Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enable® Aorta Suturless Bioprotes Evaluation (EASE)

29 april 2019 uppdaterad av: Medtronic Bakken Research Center

Enable® aortasuturlös bioprotesutvärdering: en icke-interventionsstudie efter lanseringen

EASE Enable-studien är avsedd att samla in ytterligare data om de kliniska resultaten av Medtronic Enable® aortabioprotes hos patienter i "verkliga världen".

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

EASE Enable-studien är avsedd att karakterisera den kliniska prestandan hos Medtronic Enable® aortabioprotes i en verklighetsmiljö efter marknaden.

Detta är en icke-randomiserad, prospektiv, icke-interventionell multi-center post-market release (PMR) studie. Upp till 800 ämnen kommer att registreras vid upp till 40 centra i Europa. Efter byte av aortaklaff med Enable® aortabioprotes kommer varje patient att ha rutinmässiga uppföljningsbesök med följande intervall: 30 dagar efter implantation (30 dagar efter implantation eller före sjukhusutskrivning, vad som än kommer först), inom 6 månader efter implantation, 1 år och årligen därefter upp till 5 år efter implantation.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
225

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU)
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne Hôpital Nord
  • Italien
      • Mercogliano, Italien, 83013
        • Casa Di Cura Privata 'Montevergine' S.p.A.
      • Milan, Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Rome, Italien, 00135
        • Azienda Complesso Ospedaliero S.Filippo Neri
  • Nederländerna
      • Leeuwarden, Nederländerna, 8934AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Nederländerna, 2300 RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38001
        • Hospiten Rambla
  • Storbritannien
      • Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf (UKD)
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Deutssches Herzzentrum Muenchen
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster (UKM)
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg GmbH
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med aortaklaffstenos, aortaklaffinsufficiens eller en kombination av de två som kräver byte av aortaklaff är berättigade till denna studie, om de uppfyller alla studiens inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med aortaklaffstenos, aortaklaffinsufficiens eller en kombination av de två.
  • Patienten behöver byta ut sin ursprungliga aortaklaff med en bioprotes med eller utan samtidiga ingrepp.
  • Patienten är över den minimiålder som krävs enligt lokala bestämmelser för att delta i en klinisk studie.
  • Patienten är villig att återvända till implantatplatsen för uppföljningsbesök.
  • Patienten har blivit tillräckligt informerad om denna kliniska studie och är villig att underteckna patientdatafrigivningsformuläret.

Exklusions kriterier:

  • Patienten behöver byta ut två eller flera ventiler.
  • Patient som tidigare genomgått aortaklaffbyte (AVR).
  • Patient med infödd bikuspidal aortaklaff.
  • Patient med aktiv endokardit eller annan systemisk infektion.
  • Patientutvidgning av den uppåtgående aortan, deformationer eller oregelbunden aorta-ring eller ascendens aorta-geometri sett via preoperativ avbildning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aortaklaffstenos, aortaklaffinsufficiens
Patienter med aortaklaffinsufficiens och/eller aortaklaffstenos som kräver AVR.
Procedur: Aortaklaffbyteskirurgi
Aortaklaff Ersättningskirurgi av den ursprungliga aortaklaffen med Enable® aortabioprotes.
Andra namn:
  • Medtronic ATS 3f Enable® aortabioprotes (modell 6000)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline i klinisk prestanda under implantationsprocedur, 30 dagar efter implantation (eller före sjukhusutskrivning, vad som än kommer först), inom 6 månader efter operation, 1 år och årligen därefter upp till 5 år efter operation.
Tidsram: Under implantatingreppet, 30 dagar efter implantationen (eller före utskrivning från sjukhuset, vad som än kommer först), inom 6 månader efter operationen, 1 år och årligen därefter upp till 5 år efter ingreppet.
Den tidiga och sena (upp till fem år) kliniska prestandan av Enable® aortabioprotes kommer att karakteriseras. Mått på klinisk prestanda kommer att inkludera hemodynamisk prestanda genom ekokardiografi, New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificering och säkerhet (SAE, ADE, SADE).
Under implantatingreppet, 30 dagar efter implantationen (eller före utskrivning från sjukhuset, vad som än kommer först), inom 6 månader efter operationen, 1 år och årligen därefter upp till 5 år efter ingreppet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Medtronic Bakken Research Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Otto Dapunt, MD, LKH Universitätsklinik Graz, Austria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 april 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • EASE Enable

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar