Kolmen annoksen rokotusohjelman arviointi, jossa on yksi kolmesta nousevasta Clostridium Difficile -rokotteen annostasosta adjuvantin kanssa tai ilman sitä terveillä 50–85-vuotiailla aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta.
2. Terveet 50–85-vuotiaat aikuiset 50–85-vuotiaat naiset, jotka on määritetty lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella, jotta he voivat osallistua tutkimukseen. Kohteet, joilla on aiempaa kroonista sairautta, joiden on todettu olevan stabiileja, voidaan sisällyttää.
3. Miesten, jotka tutkijan mielestä ovat biologisesti kykeneviä synnyttämään lapsia ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen antamisesta vähintään 28 päivään viimeinen annos tutkimusvalmistetta (käynnin 9 kautta 7. kuukaudessa).

4. Naishenkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (eli täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä):

   • jolle on tehty kohdun tai molemminpuolinen munanpoisto;
   • Onko sinulla lääketieteellisesti vahvistettu munasarjojen vajaatoiminta tai
   • Lääketieteellisesti vahvistettu postmenopausaaliseksi
5. Saatavilla koko tutkimuksen ajan ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien sähköisen päiväkirjan (eDiary) täyttäminen päivästä 1 päivään 7 jokaisen rokotuksen jälkeen.
6. Mahdollisuus ottaa yhteyttä puhelimitse opintoihin osallistumisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempi tutkittavan C. difficile -rokotteen tai monoklonaalisen C. difficile -vasta-ainehoidon antaminen.
2. Todistettu tai epäilty aiempi CDAD-jakso.
3. Epästabiili krooninen sairaus tai sairaus, joka vaatii merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa taudin pahenemisen vuoksi 12 viikon sisällä ennen tutkimusrokotteen saamista.
4. Vakavat krooniset sairaudet, mukaan lukien metastaattinen pahanlaatuisuus, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), loppuvaiheen munuaissairaus dialyysin kanssa tai ilman, kliinisesti epästabiili sydänsairaus tai mikä tahansa muu häiriö, joka tutkijan mielestä estää henkilöä osallistumasta tutkimukseen.
5. Vähintään 250 ml:n veritilavuuden luovutus tai plasman luovutus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen suorittamisen aikana.
6. Verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoaikaan liittyvä tila, joka saattaa olla vasta-aiheinen lihaksensisäisen ruiskeen tai veren ottamisen kannalta, mukaan lukien henkilöt, jotka käyttävät antikoagulantteja, verihiutaleiden estoaineita ja/tai antitromboottisia aineita lukuun ottamatta pientä päivittäistä aspiriinia (≤325 mg päivässä) 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista käynnin 9 loppuun asti (Kuukausi 7).
7. Kaikki rokotteen tai rokotteen komponenttien vasta-aiheet.
8. "Immunosuppressiiviset henkilöt tai kohteet, jotka saavat parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa tai jotka ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien kemoterapia-aineet sairauksien hoitoon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, syöpä, tulehduksellinen suolistosairaus tai autoimmuunisairaus. Viime aikoina (viimeisten 6 kuukauden aikana) pitkäaikainen (7 päivää tai pidempi) systeeminen kortikosteroidien käyttö."
9. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet suun kautta tai parenteraalisesti antibiootteja 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. Paikalliset antibiootit ovat sallittuja.
10. Verituotteiden tai immunoglobuliinien (mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet) vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tutkimuksen päättymiseen asti.
11. Osallistuminen muihin tutkimus- tai interventiotutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen nykyisen tutkimuksen alkamista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana. Puhtaasti havainnointitutkimuksiin osallistuminen on hyväksyttävää.
12. Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuslaitoksen henkilökunnan jäseniä tai heidän sukulaisiaan tai tutkittavat, jotka ovat Pfizerin työntekijöitä, jotka ovat suoraan mukana kokeen suorittamisessa.
13. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi; hedelmällisessä iässä olevat miehet, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisyä tai eivät suostu jatkamaan erittäin tehokasta ehkäisyä vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen (7. kuukauden käynnin 9 aikana).
14. Naiset, jotka saavat eksogeenistä estrogeenihoitoa.
15. Asuminen vanhainkodissa, pitkäaikaishoitolaitoksessa, puolikoulutetun sairaanhoidon tai tukiasumisen vaatimus. Kokeeseen voi osallistua vanhainkodissa tai kylässä itsenäisesti asuva avohoitohenkilö.
16. Mikä tahansa poikkeavuus seulonnassa hematologisissa ja/tai verikemiallisissa laboratorioarvoissa toksisuuden luokitusasteikon mukaan. Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on vakaita asteen 1 poikkeavuuksia hemoglobiinissa, leukosyyttien määrässä ja verihiutaleissa, voidaan katsoa kelpoisiksi.
17. Positiivinen seulontatesti tai tunnettu infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) ja/tai hepatiitti C -viruksen (HCV) kanssa.
18. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan tutkittavasta sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen.