Evaluación de un régimen de vacunación de 3 dosis con uno de los tres niveles de dosis ascendentes de la vacuna contra Clostridium difficile con o sin adyuvante en adultos sanos de 50 a 85 años

Criterios de inclusión:

1. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado.
2. Adultos masculinos y femeninos sanos de 50 a 85 años de edad en el momento de la inscripción según lo determinado por el historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador para ser elegible para el estudio. Se pueden incluir sujetos con condiciones médicas crónicas preexistentes que se determinen estables.
3. Los sujetos masculinos que, en opinión del investigador, son biológicamente capaces de engendrar hijos y que son sexualmente activos con mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde el momento del consentimiento informado hasta por lo menos 28 días después. la última dosis del producto en investigación (hasta la Visita 9 en el Mes 7).

4. Sujetos femeninos que no están en edad fértil (es decir, cumplen al menos uno de los siguientes criterios):

   • Haberse sometido a histerectomía u ovariectomía bilateral;
   • Tiene insuficiencia ovárica médicamente confirmada o
   • Se ha confirmado médicamente que son posmenopáusicas
5. Disponibilidad durante toda la duración del estudio y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio, incluida la finalización del diario electrónico (eDiary) desde el día 1 hasta el día 7 después de cada vacunación.
6. Posibilidad de ser contactado por teléfono durante la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Administración previa de una vacuna C. difficile en investigación o terapia con anticuerpos monoclonales C. difficile.
2. Episodio previo comprobado o sospechado de CDAD.
3. Condición médica crónica inestable o enfermedad que requiera un cambio significativo en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad dentro de las 12 semanas anteriores a la recepción de la vacuna del estudio.
4. Trastornos médicos crónicos graves que incluyen cáncer metastásico, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, enfermedad renal en etapa terminal con o sin diálisis, enfermedad cardíaca clínicamente inestable o cualquier otro trastorno que, en opinión del investigador, impide que el sujeto participe en el estudio.
5. Donación de un volumen de sangre de 250 ml o más, o donación de plasma dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o durante la realización del estudio.
6. Diátesis hemorrágica o condición asociada con un tiempo de sangrado prolongado que puede contraindicar la inyección intramuscular o la extracción de sangre, incluidos los sujetos que toman agentes anticoagulantes, antiplaquetarios y/o antitrombóticos, excepto aspirina diaria en dosis bajas (≤325 mg por día) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción hasta la finalización de la visita 9 (Mes 7).
7. Cualquier contraindicación para la vacunación o los componentes de la vacuna.
8. "Personas inmunocomprometidas o sujetos que actualmente reciben terapia inmunosupresora o con antecedentes de terapia inmunosupresora, incluidos agentes de quimioterapia para el tratamiento de enfermedades que incluyen, entre otras, cáncer, enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad autoinmune. Antecedentes recientes (dentro de los últimos 6 meses) de uso de corticosteroides sistémicos a largo plazo (7 días o más).
9. Sujetos que recibieron antibióticos orales o parenterales dentro de 1 mes antes de la inscripción. Se permiten antibióticos tópicos.
10. Recepción de productos sanguíneos o inmunoglobulinas (incluidos los anticuerpos monoclonales) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción hasta la conclusión del estudio.
11. Participación en otros estudios de investigación o de intervención dentro de los 30 días anteriores al comienzo del estudio actual y/o durante la participación en el estudio. La participación en estudios puramente observacionales es aceptable.
12. Sujetos que son miembros del personal del sitio de investigación o familiares de esos miembros del personal del sitio, o sujetos que son empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del ensayo.
13. Mujeres en edad fértil; hombres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos altamente efectivos o que no acepten continuar con métodos anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 28 días después de la última dosis del producto en investigación (hasta la Visita 9 en el Mes 7).
14. Mujeres que reciben terapia con estrógenos exógenos.
15. Residencia en un asilo de ancianos, centro de atención a largo plazo, requisito de atención de enfermería semicualificada o vida asistida. Un sujeto ambulatorio que vive de manera autónoma en una casa de retiro o pueblo es elegible para el ensayo.
16. Cualquier anormalidad en los valores de laboratorio de hematología y/o química sanguínea de detección de acuerdo con la escala de clasificación de toxicidad. Los sujetos con anomalías estables de grado 1 en la hemoglobina, el recuento de leucocitos y las plaquetas pueden considerarse elegibles a discreción del investigador.
17. Prueba de detección positiva o infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y/o el virus de la hepatitis C (VHC).
18. Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio.