Ocena 3-dawkowego schematu szczepienia z jedną z trzech rosnących dawek szczepionki Clostridium difficile z adiuwantem lub bez adiuwanta u zdrowych osób dorosłych w wieku od 50 do 85 lat

Kryteria przyjęcia:

1. Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody.
2. Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 50 do 85 lat w momencie włączenia do badania, zgodnie z historią choroby, badaniem przedmiotowym i kliniczną oceną badacza, kwalifikujący się do badania. Pacjenci z istniejącymi wcześniej przewlekłymi schorzeniami, które określono jako stabilne, mogą być uwzględnieni.
3. Mężczyźni, którzy w opinii badacza są biologicznie zdolni do spłodzenia dzieci i są aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody przez co najmniej 28 dni po ostatnią dawkę badanego produktu (do Wizyty 9 w 7. miesiącu).

4. Kobiety, które nie są w wieku rozrodczym (tj. spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów):

   • przeszły histerektomię lub obustronne wycięcie jajników;
   • Mieć medycznie potwierdzoną niewydolność jajników lub
   • Potwierdzono medycznie, że są po menopauzie
5. Dostępność przez cały czas trwania badania i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych, w tym wypełniania dziennika elektronicznego (eDiary) od dnia 1 do dnia 7 po każdym szczepieniu.
6. Możliwość kontaktu telefonicznego podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze podanie eksperymentalnej szczepionki C. difficile lub terapii przeciwciałem monoklonalnym C. difficile.
2. Potwierdzony lub podejrzewany wcześniejszy epizod CDAD.
3. Niestabilny przewlekły stan medyczny lub choroba wymagająca istotnej zmiany terapii lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 12 tygodni przed otrzymaniem badanej szczepionki.
4. Poważne przewlekłe zaburzenia medyczne, w tym nowotwór złośliwy z przerzutami, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), schyłkowa niewydolność nerek z dializą lub bez, klinicznie niestabilna choroba serca lub jakiekolwiek inne zaburzenie, które w opinii badacza wyklucza uczestnika z udziału w badaniu.
5. Oddanie krwi o objętości 250 ml lub większej lub oddanie osocza w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub w trakcie prowadzenia badania.
6. Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużonym czasem krwawienia, który może być przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia domięśniowego lub pobrania krwi, w tym osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe i/lub przeciwzakrzepowe, z wyjątkiem małych dawek aspiryny dziennie (≤325 mg na dobę) w ciągu 30 dni przed włączeniem do wizyty 9 (miesiąc 7).
7. Wszelkie przeciwwskazania do szczepienia lub składników szczepionki.
8. „Osoby z obniżoną odpornością lub osobniki aktualnie poddawane terapii immunosupresyjnej lub z historią terapii immunosupresyjnej, w tym środki chemioterapeutyczne do leczenia chorób, w tym, ale nie wyłącznie, raka, choroby zapalnej jelit lub choroby autoimmunologicznej. Niedawna historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) długotrwałego (7 dni lub dłużej) ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów.
9. Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyki doustnie lub pozajelitowo w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem. Miejscowe antybiotyki są dozwolone.
10. Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin (w tym przeciwciał monoklonalnych) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
11. Udział w innych badaniach badawczych lub interwencyjnych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem bieżącego badania i/lub w trakcie udziału w badaniu. Dopuszczalny jest udział w badaniach czysto obserwacyjnych.
12. Osoby będące członkami personelu ośrodka badawczego lub krewnymi tych członków personelu lub osoby będące pracownikami firmy Pfizer bezpośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania.
13. kobiety w wieku rozrodczym; mężczyźni w wieku rozrodczym niestosujący wysoce skutecznej antykoncepcji lub nie wyrażający zgody na kontynuowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu (do wizyty 9. w 7. miesiącu).
14. Kobiety otrzymujące egzogenną terapię estrogenową.
15. Zamieszkanie w domu opieki, placówce opieki długoterminowej, wymóg opieki pielęgniarskiej częściowo wykwalifikowanej lub mieszkania wspomaganego. Do badania kwalifikuje się pacjent ambulatoryjny, który mieszka samodzielnie w domu spokojnej starości lub na wsi.
16. Wszelkie nieprawidłowości w przesiewowych wartościach laboratoryjnych hematologicznych i/lub biochemicznych krwi zgodnie ze skalą stopni toksyczności. Pacjenci ze stabilnymi nieprawidłowościami stopnia 1 w zakresie hemoglobiny, liczby leukocytów i płytek krwi mogą zostać uznani za kwalifikujących się według uznania badacza.
17. Pozytywny wynik testu przesiewowego lub znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i/lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
18. Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia w to badanie.