Nesvacumab (REGN910/SAR307746) ja Aflibercept ("Ziv-aflibercept" Yhdysvalloissa) potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
maanantai 16. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaiheen 1b tutkimus yhdistetystä angiogeneesin estämisestä antamalla REGN910:tä ja afliberseptia (Ziv-aflibersepti) potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
Tämä on avoin, monikeskus, nouseva, usean annoksen tutkimus nesvakumabista (REGN910/SAR307746) yhdessä afliberseptin kanssa ("ziv-aflibercept" Yhdysvalloissa)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toronto, Kanada
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteereitä ovat muun muassa seuraavat:
- Vahvistettu diagnoosi kiinteästä kasvaimesta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
- Riittävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta
- Toksisuuden erottuminen aikaisemmasta hoidosta (paitsi hiustenlähtö) asteeseen, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:
- Potilaat, joilla on aivoetäpesäkkeitä, selkäytimen kompressio, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai muita merkkejä keskushermoston vaikutuksesta
- Joko systolinen verenpaine yli 140 mm Hg tai diastolinen verenpaine yli 90 mm Hg
- Potilaat, joilla on anamneesissa sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/ ääreisvaltimon ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kammiorytmi
- Potilaat, joilla on syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on vakava parantumaton haava tai akuutti haava
- Potilaat, joilla on hoitoresistentti tai verenvuoto peptinen haavatauti, erosiivinen ruokatorven tulehdus tai gastriitti, asteen 3 tai maha-suolikanavan verenvuoto/verenvuoto, tarttuva tai tulehduksellinen suolistosairaus, divertikuliitti tai muu hallitsematon tromboembolinen tapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on ollut vatsan tai henkitorven ja ruokatorven fisteli
- Aiempi hoito afliberseptillä (ziv-aflibersepti), Ang2- tai Tie2-estäjillä
- Aiempi bevasitsumabihoito viimeisen 6 viikon aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
|
Annostaso 1
Annostaso 2
Annostaso 3
Annostaso 1
Muut nimet:
Annostaso 2
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
|
Annostaso 1
Annostaso 2
Annostaso 3
Annostaso 1
Muut nimet:
Annostaso 2
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
|
Annostaso 1
Annostaso 2
Annostaso 3
Annostaso 1
Muut nimet:
Annostaso 2
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3a
|
Annostaso 1
Annostaso 2
Annostaso 3
Annostaso 1
Muut nimet:
Annostaso 2
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3b
|
Annostaso 1
Annostaso 2
Annostaso 3
Annostaso 1
Muut nimet:
Annostaso 2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedettävä annos (MTD) tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Määritä nesvakumabin (REGN910/SAR307746) suurin siedettävä annos tai suositeltu vaiheen 2 annos, joka annetaan yhdessä afliberseptin (ziv-afliberseptin) kanssa potilaille, joilla on edennyt kiinteä pahanlaatuinen kasvain
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 170
|
Arvioida PK-parametreja, kuten nesvakumabin (REGN910/SAR307746) ja afliberseptin (ziv-aflibersepti) pitoisuus.
|
Päivä 1 - Päivä 170
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 170
|
Nesvakumabin (REGN910/SAR307746) ja afliberseptin (ziv-aflibersepti) lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden arvioiminen
|
Päivä 1 - Päivä 170
|
|
Kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 170
|
Objektiivinen kasvainvaste RECIST:n (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) version 1.1 mukaan
|
Päivä 1 - Päivä 170
|
|
Farmakodynamiikka (PD)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 170
|
Kohteen eston biomarkkerin muutokset, seerumin kasvainmarkkerit
|
Päivä 1 - Päivä 170
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R910-ST-1114
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .