Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu kolmenarvoisen virosomaalisen influenssarokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi, formulaatio 2012-2013, terveillä, yli 3-18-vuotiailla henkilöillä

torstai 12. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Adimmune Corporation
Tämä on avoin tutkimus AdimFlu-V (kausi 2012-2013) rokotteen käytöstä nuorilla terveillä koehenkilöillä. Vähintään 9-vuotiaat ja alle 18-vuotiaat henkilöt saavat yhden annoksen rokotetta (0,5 ml) lihaksensisäisenä injektiona olkavarteen. Vähintään 3-vuotiaat ja alle 9-vuotiaat henkilöt saavat kaksi rokoteannosta (0,5 ml) lihaksensisäisenä injektiona olkavarteen 4 viikon (28 päivän) välein. Turvallisuustuloksiin sisältyivät välittömät reaktiot rokotushetkellä, pyydetyt paikalliset ja systeemiset reaktiot 7 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen, ei-toivotut haittatapahtumat, jotka havaittiin ensimmäisestä rokotuksesta 28 päivään viimeisen rokotusannoksen jälkeen, ja vakavat haittatapahtumat havainnoinnin aikana. Verinäytteistä valmistetut seerumit kerätään jokaiselta kohteelta välittömästi ennen jokaista rokotusta ja 4 viikkoa sen jälkeen. Anti-hemagglutiniini (HA) -vasta-ainetiitterit määritetään käyttämällä WHO:n hemagglutinaation eston vertailutekniikkaa. Vasta-ainetitrauksista vastaava keskuslaboratorio ei ole tietoinen verinäytteiden taustasta (esim. seerumin esi- tai jälkeinen), sitä kutsutaan myös tarkkailijasokeutuneeksi. Kaikkia koehenkilöitä seurataan turvallisuussyistä joko kliinisellä käynnillä tai puhelimitse 8 viikon ajan viimeisen rokotuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkuo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pojat tai ei-raskaana olevat tytöt ja iältään ≥ 3 - < 18 vuotta ensimmäisen rokotuspäivänä;
  2. Tutkittavan ja/tai vanhempien/laillisten huoltajien on oltava valmiita noudattamaan suunniteltuja opintomenettelyjä ja oltava käytettävissä kaikilla opintomatkoilla.
  3. Tutkittavan fyysisen terveyden on oltava hyvä sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella;
  4. Tutkittavan ja/tai vanhempien/laillisten huoltajien on annettava allekirjoitettu tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen minkä tahansa tutkimustoimenpiteen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt ovat saaneet influenssarokotteen viimeisten 6 kuukauden aikana;
  2. Aiempi yliherkkyys munille tai kanan proteiinille, polymyksiini B:lle tai neomysiinille tai vastaaville farmakologisille vaikutuksille rokotteen tutkimiseksi;
  3. henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt Guillain-Barrén oireyhtymä;
  4. akuutti kuumeinen sairaus viikon sisällä ennen rokotusta;
  5. Nykyinen ylempien hengitysteiden sairaus, mukaan lukien flunssa tai nenän tukkoisuus 72 tunnin sisällä;
  6. Potilaat, joilla on influenssan kaltainen sairaus, joka määritellään kuumeella (lämpötila ≥ 38°C) ja vähintään kahdella seuraavista neljästä oireesta: päänsärky, lihas-/nivelkivut ja -kivut (esim. myalgia/nivelsärky), kurkkukipu ja yskä;
  7. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana; hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalisia ehkäisyvälineitä, kierukkaa, estelaitetta tai raittiutta) koko tutkimuksen ajan;
  8. Hoito tutkimuslääkkeellä tai -laitteella tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta;
  9. immuunipuutos tai immunosuppressiivisessa hoidossa;
  10. Elävän virusrokotteen vastaanottaminen kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta tai odottaa saavansa 1 kuukauden sisällä tutkimusrokotuksesta; minkä tahansa inaktivoidun rokotteen vastaanottaminen 2 viikon sisällä ennen tutkimusrokotusta tai odotettu saaminen 1 kuukauden sisällä tutkimusrokotuksesta;
  11. Kaikkien verituotteiden vastaanottaminen, mukaan lukien immunoglobuliini, viimeisten 3 kuukauden aikana;
  12. Taustalla oleva tila voi tutkijoiden mielestä häiritä rokotteen arviointia;
  13. Merkittävä krooninen sairaus, johon suositellaan tai yleisesti käytetään inaktivoitua influenssarokotetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AdimFlu-V
Biologinen: AdimFlu-V

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida AdimFlu-V:n influenssavirusrokotekantojen (kausi 2012-2013) immunogeenisyysprofiilit.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta anti-hemaglutiniini (HA) vasta-aineille hemagglutinatonin eston (HAI) vuoksi 28 päivää immunisoinnin jälkeen
Seeruminäytteet otetaan ennen rokotusta ja 4 viikkoa kunkin rokotuksen jälkeen. Seeruminäytteistä testataan anti-hemagglutiniini (HA) -vasta-aineet hemagglutinaation estomenetelmällä (HAI) ja määritykset suoritetaan Adimmune Corporationin nimeämässä keskuslaboratoriossa. Koehenkilöitä pidetään seronegatiivisina, jos seerumin HAI-tiitteri on < 1:10. Serokonversio määritellään rokotuksen jälkeiseksi seerumin HAI-tiitteriksi, joka on vähintään 1:40, joilla oli negatiivinen ennen rokotusta tai nelinkertainen tai suurempi HAI-tiittereiden nousu henkilöillä, joilla oli positiivinen seerumi ennen rokotusta.
Muutos lähtötasosta anti-hemaglutiniini (HA) vasta-aineille hemagglutinatonin eston (HAI) vuoksi 28 päivää immunisoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuus- ja siedettävyysprofiilit, mukaan lukien AdimFlu-V:n ennalta määriteltyjen reaktogeenisuustapahtumien ja muiden vakavien/ei-vakavien haittatapahtumien esiintyminen tai puuttuminen.
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisesta rokotuksesta ja 8 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen

Reaktogeenisuustapahtumat ovat ennalta määritettyjä haittatapahtumia, jotka kaikki osallistujat kirjaavat systemaattisesti päiväkirjakortteihin (ruudukko jokaiselle tapahtumalle ja jokaiselle päivälle) välittömästi rokotuksen jälkeisenä aikana. Yleensä reaktogeenisuustapahtumat kirjataan 7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen. Järjestelmällisesti kerättävien tapahtumien valinta perustuu tapahtumiin, joita odotetaan esiintyvän villin tyypin influenssainfektion yhteydessä, mukaan lukien kuume (≥38°C), nenän vuotaminen tai nenän tukkoisuus, yskä, kurkkukipu, lihassärky, päänsärky, oksentelu, pahoinvointi ja huonovointisuus. Lisäksi arvioidaan myös paikalliset (pistoskohdan) reaktiot, joihin kuuluvat arkuus/kipu, turvotus, punoitus, mustelma ja käsivarren liikkeen rajoittuminen.

Mitä tulee tutkimusrokotteen pitkän aikavälin turvallisuuteen, merkittävät ja/tai vakavat haittatapahtumat kirjataan 8 viikon seurantajakson aikana suunnitellun viimeisen rokotuksen jälkeen.
7 päivää jokaisesta rokotuksesta ja 8 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adimmune Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FLUV12T13C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AdimFlu-V

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa