Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MD-12-001-stentin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus pinnallisten reisivaltimon tai polvitaipeen valtimotukosten hoidossa japanilaisilla potilailla (Reliable)

keskiviikko 10. huhtikuuta 2019 päivittänyt: C. R. Bard

Bard LifeStentin yksikätinen kliininen tutkimus Japanissa pinnallisen reisivaltimon tai proksimaalisen polvivaltimon obstruktiivisten leesioiden rekonstruoimiseksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MD-12-001-stentin turvallisuutta ja tehokkuutta pinnallisten reisivaltimon ja proksimaalisten polvivaltimon tukosten hoidossa japanilaisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Kyushu University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani
        • Kokura Kinen
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Tokeidai Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japani
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japani
        • Shonankamakura General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani
        • Sendai Kousei Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japani
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japani
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japani
        • Kasukabe Chuo General Hospital
    • Tokyo
      • Meguro, Tokyo, Japani
        • Toho University Ohashi Hospital
      • Minato, Tokyo, Japani
        • The Jikei University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Rutherford Kategoria 2-4 (lievä ajoittainen lonkka (kipu kävellessä) iskeemiseen kipuun (heikentyneestä verenkierrosta johtuva kipu) levossa).
  • Kohdevauriossa (leesioissa) on merkkejä kapenemisesta tai tukkeutumisesta, ja ne voidaan stentata.
  • Leesion tai leesiosarjan kokonaispituuden arvioidaan olevan enintään 150 mm.
  • Kohdesuonen vertailuhalkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 4,0 mm ja pienempi tai yhtä suuri kuin 6,5 mm

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on tunnettu reaktio (mukaan lukien allerginen reaktio) tai herkkyys verta ohentaville lääkkeille tai tutkimuslaitteen materiaaleille (nikkeli, titaani tai tantaali)
  • Potilaalla on tunnettu herkkyys lääketieteellisille kuvantamisaineille (sopimusmediat), joita ei voida esihoitoa lääkkeillä (steroidit ja/tai antihistamiinit)
  • Potilaalla on ollut verenvuotohäiriöitä (diateesi tai koagulopatia).
  • Kohdeella on munuaisten vajaatoiminta tai hän saa dialyysihoitoa.
  • Potilaalla on riittämätön maksan toiminta, veritulpan (tromboflebiitti) aiheuttama laskimoturvotus, uremia, systeeminen lupus tai syvä laskimoveritulppa.
  • Potilaalla on akuutti raajan iskemia (äkillinen verenvirtauksen menetys raajoihin).
  • Kohdehenkilöllä on ollut ohitusleikkaus tutkimussuoneen.
  • Tutkittavalla on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä tutkimustoimenpiteestä.
  • Potilas saa immunosuppressiivista hoitoa (lääkkeitä, jotka alentavat elimistön normaalia immuunivastetta).
  • Potilaalla diagnosoidaan vakava infektio (septikemia).
  • Päätutkija määrittää, että potilaan tila estäisi koehenkilöä saamasta tutkimusmenettelyä tai ei pysty tukemaan verisuonten ohitussiirrettä.
  • Kohde, jolla on stentti, joka on aiemmin istutettu kohdesuoneen.
  • Tutkittavalla on sairaus molemmissa jaloissa, joissa molemmat raajat täyttävät sisällyttämiskriteerit ja molemmat raajat on tarkoitus hoitaa 30 päivän kuluessa.
  • Raskaana olevat, mahdollisesti raskaana olevat ja/tai imettävät naishenkilöt eivät sisälly tähän, samoin kuin naiset, jotka ovat valmiita hankkimaan vauvan kokeen aikana.
  • Tutkittava osallistuu tutkimuslääkkeeseen tai muuhun tutkimusvälinetutkimukseen.
  • Tutkittavalla on suuri määrä veritulppia tutkimusleesion vieressä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MD-12-001 Stenttivarsi
Tämä tutkimus sisältää yhden varren, MD-12-001 stenttivarren.
Laite: MD-12-001 stentti
MD-12-001 on itsestään laajeneva nitinolistentti
Muut nimet:
  • Bard Lifestent Vascular Stent

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole kohderaajan vajaatoimintaa 12 kuukautta tutkimuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta opintojen jälkeen
12 kuukautta opintojen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole kohderaajan vajaatoimintaa.
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 24 ja 36 kuukautta tutkimuksen jälkeen
30 päivää, 6, 24 ja 36 kuukautta tutkimuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on ensisijaisen kohteena oleva leesioavoimuus.
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimuksen jälkeen
Tämä päätepiste arvioi, onko tutkimuksen esto poistettu käyttämällä riippumattoman ydinlaboratorion tarkastamia ultraäänikuvausarviointeja.
30 päivää, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on toissijainen kohdesuonen/leesion aukko.
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimuksen jälkeen
Tämä päätepiste arvioi, onko tutkimuksen tukos jälleen sulkeutunut; jossa kohdesuoneen/leesiossa ei enää ole verenkiertoa tai suonen kirurginen ohitus suoritetaan.
30 päivää, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat akuutin prosessin menestyksen.
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso (jakso tutkimusprosessin aikana)
Perioperatiivinen ajanjakso (jakso tutkimusprosessin aikana)
Rutherford-luokan arviointi.
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää. 3-. 6-. 12-. 24-. 36-. 48 ja 60 kuukautta opintojen jälkeen
Ääreisvaltimotaudin vakavuuden arviointi suoritetaan käyttämällä Rutherfordin luokitusjärjestelmää.
Perustaso, 30 päivää. 3-. 6-. 12-. 24-. 36-. 48 ja 60 kuukautta opintojen jälkeen
Nilkka-olkivarren indeksin mittaukset.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta tutkimuksen jälkeen
Sääreiden verenpaineen suhde käsivarsien verenpaineeseen lasketaan ja arvioidaan sairauden vakavuuden mittana.
Lähtötilanne, 30 päivää, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta tutkimuksen jälkeen
Elämänlaatu (SF-36) -kysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta tutkimuksen jälkeen
SF-36 Quality of Life Questionnairea (QOL) käytetään elämänlaatumuutosten arvioimiseen tutkimukseen osallistumisen aikana.
Lähtötilanne, 30 päivää, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta tutkimuksen jälkeen
Kohteiden osuus, jotka kokevat merkittäviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 30 päivän jälkeinen menettely
Merkittäviksi haittavaikutuksiksi määritellään mikä tahansa kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti (sydänkohtaus) tai kohderaajan amputaatio.
30 päivän jälkeinen menettely
Kohteiden osuudet, jotka kokevat 1) minkä tahansa haittatapahtuman ja 2) minkä tahansa vakavan haittatapahtuman.
Aikaikkuna: 60 kuukauden opintojen jälkeisen menettelyn kautta
60 kuukauden opintojen jälkeisen menettelyn kautta
Niiden potilaiden osuus, joille suoritetaan kohdesuoneen/leesion revaskularisaatio (verenkierron palautuminen)
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta tutkimuksen jälkeen
12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta tutkimuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla ei ole stentin murtumaa
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimuksen jälkeen
30 päivää, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta tutkimuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

C. R. Bard

Yhteistyökumppanit

Medicon, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Masato Nakamura, Toho University Ohashi Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 11. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MED-12-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valtimon tukossairaus

Kliiniset tutkimukset MD-12-001 stentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa