Оценка режима трехдозовой вакцинации с одним из трех возрастающих уровней дозы вакцины Clostridium Difficile с адъювантом или без него у здоровых взрослых в возрасте от 50 до 85 лет

Критерии включения:

1. Подтверждение лично подписанного и датированного документа информированного согласия.
2. Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от 50 до 85 лет на момент включения в исследование, как определено историей болезни, физическим осмотром и клиническим заключением исследователя, имеют право на участие в исследовании. Могут быть включены субъекты с ранее существовавшими хроническими заболеваниями, признанными стабильными.
3. Субъекты мужского пола, которые, по мнению исследователя, биологически способны стать отцами, и которые ведут активную половую жизнь с женщинами детородного возраста, должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции с момента получения информированного согласия в течение как минимум 28 дней после последняя доза исследуемого продукта (через визит 9 в месяц 7).

4. Субъекты женского пола, не способные к деторождению (т. е. соответствующие хотя бы одному из следующих критериев):

   • перенесли гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию;
   • Имеют подтвержденную с медицинской точки зрения недостаточность яичников или
   • Медицински подтвержденный постменопаузальный период
5. Доступность в течение всего периода исследования и возможность соблюдения запланированных посещений, плана лечения, лабораторных анализов и других процедур исследования, включая заполнение электронного дневника (eDiary) с 1-го по 7-й день после каждой вакцинации.
6. Возможность связаться по телефону во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Предшествующее введение исследуемой вакцины против C. difficile или терапии моноклональными антителами против C. difficile.
2. Подтвержденный или подозреваемый предшествующий эпизод CDAD.
3. Нестабильное хроническое заболевание или заболевание, требующее значительного изменения терапии или госпитализации в связи с ухудшением состояния в течение 12 недель до получения исследуемой вакцины.
4. Серьезные хронические заболевания, включая метастатическое злокачественное новообразование, тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), терминальную стадию почечной недостаточности с диализом или без него, клинически нестабильную болезнь сердца или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие субъекта в исследовании.
5. Сдача крови объемом 250 мл или более или сдача плазмы в течение 3 месяцев до включения или во время проведения исследования.
6. Геморрагический диатез или состояние, связанное с удлинением времени кровотечения, которое может быть противопоказанием для внутримышечной инъекции или забора крови, включая субъектов, принимающих антикоагулянты, антитромбоцитарные и/или антитромботические средства, за исключением низких доз аспирина ежедневно (≤325 мг в день) в течение 30 дней до регистрации до завершения визита 9 (Месяц 7).
7. Любые противопоказания к вакцинации или компонентам вакцины.
8. «Лица или субъекты с ослабленным иммунитетом, которые в настоящее время проходят иммуносупрессивную терапию или с иммуносупрессивной терапией в анамнезе, включая химиотерапевтические агенты для лечения заболеваний, включая, помимо прочего, рак, воспалительное заболевание кишечника или аутоиммунное заболевание. Недавняя история (в течение последних 6 месяцев) длительного (7 дней или дольше) системного применения кортикостероидов».
9. Субъекты, получавшие пероральные или парентеральные антибиотики в течение 1 месяца до включения в исследование. Разрешены местные антибиотики.
10. Получение препаратов крови или иммуноглобулинов (включая моноклональные антитела) в течение 6 месяцев до включения в исследование путем завершения исследования.
11. Участие в других экспериментальных или интервенционных исследованиях в течение 30 дней до начала текущего исследования и/или во время участия в исследовании. Допускается участие в чисто наблюдательных исследованиях.
12. Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра или родственниками этих сотрудников, или субъекты, которые являются сотрудниками Pfizer, непосредственно участвующими в проведении исследования.
13. Женщины детородного возраста; мужчины детородного возраста, не использующие высокоэффективные средства контрацепции или не согласные продолжать использование высокоэффективных средств контрацепции в течение как минимум 28 дней после последней дозы исследуемого продукта (до 9-го визита на 7-м месяце).
14. Женщины, получающие экзогенную терапию эстрогенами.
15. Проживание в доме престарелых, учреждении длительного ухода, потребность в полуквалифицированном уходе или помощи в проживании. Амбулаторный субъект, который живет автономно в доме престарелых или деревне, имеет право на участие в испытании.
16. Любые отклонения в лабораторных показателях скрининга гематологии и/или биохимического анализа крови в соответствии со шкалой оценки токсичности. Субъекты со стабильными отклонениями 1-й степени гемоглобина, количества лейкоцитов и тромбоцитов могут считаться подходящими по усмотрению исследователя.
17. Положительный скрининговый тест или известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) и/или вирусом гепатита С (ВГС).
18. Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это исследование.