuhun 2011).
Opintojakson aikana (vuodesta 2000 kesäkuuhun 2011).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 116829

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiot, rotavirus

Kliiniset tutkimukset Tietojen tulkinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa