Ota käyttöön® aortan ompelettoman bioproteesin arviointi (EASE)
maanantai 29. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Medtronic Bakken Research Center
Ota käyttöön® aortan ompelettoman bioproteesin arviointi: markkinoille saattamisen jälkeinen ei-interventiotutkimus
EASE Enable -tutkimuksen tarkoituksena on kerätä lisätietoa Medtronic Enable® aorttabioproteesin kliinisistä tuloksista "todellisen maailman" potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EASE Enable -tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida Medtronic Enable® aorttabioproteesin kliinistä suorituskykyä markkinoille saattamisen jälkeisessä todellisessa ympäristössä.
Tämä on ei-satunnaistettu, prospektiivinen, ei-interventiivinen monikeskustutkimus (PMR) -tutkimus. Jopa 800 tutkittavaa otetaan mukaan jopa 40 keskukseen Euroopassa. Kun aorttaläppä on vaihdettu Enable®-aorttabioproteesilla, jokaiselle potilaalle tehdään rutiinitarkistuskäyntejä seuraavin väliajoin: 30 päivää implantaation jälkeen (30 päivää implantoinnin jälkeen tai ennen sairaalasta kotiutumista, kumpi tulee ensin) 6 kuukautta implantoinnin jälkeen, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuotta implantaation jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
225
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeuwarden, Alankomaat, 8934AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiden, Alankomaat, 2300 RC
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38001
- Hospiten Rambla
-
-
-
-
-
Mercogliano, Italia, 83013
- Casa Di Cura Privata 'Montevergine' S.p.A.
-
Milan, Italia, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
Rome, Italia, 00135
- Azienda Complesso Ospedaliero S.Filippo Neri
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU)
-
Saint-Etienne, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne Hôpital Nord
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Saksa, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf (UKD)
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Munich, Saksa, 80636
- Deutssches Herzzentrum Muenchen
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster (UKM)
-
Oldenburg, Saksa, 26133
- Klinikum Oldenburg GmbH
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital
-
-
-
-
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on aorttaläpän ahtauma, aorttaläpän vajaatoiminta tai näiden yhdistelmä, jotka tarvitsevat aorttaläpän vaihtoa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki tutkimukseen osallistumiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on aorttaläpän ahtauma, aorttaläpän vajaatoiminta tai näiden yhdistelmä.
- Potilas tarvitsee alkuperäisen aorttaläppänsä korvaamisen bioproteesilla joko samanaikaisilla toimenpiteillä tai ilman niitä.
- Potilas on kliiniseen tutkimukseen osallistumista varten paikallisten määräysten edellyttämän vähimmäisiän yläpuolella.
- Potilas on valmis palaamaan implanttipaikalle seurantakäyntejä varten.
- Potilaalle on tiedotettu riittävästi tästä kliinisestä tutkimuksesta, ja hän on valmis allekirjoittamaan potilastietojen luovutuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas vaatii kahden tai useamman venttiilin vaihtamista.
- Potilas, jolle tehtiin aikaisempi aorttaläpän vaihto (AVR).
- Potilas, jolla on natiivi kaksikulmainen aorttaläppä.
- Potilas, jolla on aktiivinen endokardiitti tai muu systeeminen infektio.
- Potilaan nousevan aortan laajentuminen, muodonmuutokset tai epäsäännöllinen aortan rengas tai nousevan aortan geometria, joka näkyy leikkausta edeltävällä kuvantamisella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aorttaläpän ahtauma, aorttaläpän vajaatoiminta
Potilaat, joilla on aorttaläpän vajaatoiminta ja/tai aorttaläpän ahtauma ja jotka tarvitsevat AVR:ää.
|
Aorttaläppä Natiivin aorttaläpän vaihtoleikkaus Enable®-aorttabioproteesilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kliinisen suorituskyvyn perustasosta implanttitoimenpiteen aikana, 30 päivää implantoinnin jälkeen (tai ennen sairaalasta kotiutumista, kumpi tulee ensin), 6 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuotta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Implantaatiotoimenpiteen aikana 30 päivää implantoinnin jälkeen (tai ennen sairaalasta kotiutumista, kumpi tulee ensin), 6 kuukauden sisällä leikkauksesta, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuotta toimenpiteen jälkeen.
|
Enable®-aorttabioproteesin varhainen ja myöhäinen (enintään viisi vuotta) kliininen suorituskyky karakterisoidaan.
Kliinisen suorituskyvyn mittareita ovat hemodynaaminen suorituskyky kaikukardiografialla, New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokittelu ja turvallisuus (SAE, ADE, SADE).
|
Implantaatiotoimenpiteen aikana 30 päivää implantoinnin jälkeen (tai ennen sairaalasta kotiutumista, kumpi tulee ensin), 6 kuukauden sisällä leikkauksesta, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuotta toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Otto Dapunt, MD, LKH Universitätsklinik Graz, Austria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Martens S, Sadowski J, Eckstein FS, Bartus K, Kapelak B, Sievers HH, Schlensak C, Carrel T. Clinical experience with the ATS 3f Enable(R) Sutureless Bioprosthesis. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Sep;40(3):749-55. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.12.068. Epub 2011 Feb 20.
- Englberger L, Carrel TP, Doss M, Sadowski J, Bartus K, Eckstein FF, Asch FM, Martens S. Clinical performance of a sutureless aortic bioprosthesis: five-year results of the 3f Enable long-term follow-up study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Oct;148(4):1681-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.03.054. Epub 2014 Apr 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EASE Enable
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .