Evaluatie van een vaccinatieschema met 3 doses met een van de drie oplopende dosisniveaus van het Clostridium Difficile-vaccin met of zonder adjuvans bij gezonde volwassenen van 50 tot 85 jaar

Inclusiecriteria:

1. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument.
2. Gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen in de leeftijd van 50 tot 85 jaar bij inschrijving, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en het klinische oordeel van de onderzoeker om in aanmerking te komen voor het onderzoek. Proefpersonen met reeds bestaande chronische medische aandoeningen waarvan is vastgesteld dat ze stabiel zijn, kunnen worden opgenomen.
3. Mannelijke proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, biologisch in staat zijn om kinderen te verwekken, en die seksueel actief zijn met vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot ten minste 28 dagen daarna. de laatste dosis onderzoeksproduct (via Bezoek 9 op Maand 7).

4. Vrouwelijke proefpersonen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn (dwz voldoen aan ten minste een van de volgende criteria):

   • Een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan;
   • U heeft medisch bevestigd ovarieel falen of
   • Zijn medisch bevestigd als postmenopauzaal
5. Beschikbaarheid gedurende de gehele duur van het onderzoek en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures, waaronder het invullen van het elektronische dagboek (eDiary) van dag 1 tot dag 7 na elke vaccinatie.
6. Telefonisch bereikbaar tijdens studiedeelname.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere toediening van een experimenteel C. difficile-vaccin of C. difficile monoklonale antilichaamtherapie.
2. Bewezen of vermoede eerdere episode van CDAD.
3. Onstabiele chronische medische aandoening of ziekte die een significante verandering in therapie of ziekenhuisopname vereist wegens verergering van de ziekte binnen 12 weken vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin.
4. Ernstige chronische medische aandoeningen, waaronder gemetastaseerde maligniteit, ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), nierziekte in het eindstadium met of zonder dialyse, klinisch onstabiele hartziekte, of enige andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker verhindert dat de proefpersoon deelneemt aan het onderzoek.
5. Donatie van een bloedvolume van 250 ml of meer, of donatie van plasma binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of tijdens de uitvoering van het onderzoek.
6. Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met verlengde bloedingstijd die een contra-indicatie kan zijn voor intramusculaire injectie of bloedafname, waaronder personen die anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers en/of antitrombotische middelen gebruiken, met uitzondering van dagelijkse lage doses aspirine (≤325 mg per dag) binnen 30 dagen vóór inschrijving tot voltooiing van Bezoek 9 (maand 7).
7. Elke contra-indicatie voor vaccinatie of vaccincomponenten.
8. "Immuungecompromitteerde personen of proefpersonen die momenteel immunosuppressieve therapie ondergaan of met een voorgeschiedenis van immunosuppressieve therapie, waaronder chemotherapiemiddelen voor de behandeling van ziekten, waaronder, maar niet beperkt tot, kanker, inflammatoire darmziekte of auto-immuunziekte. Recente geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van langdurig (7 dagen of langer) systemisch gebruik van corticosteroïden."
9. Proefpersonen die binnen 1 maand vóór inschrijving orale of parenterale antibiotica kregen. Topische antibiotica zijn toegestaan.
10. Ontvangst van bloedproducten of immunoglobulinen (inclusief monoklonale antilichamen) binnen 6 maanden vóór inschrijving tot aan het einde van het onderzoek.
11. Deelname aan andere onderzoekende of interventionele onderzoeken binnen 30 dagen voordat het huidige onderzoek begint en/of tijdens deelname aan het onderzoek. Deelname aan puur observationele studies is acceptabel.
12. Proefpersonen die medewerkers van de onderzoekslocatie zijn of familieleden van die stafleden van de locatie, of proefpersonen die Pfizer-werknemers zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
13. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd; mannen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken of niet akkoord gaan met het voortzetten van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct (tot en met Bezoek 9 op maand 7).
14. Vrouwtjes die exogene oestrogeentherapie krijgen.
15. Verblijf in een verpleeghuis, instelling voor langdurige zorg, behoefte aan halfgeschoolde verpleegkundige zorg of begeleid wonen. Een ambulante proefpersoon die zelfstandig in een bejaardentehuis of dorp woont, komt in aanmerking voor de proef.
16. Elke afwijking bij het screenen van hematologische en/of bloedchemische laboratoriumwaarden volgens de toxiciteitsschaal. Proefpersonen met stabiele graad 1-afwijkingen voor hemoglobine, aantal leukocyten en bloedplaatjes kunnen naar goeddunken van de onderzoeker in aanmerking komen.
17. Een positieve screeningstest of een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus (HBV) en/of het hepatitis C-virus (HCV).
18. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie.