Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ota käyttöön® aortan ompelettoman bioproteesin arviointi (EASE)

maanantai 29. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Medtronic Bakken Research Center

Ota käyttöön® aortan ompelettoman bioproteesin arviointi: markkinoille saattamisen jälkeinen ei-interventiotutkimus

EASE Enable -tutkimuksen tarkoituksena on kerätä lisätietoa Medtronic Enable® aorttabioproteesin kliinisistä tuloksista "todellisen maailman" potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

EASE Enable -tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida Medtronic Enable® aorttabioproteesin kliinistä suorituskykyä markkinoille saattamisen jälkeisessä todellisessa ympäristössä.

Tämä on ei-satunnaistettu, prospektiivinen, ei-interventiivinen monikeskustutkimus (PMR) -tutkimus. Jopa 800 tutkittavaa otetaan mukaan jopa 40 keskukseen Euroopassa. Kun aorttaläppä on vaihdettu Enable®-aorttabioproteesilla, jokaiselle potilaalle tehdään rutiinitarkistuskäyntejä seuraavin väliajoin: 30 päivää implantaation jälkeen (30 päivää implantoinnin jälkeen tai ennen sairaalasta kotiutumista, kumpi tulee ensin) 6 kuukautta implantoinnin jälkeen, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuotta implantaation jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
225

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leeuwarden, Alankomaat, 8934AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Alankomaat, 2300 RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38001
        • Hospiten Rambla
  • Italia
      • Mercogliano, Italia, 83013
        • Casa Di Cura Privata 'Montevergine' S.p.A.
      • Milan, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Rome, Italia, 00135
        • Azienda Complesso Ospedaliero S.Filippo Neri
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU)
      • Saint-Etienne, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne Hôpital Nord
  • Saksa
      • Duesseldorf, Saksa, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf (UKD)
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Munich, Saksa, 80636
        • Deutssches Herzzentrum Muenchen
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster (UKM)
      • Oldenburg, Saksa, 26133
        • Klinikum Oldenburg GmbH
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on aorttaläpän ahtauma, aorttaläpän vajaatoiminta tai näiden yhdistelmä, jotka tarvitsevat aorttaläpän vaihtoa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki tutkimukseen osallistumiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on aorttaläpän ahtauma, aorttaläpän vajaatoiminta tai näiden yhdistelmä.
  • Potilas tarvitsee alkuperäisen aorttaläppänsä korvaamisen bioproteesilla joko samanaikaisilla toimenpiteillä tai ilman niitä.
  • Potilas on kliiniseen tutkimukseen osallistumista varten paikallisten määräysten edellyttämän vähimmäisiän yläpuolella.
  • Potilas on valmis palaamaan implanttipaikalle seurantakäyntejä varten.
  • Potilaalle on tiedotettu riittävästi tästä kliinisestä tutkimuksesta, ja hän on valmis allekirjoittamaan potilastietojen luovutuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas vaatii kahden tai useamman venttiilin vaihtamista.
  • Potilas, jolle tehtiin aikaisempi aorttaläpän vaihto (AVR).
  • Potilas, jolla on natiivi kaksikulmainen aorttaläppä.
  • Potilas, jolla on aktiivinen endokardiitti tai muu systeeminen infektio.
  • Potilaan nousevan aortan laajentuminen, muodonmuutokset tai epäsäännöllinen aortan rengas tai nousevan aortan geometria, joka näkyy leikkausta edeltävällä kuvantamisella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Aorttaläpän ahtauma, aorttaläpän vajaatoiminta
Potilaat, joilla on aorttaläpän vajaatoiminta ja/tai aorttaläpän ahtauma ja jotka tarvitsevat AVR:ää.
Menettely: Aorttaläpän vaihtoleikkaus
Aorttaläppä Natiivin aorttaläpän vaihtoleikkaus Enable®-aorttabioproteesilla.
Muut nimet:
  • Medtronic ATS 3f Enable® aortan bioproteesi (malli 6000)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinisen suorituskyvyn perustasosta implanttitoimenpiteen aikana, 30 päivää implantoinnin jälkeen (tai ennen sairaalasta kotiutumista, kumpi tulee ensin), 6 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuotta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Implantaatiotoimenpiteen aikana 30 päivää implantoinnin jälkeen (tai ennen sairaalasta kotiutumista, kumpi tulee ensin), 6 kuukauden sisällä leikkauksesta, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuotta toimenpiteen jälkeen.
Enable®-aorttabioproteesin varhainen ja myöhäinen (enintään viisi vuotta) kliininen suorituskyky karakterisoidaan. Kliinisen suorituskyvyn mittareita ovat hemodynaaminen suorituskyky kaikukardiografialla, New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokittelu ja turvallisuus (SAE, ADE, SADE).
Implantaatiotoimenpiteen aikana 30 päivää implantoinnin jälkeen (tai ennen sairaalasta kotiutumista, kumpi tulee ensin), 6 kuukauden sisällä leikkauksesta, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuotta toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medtronic Bakken Research Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Otto Dapunt, MD, LKH Universitätsklinik Graz, Austria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EASE Enable

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia