Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enable® Aorta Sutureless Bioprothese Evaluatie (EASE)

29 april 2019 bijgewerkt door: Medtronic Bakken Research Center

Enable® Aortic Sutureless Bioprothese-evaluatie: een niet-interventionele studie na marktintroductie

Het EASE Enable-onderzoek is bedoeld om aanvullende gegevens te verzamelen over de klinische resultaten van de Medtronic Enable® aortabioprothese bij patiënten in de "echte wereld".

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het EASE Enable-onderzoek is bedoeld om de klinische prestaties van de Medtronic Enable®-aorta-bioprothese te karakteriseren in een post-market real-world setting.

Dit is een niet-gerandomiseerde, prospectieve, niet-interventionele multi-center post-market release (PMR) studie. Er zullen maximaal 800 proefpersonen worden ingeschreven in maximaal 40 centra in Europa. Na vervanging van de aortaklep met de Enable®-aorta-bioprothese, krijgt elke patiënt routinematige controlebezoeken met de volgende tussenpozen: 30 dagen na implantatie (30 dagen na implantatie of vóór ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst komt), binnen 6 maanden na implantatie, 1 jaar en daarna jaarlijks tot 5 jaar na implantatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
225

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Duesseldorf, Duitsland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf (UKD)
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Munich, Duitsland, 80636
        • Deutssches Herzzentrum Muenchen
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster (UKM)
      • Oldenburg, Duitsland, 26133
        • Klinikum Oldenburg GmbH
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU)
      • Saint-Etienne, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne Hôpital Nord
  • Italië
      • Mercogliano, Italië, 83013
        • Casa Di Cura Privata 'Montevergine' S.p.A.
      • Milan, Italië, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Rome, Italië, 00135
        • Azienda Complesso Ospedaliero S.Filippo Neri
  • Nederland
      • Leeuwarden, Nederland, 8934AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Nederland, 2300 RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38001
        • Hospiten Rambla
  • Verenigd Koninkrijk
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met aortaklepstenose, aortaklepinsufficiëntie of een combinatie van beide die een aortaklepvervanging nodig hebben, komen in aanmerking voor dit onderzoek, als ze voldoen aan alle inclusiecriteria van het onderzoek en aan geen van de exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met aortaklepstenose, aortaklepinsufficiëntie of een combinatie van beide.
  • De patiënt moet zijn/haar eigen aortaklep vervangen door een bioprothese met of zonder bijkomende procedures.
  • Patiënt is ouder dan de minimumleeftijd zoals vereist door lokale regelgeving om deel te nemen aan een klinische studie.
  • Patiënt is bereid terug te keren naar de plaats van implantatie voor vervolgbezoeken.
  • Patiënt is voldoende geïnformeerd over deze klinische studie en is bereid het Patiënt Data Release Form te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt moet twee of meer kleppen vervangen.
  • Patiënt die eerder een aortaklepvervanging (AVR) heeft ondergaan.
  • Patiënt met native bicuspide aortaklep.
  • Patiënt met actieve endocarditis of andere systemische infectie.
  • Patiëntdilatatie van de aorta ascendens, vervormingen of onregelmatige aorta-annulus of geometrie van de aorta ascendens zoals gezien via preoperatieve beeldvorming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Aortaklepstenose, aortaklepinsufficiëntie
Patiënten met aortaklepinsufficiëntie en/of aortaklepstenose die AVR nodig hebben.
Procedure: Aortaklepvervangende operatie
Aortaklep Vervangingsoperatie van de eigen aortaklep met de Enable® aorta bioprothese.
Andere namen:
  • Medtronic ATS 3f Enable® aorta-bioprothese (model 6000)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in klinische prestaties tijdens de implantatieprocedure, 30 dagen na implantatie (of vóór ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst komt), binnen 6 maanden na de operatie, 1 jaar en daarna jaarlijks tot 5 jaar na de procedure.
Tijdsspanne: Tijdens de implantatieprocedure, 30 dagen na de implantatie (of vóór ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst komt), binnen 6 maanden na de operatie, 1 jaar en daarna jaarlijks tot 5 jaar na de procedure.
De vroege en late (tot vijf jaar) klinische prestaties van de Enable® aorta-bioprothese zullen worden gekarakteriseerd. Metingen van klinische prestaties omvatten hemodynamische prestaties door echocardiografie, functionele classificatie en veiligheid van de New York Heart Association (NYHA) (SAE's, ADE's, SADE's).
Tijdens de implantatieprocedure, 30 dagen na de implantatie (of vóór ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst komt), binnen 6 maanden na de operatie, 1 jaar en daarna jaarlijks tot 5 jaar na de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medtronic Bakken Research Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Otto Dapunt, MD, LKH Universitätsklinik Graz, Austria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 april 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EASE Enable

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen