Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enable® Aorta Sutureless Bioprotese Evaluation (EASE)

29. april 2019 oppdatert av: Medtronic Bakken Research Center

Enable® aorta suturløs bioprotese-evaluering: en ikke-intervensjonell studie etter markedsutgivelse

EASE Enable-studien er ment å samle inn tilleggsdata om de kliniske resultatene av Medtronic Enable® aortabioprotese hos pasienter i "virkelig verden".

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

EASE Enable-studien er ment å karakterisere den kliniske ytelsen til Medtronic Enable®-aortabioprotesen i en virkelige setting etter markedet.

Dette er en ikke-randomisert, prospektiv, ikke-intervensjonell multi-center post-market release (PMR) studie. Opptil 800 fag vil bli registrert ved opptil 40 sentre i Europa. Etter utskifting av aortaklaffen med Enable® aortabioprotese, vil hver pasient ha rutinemessige oppfølgingsbesøk med følgende intervaller: 30 dager etter implantasjon (30 dager etter implantasjon eller før utskrivning fra sykehus, hva som kommer først), innen 6 måneder etter implantasjon, 1 år og deretter årlig opptil 5 år etter implantasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
225

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU)
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne Hôpital Nord
  • Italia
      • Mercogliano, Italia, 83013
        • Casa Di Cura Privata 'Montevergine' S.p.A.
      • Milan, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Rome, Italia, 00135
        • Azienda Complesso Ospedaliero S.Filippo Neri
  • Nederland
      • Leeuwarden, Nederland, 8934AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Nederland, 2300 RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38001
        • Hospiten Rambla
  • Storbritannia
      • Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital
  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf (UKD)
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Deutssches Herzzentrum Muenchen
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster (UKM)
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg GmbH
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med aortaklaffstenose, aortaklaffinsuffisiens eller en kombinasjon av de to som krever utskifting av aortaklaff er kvalifisert for denne studien, hvis de oppfyller alle studiens inklusjonskriterier og ingen av eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med aortaklaffstenose, aortaklaffinsuffisiens eller en kombinasjon av de to.
  • Pasienten krever utskifting av sin opprinnelige aortaklaff med en bioprotese med eller uten samtidige prosedyrer.
  • Pasienten er over minimumsalderen som kreves av lokale forskrifter for å delta i en klinisk studie.
  • Pasienten er villig til å returnere til implantasjonsstedet for oppfølgingsbesøk.
  • Pasienten har blitt tilstrekkelig informert om denne kliniske studien og er villig til å signere pasientdatafrigivelsesskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten krever utskifting av to eller flere ventiler.
  • Pasient som tidligere har gjennomgått aortaklaffeutskifting (AVR).
  • Pasient med naturlig bikuspidal aortaklaff.
  • Pasient med aktiv endokarditt eller annen systemisk infeksjon.
  • Pasientutvidelse av den ascenderende aorta, deformasjoner eller uregelmessig aorta-annulus eller ascenderende aorta-geometri sett via preoperativ bildediagnostikk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aortaklaffstenose, aortaklaffinsuffisiens
Pasienter med aortaklaffinsuffisiens og/eller aortaklaffstenose som krever AVR.
Fremgangsmåte: Aortaklaffeoperasjon
Aortaklaff Erstatningskirurgi av den opprinnelige aortaklaffen med Enable® aortabioprotese.
Andre navn:
  • Medtronic ATS 3f Enable® aortabioprotese (modell 6000)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i klinisk ytelse under implantasjonsprosedyre, 30 dager etter implantasjon (eller før utskrivning fra sykehus, hva som kommer først), innen 6 måneder etter operasjon, 1 år og årlig deretter opptil 5 år etter prosedyre.
Tidsramme: Under implantasjonsprosedyren, 30 dager etter implantasjonen (eller før utskrivning fra sykehus, hva som kommer først), innen 6 måneder etter operasjonen, 1 år og deretter årlig opptil 5 år etter prosedyren.
Den tidlige og sene (opptil fem år) kliniske ytelsen til Enable® aortabioprotesen vil bli karakterisert. Mål for klinisk ytelse vil inkludere hemodynamisk ytelse ved ekkokardiografi, New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering og sikkerhet (SAE, ADE, SADE).
Under implantasjonsprosedyren, 30 dager etter implantasjonen (eller før utskrivning fra sykehus, hva som kommer først), innen 6 måneder etter operasjonen, 1 år og deretter årlig opptil 5 år etter prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medtronic Bakken Research Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Otto Dapunt, MD, LKH Universitätsklinik Graz, Austria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EASE Enable

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger