Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CP-690 550:n vaikutusmekanismista potilaiden iholla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi

maanantai 30. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Pfizer

Tutkiva vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Cp-690 550:n vaikutusmekanismin (Moa) arvioimiseksi iholla, kun sitä annettiin suun kautta annoksella 10 mg kahdesti päivässä (Bid) 12 viikon ajan koehenkilöillä, joilla on kohtalainen Vaikeaan krooniseen plakkipsoriaasiin

Kroonisesta keskivaikeasta tai vaikeasta läiskäpsoriaasista kärsivien ihmisten ihossa ja veressä on soluja, jotka voivat määrittää hoidon tehokkuuden. Näitä toimintoja voidaan kuvata ottamalla iho- ja verinäytteitä ja analysoimalla niitä erilaisilla testeillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohortin 1 viimeinen tutkittava sai tutkimuksen päätökseen 19.11.2013 (LSLV-päivämäärä). Koska tutkimusanalyysit olivat uusia ja tutkivia, ne vaativat laajoja analyyseja tutkimusryhmän ja ulkopuolisten asiantuntijoiden toimesta. Tämän analyysin tuloksena päätettiin 21.-heinäkuuta 2014, että kohortin 1 tiedot olivat riittävän lopullisia ja että kohortin 2 ilmoittautuminen ei olisi perusteltua. Koska tämä päätös johti siihen, että kohortin 1 LSLV:stä tuli tutkimuksen LSLV, täydellisen data-analyysin ja raportoinnin ei ennusteta valmistuvan 12 kuukauden kuluessa LSLV:stä. Loppuanalyysin ja loppuraportoinnin on suunniteltu valmistuvan 18.2.2015. Näiden tietojen tulosten odotetaan julkaistavan huhtikuussa 2015.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Center for Clinical Studies

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on diagnosoitu krooninen kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi vähintään 12 kuukauden ajan; yleensä hyvässä kunnossa; vakaalla annoksella ei-kiellettyjä lääkkeitä; pystyy lopettamaan nykyisen psoriaasin hoidon (systeeminen tai paikallinen) useiksi viikoiksi ennen tutkimukseen osallistumista ja sen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava perussairaus, mukaan lukien virussairaudet, kuten hepatiitti tai HIV, tai ihosairaus, joka häiritsee ihobiopsiaa tai psoriaasin arviointia; tilat, jotka voivat häiritä lääkkeen imeytymistä oraalisen annon jälkeen; pahanlaatuinen kasvain tai autoimmuunisairaus.
  • Suun kautta otettavien tai injektoitujen kortikosteroidien (steroidien) käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1
2 x 5 mg kapselia suun kautta kahdesti päivässä (12 tunnin välein) 12 peräkkäisen viikon ajan
2 yhteensopivaa oraalista kapselia kahdesti päivässä (12 tunnin välein) 12 peräkkäisen viikon ajan
KOKEELLISTA: Kohortti 2
2 yhteensopivaa oraalista kapselia kahdesti päivässä (12 tunnin välein) 12 peräkkäisen viikon ajan
2 x 5 mg kapselia suun kautta kahdesti päivässä (12 tunnin välein) 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 75 %:n pienenemisen psoriaasin alueella ja vakavuusindeksissä (PASI75) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Leesion vakavuuden ja vaikutusalueen yhdistetty arviointi yhdeksi pistemääräksi; alue on (=) 0 (ei sairautta) 72:een (maksimaalinen sairaus). Vartalo jaettu 4 osaan = pää, ylä-/alaraajat, vartalo; jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI:iin. Jokaisen osan osalta arvioitiin ihon pinta-alan prosenttiosuus: 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %) ja vakavuus arvioitiin eryteeman, kovettuman, hilseilyn kliinisten oireiden perusteella; vaihteli välillä 0-4: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = merkitty, 4 = erittäin merkittävä. Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa jokaiselle osalle*aluepisteet*punnituskerroin (pää = 0,1, yläraajat = 0,2, runko = 0,3, alaraajat = 0,4) summattu kaikista osista.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat lääkärin yleisarvioinnin (PGA) vastauksen "selvä" tai "melkein selvä" viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
PGA-psoriaasi pisteytetään 5 pisteen asteikolla, mikä heijastaa maailmanlaajuista punoitusta, kovettumaa ja skaalausta kaikissa psoriaattisissa leesioissa. Psoriaasin PGA-asteikko vaihtelee 0:sta (ei psoriasista) 4:ään (vakava sairaus). "Selkeä" ja "Lähes selvä" sisältävät kaikki osallistujat, jotka saivat arvosanan 0 tai 1.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteet käynnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4 ja 12
Yhdistetty vaurion vakavuuden ja vaikutusalueen arviointi yhdeksi pistemääräksi. Keho oli jaettu 4 osaan: pää, kädet, vartalo, jalat. Jokaiselle osalle arvioitiin ihon pinta-alan prosenttiosuus: 0 = 0 % - 6 = 90 - 100 %. Vakavuus arvioitiin kliinisten oireiden perusteella: eryteema, kovettuma, hilseily; asteikko: 0 = ei mitään - 4 = maksimi. Lopullinen PASI = kunkin osan vakavuusparametrien summa*aluepisteet*leikkauksen paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2, vartalo: 0,3, jalat: 0,4) summattuina kaikkien osien osalta; mahdollinen kokonaispistemäärä: 0 = ei sairautta - 72 = maksimaalinen sairaus.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4 ja 12
Vaihda perustilasta PASI:ssa vierailulla
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4 ja 12
Yhdistetty vaurion vakavuuden ja vaikutusalueen arviointi yhdeksi pistemääräksi. Keho oli jaettu 4 osaan: pää, kädet, vartalo, jalat. Jokaiselle osalle arvioitiin ihon pinta-alan prosenttiosuus: 0 = 0 % - 6 = 90 - 100 %. Vakavuus arvioitiin kliinisten oireiden perusteella: eryteema, kovettuma, hilseily; asteikko: 0 = ei mitään - 4 = maksimi. Lopullinen PASI = kunkin osan vakavuusparametrien summa*aluepisteet*leikkauksen paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2, vartalo: 0,3, jalat: 0,4) summattuina kaikkien osien osalta; mahdollinen kokonaispistemäärä: 0 = ei sairautta - 72 = maksimaalinen sairaus.
Viikot 1, 2, 4 ja 12
Prosenttimuutos perustasosta PASI:ssa käynnin mukaan
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4 ja 12
Yhdistetty vaurion vakavuuden ja vaikutusalueen arviointi yhdeksi pistemääräksi. Keho oli jaettu 4 osaan: pää, kädet, vartalo, jalat. Jokaiselle osalle arvioitiin ihon pinta-alan prosenttiosuus: 0 = 0 % - 6 = 90 - 100 %. Vakavuus arvioitiin kliinisten oireiden perusteella: eryteema, kovettuma, hilseily; asteikko: 0 = ei mitään - 4 = maksimi. Lopullinen PASI = kunkin osan vakavuusparametrien summa*aluepisteet*leikkauksen paino (pää: 0,1, käsivarret: 0,2, vartalo: 0,3, jalat: 0,4) summattuina kaikkien osien osalta; mahdollinen kokonaispistemäärä: 0 = ei sairautta - 72 = maksimaalinen sairaus.
Viikot 1, 2, 4 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI75-vasteen viikoilla 1, 2 ja 4
Aikaikkuna: Viikot 1, 2 ja 4
Leesion vakavuuden ja vaikutusalueen yhdistetty arviointi yhdeksi pistemääräksi; vaihteluväli = 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus). Vartalo jaettu 4 osaan = pää, ylä-/alaraajat, vartalo; jokainen alue pisteytetään itse ja pisteet yhdistetään lopulliseen PASI:iin. Jokaisen osan osalta arvioitiin ihon pinta-alan prosenttiosuus: 0 (0 %) - 6 (90 - 100 %) ja vakavuus arvioitiin eryteeman, kovettuman, hilseilyn kliinisten oireiden perusteella; vaihteli välillä 0-4: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = merkitty, 4 = erittäin merkittävä. Lopullinen PASI = vakavuusparametrien summa jokaiselle osalle*aluepisteet*punnituskerroin (pää = 0,1, yläraajat = 0,2, runko = 0,3, alaraajat = 0,4) summattu kaikista osista.
Viikot 1, 2 ja 4
Muutos lähtötasosta PGA-pisteissä käynnin mukaan
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4 ja 12
PGA-psoriaasi pisteytetään 5 pisteen asteikolla, mikä kuvastaa punoitusta, kovettumaa ja skaalausta kaikissa psoriaattisissa leesioissa. Psoriaasin PGA-asteikko vaihtelee 0:sta (ei psoriasista) 4:ään (vakava sairaus). Kolmen komponentin (eryteema, kovettuma ja skaalaus) vakavuuspisteet lasketaan keskiarvoisiksi ja pyöristetään lähimpään kokonaislukuun PGA-pisteiden määrittämiseksi.
Viikot 1, 2, 4 ja 12
Osallistujien prosenttiosuus kussakin PGA-kategoriassa eri ajankohtina perusluokan mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4 ja 12
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4 ja 12
Osallistujien prosenttiosuus PGA-vastauskategorian ja ajankohdan mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4 ja 12
PGA-psoriaasi pisteytetään 5 pisteen asteikolla, mikä heijastaa maailmanlaajuista punoitusta, kovettumaa ja skaalausta kaikissa psoriaattisissa leesioissa. Psoriaasin PGA-asteikko vaihtelee 0:sta (ei psoriasista) 4:ään (vakava sairaus). Vastausluokan pisteet: 0=selvä; 1=melkein selkeä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; ja 4 = vakava. Kolmen komponentin (eryteema, kovettuma ja skaalaus) vakavuuspisteet lasketaan keskiarvoisiksi ja pyöristetään lähimpään kokonaislukuun PGA-pisteiden määrittämiseksi.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4 ja 12
Kehon pinta-ala (BSA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4 ja 12
BSA:n arviointi psoriaasin kanssa suoritettiin erikseen neljälle kehon alueelle: pää ja kaula, yläraajat, runko (mukaan lukien kainalot ja nivus) ja alaraajat (mukaan lukien pakarat). Psoriaasin pinta-alan prosenttiosuus arvioitiin kädenjälkimenetelmällä, jossa osallistujan koko kämmenkäsi (eli osallistujan täysin ojennettuna kämmen, sormet ja peukalo yhdessä) edustaa noin 1 % kokonaispinta-alasta. Psoriaattisen ihon kädenjälkien lukumäärää kehon alueella voidaan käyttää määrittämään, missä määrin (%) kehon alue liittyy psoriaasiin. Jokaisella kehon alueella psoriaasista kärsineen kehon alueen pinta-alan prosenttiosuus kerrotaan kehon alueen painolla (pää ja niska = 10%, yläraajat = 5%, vartalo [mukaan lukien kainalot ja nivus] = 3,33 % ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] = 2,5 %). BSA (%) = 0,1 Sh + 0,2Sh+0,3St+0,4Sl, jossa S = kehon pinta-ala, jossa on psoriaasia: h = pää; u = yläraajat; t = runko; l = alaraajat.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4 ja 12
Muutos lähtötasosta BSA:ssa
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4 ja 12
BSA:n arviointi psoriaasin kanssa suoritettiin erikseen neljälle kehon alueelle: pää ja kaula, yläraajat, runko (mukaan lukien kainalot ja nivus) ja alaraajat (mukaan lukien pakarat). Psoriaasin pinta-alan prosenttiosuus arvioitiin kädenjälkimenetelmällä, jossa osallistujan koko kämmenkäsi (eli osallistujan täysin ojennettuna kämmen, sormet ja peukalo yhdessä) edustaa noin 1 % kokonaispinta-alasta. Psoriaattisen ihon kädenjälkien lukumäärää kehon alueella voidaan käyttää määrittämään, missä määrin (%) kehon alue liittyy psoriaasiin. Jokaisella kehon alueella psoriaasista kärsineen kehon alueen pinta-alan prosenttiosuus kerrotaan kehon alueen painolla (pää ja niska = 10%, yläraajat = 5%, vartalo [mukaan lukien kainalot ja nivus] = 3,33 % ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] = 2,5 %). BSA (%) = 0,1 Sh + 0,2Sh+0,3St+0,4Sl, jossa S = kehon pinta-ala, jossa on psoriaasia: h = pää; u = yläraajat; t = runko; l = alaraajat.
Viikot 1, 2, 4 ja 12
Prosenttimuutos lähtötasosta BSA:ssa
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4 ja 12
BSA:n arviointi psoriaasin kanssa suoritettiin erikseen neljälle kehon alueelle: pää ja kaula, yläraajat, runko (mukaan lukien kainalot ja nivus) ja alaraajat (mukaan lukien pakarat). Psoriaasin pinta-alan prosenttiosuus arvioitiin kädenjälkimenetelmällä, jossa osallistujan koko kämmenkäsi (eli osallistujan täysin ojennettuna kämmen, sormet ja peukalo yhdessä) edustaa noin 1 % kokonaispinta-alasta. Psoriaattisen ihon kädenjälkien lukumäärää kehon alueella voidaan käyttää määrittämään, missä määrin (%) kehon alue liittyy psoriaasiin. Jokaisella kehon alueella psoriaasista kärsineen kehon alueen pinta-alan prosenttiosuus kerrotaan kehon alueen painolla (pää ja niska = 10%, yläraajat = 5%, vartalo [mukaan lukien kainalot ja nivus] = 3,33 % ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] = 2,5 %). BSA (%) = 0,1 Sh + 0,2Sh+0,3St+0,4Sl, jossa S = kehon pinta-ala, jossa on psoriaasia: h = pää; u = yläraajat; t = runko; l = alaraajat.
Viikot 1, 2, 4 ja 12
Itch Severity Item (ISI) -pisteet käynnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4 ja 12
Psoriaasista johtuvan kutinan (kutina) vaikeusaste arvioitiin käyttämällä ISI:tä, yksiosaista, vaakasuuntaista numeerista arviointiasteikkoa. Osallistujia pyydettiin arvioimaan "pahin kutinasi psoriaasin takia viimeisen 24 tunnin aikana" numeerisella luokitusasteikolla, jonka päissä oli termit "Ei kutinaa" (0) ja "Pahin mahdollinen kutina" (10). lähtötaso määritellään kaikkien saatavilla olevien päiväkirjamerkintöjen keskiarvona ennen lähtötilannetta/päivää 1 ja klinikalla suoritettua mittausta lähtötilanteessa/päivä 1. Viikko 1 on tutkimuspäivien 2–8 päivittäisten arvojen keskiarvo ja viikko 2 on keskiarvo opiskelupäivien 9-15 päivittäiset arvot.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4 ja 12
Muuta perustilasta ISI:ssä vierailulla
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4 ja 12
ISI, yksiosainen, vaakasuora numeerinen luokitusasteikko. Osallistujia pyydettiin arvioimaan "pahin kutinasi psoriaasin takia viimeisen 24 tunnin aikana" numeerisella luokitusasteikolla, jonka päissä oli termit "Ei kutinaa" (0) ja "Pahin mahdollinen kutina" (10). Perustaso määritellään kaikkien saatavilla olevien päiväkirjamerkintöjen keskiarvona ennen lähtötilannetta/päivää 1 ja klinikalla suoritettua mittausta lähtötilanteessa/päivänä 1. Viikko 1 on tutkimuspäivien 2-8 päivittäisten arvojen keskiarvo ja viikko 2 on keskiarvo opiskelupäivien 9-15 päivittäiset arvot. Negatiivinen arvo tarkoittaa parannusta.
Viikot 1, 2, 4 ja 12
Target Plaque Severity Score (TPSS) käynnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4 ja 12
Kohdevauriot valittiin lähtötilanteessa ja niitä seurattiin tutkimuksen ajan. Tutkija pisteytti jokaisen kohdeleesion punoituksen, kovettuman ja skaalauksen vakavuuden perusteella 5-pisteen (0-4) vakavuusasteikon mukaisesti, jolloin plakin maksimisumma oli 12. TPSS laskettiin eryteeman, kovettuman ja hilseilyn pisteiden summana; pisteet voivat vaihdella 1 yksikön välein 0-12.
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4 ja 12
Prosenttimuutos lähtötasosta TPSS:ssä käynnin mukaan
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4 ja 12
Kohdevauriot valittiin lähtötilanteessa ja niitä seurattiin tutkimuksen ajan. Tutkija pisteytti jokaisen kohdeleesion punoituksen, kovettuman ja skaalauksen vakavuuden perusteella 5-pisteen (0-4) vakavuusasteikon mukaisesti, jolloin plakin maksimisumma oli 12. TPSS laskettiin eryteeman, kovettuman ja hilseilyn pisteiden summana; pisteet voivat vaihdella 1 yksikön välein 0-12. Negatiivinen arvo osoitti parannusta.
Viikot 1, 2, 4 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 18. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset (CP-6890,550) Tofasitinibi

Tilaa