Tuberkuloosirokotteiden AERAS-402 ja MVA85A turvallisuustutkimus
tiistai 16. syyskuuta 2014 päivittänyt: University of Oxford
Vaihe I, avoin tutkimus AERAS-402:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, jota seurasi MVA85A BCG-rokotetuilla aikuisilla (TB032)
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahden uuden tuberkuloosirokotteen, AERAS-402 ja MVA85A, antamista.
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida, mitä tapahtuu, kun nämä molemmat rokotteet annetaan peräkkäin.
Kokeessa arvioidaan molempien rokotteiden turvallisuutta ja myös niiden kykyä stimuloida immuunivastetta kehossa.
Toivotaan, että kun nämä kaksi rokotetta annetaan peräkkäin, yhdistetty immuunivaste on jopa parempi kuin käytettäessä jokaista rokotetta erikseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Churchill Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- The Wellcome Trust Clinical Research Facility (WTCRF), University of Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit päästäkseen kokeeseen:
- Terve aikuinen 18-55 vuotta
- Asuu Oxfordissa (CCVTM) tai Birminghamissa (WTCRF; ja voi matkustaa Oxfordiin rokotuksia varten) tai sen lähellä koeajan ajan
- Ei oleellisia löydöksiä sairaushistoriassa tai fyysisessä tarkastuksessa
- Vahvistus aikaisemmasta BCG-rokotuksesta vähintään 6 kuukautta ennen suunniteltua rokotuspäivämäärää (näkyvä BCG-arpi tutkimuksessa tai kirjallisissa asiakirjoissa)
- Anna tutkijoiden keskustella henkilön sairaushistoriasta yleislääkärin kanssa
- Käytä tehokasta ehkäisyä koeajan ajan (vain naiset)
- Vältä verenluovutusta oikeudenkäynnin aikana
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Salli tutkijan rekisteröidä kohteen tiedot luottamukselliseen tietokantaan, jotta estetään samanaikainen pääsy kliinisiin tutkimuksiin
- Suostuu välttämään valinnaista leikkausta kokeen ajan
- Hänen painoindeksi (BMI) on välillä 18-33 (paino/pituus2) nomogrammin mukaan
- Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) noudattaa kaikkia kokeen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä päästäkseen kokeeseen:
- Laboratoriotodistus piilevän M. tb -infektion seulonnassa, mikä osoittaa positiivisen ELISPOT-vasteen ESAT6- tai CFP10-antigeeneille
- Kliininen, radiologinen tai laboratoriotodistus nykyisestä aktiivisesta tuberkuloosisairaudesta
- Jakanut asunnon vuoden aikana ennen päivää 0 tuberkuloosilääkitystä saavan tai viljely- tai sikiöpositiivista keuhkotuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa
- Aiempi hoito aktiivisen tai piilevän tuberkuloosiinfektion vuoksi
- Sai TST:n 90 päivän sisällä ennen päivää 0
- Sai systeemisen antibiootin 14 päivän sisällä ennen päivää 0
- Kyvyttömyys keskeyttää päivittäisten muiden kuin seuraavien lääkkeiden käyttöä kokeen aikana: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, vitamiinit, reseptivapaat ravintolisät, aspiriini, antihistamiinit, verenpainelääkkeet, masennuslääkkeet, inhaloitavat steroidit, keuhkoputkia laajentavat lääkkeet ja muut vakaat, säännölliset lääkkeet, joiden ei katsota vaikuttavan turvallisuuteen tai immunogeenisyys.
- Aikaisempi rokotus kandidaattirokotteella MVA85A tai ehdokasrokotteella FP85A tai millä tahansa muulla rekombinantilla MVA- tai adenovirusrokotteella; AERAS-402; tai mikä tahansa muu tutkittava M. tb -rokote
- Kliinisesti merkittävä ihosairaus, allergia, immuunipuutos (mukaan lukien HIV), autoimmuunisairaus, syöpä (paitsi BCC tai CIS), sydän- ja verisuonisairaus, maha-suolikanavan sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, endokriiniset häiriöt, neurologiset sairaudet, psykiatriset häiriöt, huume tai alkoholi väärinkäyttö
- Aiempi vakava psykiatrinen tila
- Samanaikainen oraalinen tai systeeminen steroidilääkitys tai muiden immunosuppressiivisten aineiden samanaikainen käyttö
- Aiempi rokotuksiin liittyvä anafylaksia tai mikä tahansa allergia, jota mikä tahansa koerokotteen komponentti, mukaan lukien munat, todennäköisesti pahentaa
- Mikä tahansa poikkeavuus veri- tai virtsakokeiden seulontatutkimuksessa, jonka katsotaan olevan kliinisesti merkittävä tai joka voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tutkimuksessa
- Positiiviset HBsAg-, HCV- tai HIV-vasta-aineet
- Nainen tällä hetkellä imettävä, vahvistettu raskaus tai aikomus tulla raskaaksi koeaikana
- Tutkimuslääkkeen tai rekisteröimättömän lääkkeen, elävän rokotteen tai muun lääkinnällisen laitteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivää ennen tutkimusrokotteen antamista tai suunniteltu käyttö koeajan aikana
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen suunniteltua rokotuspäivää edeltävien kolmen kuukauden aikana
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa tutkittavan tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai vaikuttaa tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Kaksi annosta AERAS-402:ta (1x10^11 vp lihaksensisäinen injektio), jota seuraa yksi annos MVA85A:ta (1x10^8 pfu ihonsisäinen injektio)
|
Lihaksensisäinen neulapistos 1x10^11 vp
Muut nimet:
Ihonsisäinen neulapistos 1x10^8 pfu
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Yksi annos AERAS-402:ta (1x10^11 vp lihaksensisäinen injektio), jota seuraa yksi annos MVA85A:ta (1x10^8 pfu ihonsisäinen injektio)
|
Lihaksensisäinen neulapistos 1x10^11 vp
Muut nimet:
Ihonsisäinen neulapistos 1x10^8 pfu
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
Kolme annosta AERAS-402:ta (1x10^11 vp lihaksensisäinen injektio)
|
Lihaksensisäinen neulapistos 1x10^11 vp
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AERAS-402:n ja MVA85A:n turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Pelkän AERAS-402:n useiden annosten turvallisuusprofiilin arvioiminen verrattuna yhteen ja kahteen AERAS-402-annokseen, jota seurasi MVA85A terveillä, BCG-rokotetuilla aikuisilla, mitattuna paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien lukumäärän ja vakavuuden perusteella.
|
3 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AERAS-402:n ja MVA85A:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Arvioida ja vertailla immuunivasteita, jotka on kuvattu virtaussytometrisellä solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä, vasta-aineserologialla ja Elispot-määrityksillä useilla AERAS-402-annoksilla yksinään verrattuna yhteen ja kahteen annokseen AERAS-402:ta ja MVA85A:ta terveillä, BCG-rokotetuilla aikuisilla.
|
12-18 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TB032
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .