Keftaroliinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus henkilöillä, joilla on Staphylococcus aureus -bakteremia tai pysyvä metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus -bakteeri
keskiviikko 30. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Forest Laboratories
Monikeskustutkimus, jossa kuvataan keftaroliinifosamiilin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on Staphylococcus aureus -bakteremia tai pysyvä metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus -bakteeri
Tämä on tutkimus keftaroliinifosamiilin turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on Staphylococcus aureus -bakteremia tai metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) -bakteremia, joka jatkuu vähintään 72 tunnin vankomysiini- ja/tai daptomysiinihoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, joilla on joko S. aureus -bakteremia tai jatkuva MRSA-bakteremia, hoidetaan avoimella keftaroliinifosamiililla, turvallisuutta seurataan ja bakteremian puhdistuma arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Investigational Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Investigational Site
-
Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
- Investigational Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Investigational Site
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Investigational Site
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Investigational Site
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Investigational Site
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Laconia, New Hampshire, Yhdysvallat, 03246
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Investigational Site
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- Investigational Site
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11418
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43620
- Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Investigational Site
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
- Investigational Site
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Bakteremian esiintyminen johtuu yksinomaan:
- S. aureus vähintään 1 veriviljelmässä 72 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta (kohortti A) TAI
- MRSA lähtötilanteen veriviljelmässä ja vähintään 1 lisäveriviljelmässä vähintään 72 tunnin vankomysiini- ja/tai daptomysiinihoidon jälkeen (kohortti B).
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta.
- Jos hedelmällisessä iässä olevan naisen on oltava valmis harjoittamaan seksuaalista pidättymistä tai kahta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Odotus selviytymisestä vähintään 2 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohortin A koehenkilöt: aiempi hoito yli 48 tuntia millä tahansa parenteraalisella antibiootilla, joka on aktiivinen S. aureus -bakteeria vastaan 72 tunnin sisällä positiivisista veriviljelytuloksista.
- Kohortin B koehenkilöt: aiempi hoito yli 48 tuntia millä tahansa parenteraalisella antibiootilla, jolla on vaikutusta MRSA:ta vastaan, paitsi vankomysiini ja/tai daptomysiini, 72 tunnin sisällä pysyvyyden vahvistavista positiivisista veriviljelytuloksista.
- Edellinen S. aureus -bakteremian jakso 3 kuukauden sisällä.
- Tunnettu vasemmanpuoleinen endokardiitti tai sydänläppäproteesi.
- Osteomyeliitti tai proteettinen niveltulehdus, paitsi uusi ei-laitteistoon liittyvä nikamaostemyeliitti.
- Aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin β-laktaamiantibakteeriselle aineelle.
- Todisteet merkittävästä maksan, hematologisesta tai immunologisesta vajaatoiminnasta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kohortti A
S. aureus vähintään yhdellä veriviljelmällä 72 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
|
Keftaroliinifosamiili 600 mg suonensisäisenä (IV) infuusiona 60 (± 10) minuutin aikana 8 tunnin välein (q8h) (± 1 tunti) (annosta voidaan säätää munuaisten toiminnan mukaan)
Muut nimet:
|
|
Muut: Kohortti B
MRSA lähtötilanteen veriviljelmässä ja vähintään 1 lisäveriviljelmässä vähintään 72 tunnin vankomysiini- ja/tai daptomysiinihoidon jälkeen
|
Keftaroliinifosamiili 600 mg suonensisäisenä (IV) infuusiona 60 (± 10) minuutin aikana 8 tunnin välein (q8h) (± 1 tunti) (annosta voidaan säätää munuaisten toiminnan mukaan)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi keftaroliinifosamiilin turvallisuus aikuisilla (≥ 18-vuotiailla), joilla on Staphylococcus aureus -bakteremia tai MRSA-bakteremia, joka jatkuu vähintään 72 tunnin vankomysiini- ja/tai daptomysiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää antibakteerisen hoidon päättymisen ja sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, odotettavissa 74-119 päivää
|
Tehokkuustulosmittaukset:
|
60 päivää antibakteerisen hoidon päättymisen ja sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, odotettavissa 74-119 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi keftaroliinifosamiilin teho aikuisilla (≥ 18-vuotiailla), joilla on Staphylococcus aureus -bakteremia tai MRSA-bakteremia, joka jatkuu vähintään 72 tunnin vankomysiini- ja/tai daptomysiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3-119 päivää
|
Turvallisuusarvioinnit tehdään ja arvioinnit sisältävät:
|
3-119 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPT-MD-32
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .