Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3-rasvahappojen vaikutukset munuaissiirrossa (ORENTRA)

sunnuntai 6. joulukuuta 2015 päivittänyt: Ivar Eide, Oslo University Hospital

Monityydyttymättömien n-3-rasvahappojen vaikutukset munuais- ja kardiovaskulaarisiin riskimarkkereihin munuaissiirteen saajilla: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu interventiotutkimus.

Omega-3-rasvahappoja saadaan kalasta ja äyriäisistä. Kaupallisesti on myös saatavilla useita omega-3-rasvahappoja sisältäviä ravintolisiä. Jotkut tutkimukset ovat kuvanneet omega-3-rasvahappojen hyödyllisiä vaikutuksia, muun muassa anti-inflammatorisia, antitromboottisia, ateroskleroosia ehkäiseviä, rytmihäiriöitä ehkäiseviä, verenpainetta alentavia ja lipidejä sääteleviä vaikutuksia. Muut tutkimukset eivät ole vahvistaneet näitä havaintoja. Tässä tutkimuksessa tutkitaan omega-3-rasvahappojen vaikutuksia munuaisten toimintaan ja sydän- ja verisuoniriskimarkkereihin munuaisensiirtopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Omega-3-rasvahappojen kliinisestä vaikutuksesta munuaisensiirrossa on tehty vain vähän interventiotutkimuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää omega-3-rasvahappojen vaikutuksia munuaisten toimintaan ja sydän- ja verisuoniriskimarkkereihin munuaisensiirtopotilailla.

Tämä tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu interventiotutkimus, jossa oli mukana 132 norjalaista munuaisensiirtoa. Siinä tutkitaan toisaalta omega-3-rasvahappojen vaikutusta munuaisten toimintaan ja toisaalta omega-3-rasvahappojen vaikutusta sydän- ja verisuonisairauksien riskimarkkereihin munuaisensiirtopotilailla.

Jos munuaisten toiminta on vakiintunut, 8 viikkoa elinsiirron jälkeen potilaat, joiden eGFR on >30, satunnaistetaan saamaan joko 2,7 g eikosapentaeeni- ja dokosaheksaeenihappoa (3 Omacor-kapselia 1 g) päivässä tai lumelääkettä. Perusmittaukset tehdään ennen kuin he aloittavat tutkimuslääkkeen käytön. Samat mittaukset tehdään uudelleen vuoden kuluttua siirrosta ja potilaat lopettavat tutkimuslääkkeen käytön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0027
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
    • * Other
      • Oslo, * Other, Norja, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joille on tehty munuaisensiirto. Potilaat, joilla on toimiva munuaisensiirto, eGFR > 30 ml/min. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuvat muiden tutkimuslääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin. Potilaat, jotka ovat saaneet kuolleen luovuttajan munuaisen yli 75-vuotiaalta luovuttajalta. Potilaat, joilla on ollut allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys tutkimuslääkkeelle tai tutkimuslääkkeen kaltaisille lääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Omega-3 rasvahapot
2,7 g omega-3-rasvahappoja / vrk: Omacor 1 g 1 kapseli suun kautta 3 kertaa päivässä 44 viikon ajan.
Lääke: Omega-3 rasvahapot
2,7 g omega-3-rasvahappoja / vrk (1 kapseli 3 kertaa päivässä / suun kautta)
Muut nimet:
  • Omacor
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo: 1 kapseli, joka sisältää 1 g oliiviöljyä suun kautta 3 kertaa päivässä 44 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Lumekapselit 3 kertaa päivässä (suun kautta)
Muut nimet:
  • Oliiviöljy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: 44 viikkoa
Joheksolin puhdistuma
44 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proteinuria
Aikaikkuna: 44 viikkoa
Sekä ACR että FEPR
44 viikkoa
Tulehdus munuaisensiirrossa
Aikaikkuna: 44 viikkoa
Kokonaistulehduksen aste munuaisensiirtobiopsioissa, pisteet PI:n mukaan ja kahden patologin arvioima uudelleen.
44 viikkoa
Fibroosi munuaisensiirrossa
Aikaikkuna: 44 viikkoa
Mitä tulee tulehdukseen
44 viikkoa
Verenpaine
Aikaikkuna: 44 viikkoa
44 viikkoa
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 44 viikkoa
44 viikkoa
Virtausvälitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: 44 viikkoa
44 viikkoa
Pulssiaallon nopeus ja augmentaatioindeksi
Aikaikkuna: 44 viikkoa
44 viikkoa
Verensokeri
Aikaikkuna: 44 viikkoa
HbA1c ja suun glukoositoleranssitesti
44 viikkoa
Lipidit
Aikaikkuna: 44 viikkoa
Kokonais-, LDL- ja HDL-kolesteroli, triglyseridit ja suhteet
44 viikkoa
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 44 viikkoa
Viskeraalisen rasvan tilavuus ja paino, sisäelinten ja ihonalaisen rasvan suhde.
44 viikkoa
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 44 viikkoa
Säännöllinen BMD lannerangassa, lantiossa, reisiluussa ja käsivarsissa ja valittu myös trabekulaariseen luuhun.
44 viikkoa
Painoindeksi
Aikaikkuna: 44 viikkoa
44 viikkoa
D-vitamiinitasot
Aikaikkuna: 44 viikkoa
44 viikkoa
Rasvahappokoostumus plasmassa ja munuaiskudoksessa
Aikaikkuna: 44 viikkoa
44 viikkoa
Takrolimuusin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 12 viikkoa
15 potilaan alatutkimus, jossa tutkimme takrolimuusin pohjapitoisuuksia, Tmax- ja AUC-arvoja ORENTRA-tutkimuksen lopussa, vähintään 4 viikon pesun jälkeen ja uudelleen 4 viikon 2,7 g omega-3-rasvahappolisän jälkeen.
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinsiirron jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 44 viikkoa + 8 viikkoa
44 viikkoa + 8 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 44 viikkoa + 8 viikkoa
44 viikkoa + 8 viikkoa
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 44 viikkoa
44 viikkoa
Kliinisesti merkittävien turvallisuuslaboratoriomuuttujien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 44 viikkoa
Erityisesti INR- ja takrolimuusipitoisuudet. Paikallisen nefrologin seuranta ja viisi puhelinohjainta seurannan aikana.
44 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 44 viikkoa
Osallistujat täyttävät SF-36:n lähtötilanteessa ja 1 vuoden kuluttua elinsiirron jälkeisestä kontrollista sekä turvallisuussyistä että ryhmien välisten elämänlaadun erojen mittaamiseksi.
44 viikkoa
Ruokakyselylomake
Aikaikkuna: 44 viikkoa
Kaksi erityisesti suunniteltua ruokakyselylomaketta saadakseen tietoa ruokailutottumuksista yleensä sekä kulutetun kalan tyypistä ja määrästä
44 viikkoa
Komorbiditeetti, samanaikainen lääkitys ja elämäntapatekijöiden haastattelu
Aikaikkuna: 44 viikkoa
44 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Pronova BioPharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Ivar A Eide, MD, Oslo University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012/1419 (Muu tunniste: Norway: REK)
  • 2012-004992-37 (EudraCT-numero)
  • 2012033 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Norway: Regional Health Authority)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Omega-3 rasvahapot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa