Tutkimus ASB17061-kapseleiden tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi aikuisilla koehenkilöillä, joilla on atooppinen ihottuma
perjantai 29. tammikuuta 2021 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus ASB17061-kapseleiden tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on atooppinen ihottuma
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on kerätä tieteellistä tietoa tutkimuslääkkeen, ASB17061-kapseleiden, tehokkuudesta verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
370
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92592
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
-
Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
-
South Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Yhdysvallat, 70526
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
-
Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
-
Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
-
-
Virginia
-
Henrico, Virginia, Yhdysvallat, 23233
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204-4880
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-65-vuotiaat
- Atooppisen dermatiitin (AD) diagnoosi
- Tutkijan Global Assessment (IGA) -pistemäärä on 2 tai korkeampi ja AD, joka vaikuttaa vähintään 5 %:iin kehon kokonaispinta-alasta (BSA)
- Muu kuin aktiivinen AD, hyvässä kunnossa ilman lääketieteellistä tilaa, joka voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimustulosten pätevyyteen
- Tutkittavien on harjoitettava hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen immunosuppressiivinen hoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai systeeminen (kortiko) steroidihoito 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Valoterapian tai solariumin käyttö 6 viikon sisällä seulonnasta
- Kliinisesti merkittävä häiriö, johon liittyy maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologinen, hematologinen, endokriininen, onkologinen, keuhko-, immunologinen, psykiatrinen tai sydän- ja verisuonisairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimuksen pätevyyteen tuloksia
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pieni annos ASB17061
Pienen annoksen ASB17061:n oraalinen anto kerran päivässä 28 peräkkäisen päivän ajan.
|
Suun kautta 5 mg ASB17061:tä otettuna kerran päivässä 28 peräkkäisen päivän ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Keskiannos ASB17061
Keskiannoksen ASB17061 suun kautta otettuna kerran päivässä 28 peräkkäisen päivän ajan.
|
Suun kautta 10 mg ASB17061 otettuna kerran päivässä 28 peräkkäisen päivän ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Suuri annos ASB17061
Suuriannoksisen ASB17061:n oraalinen anto kerran päivässä 28 peräkkäisen päivän ajan.
|
Suun kautta 20 mg ASB17061 otettuna kerran päivässä 28 peräkkäisen päivän ajan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plaseboa suun kautta kerran päivässä 28 peräkkäisenä päivänä.
|
Plaseboa suun kautta kerran päivässä 28 peräkkäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan maailmanlaajuiseen arviointiin (IGA) vastaneiden määrä päivänä 29 ASB17061-kapseleilla tai lumelääkehoidolla aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 29 päivää aloitusannoksen jälkeen.
|
Osallistujia, joiden IGA-pistemäärä oli 0 tai 1, pidettiin IGA-vastaajina.
Tutkija antoi yleisarvion sairauden vakavuudesta käyttämällä IGA:ta, joka koostuu 6 pisteen asteikosta minimiarvosta 0 ja maksimi 6.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta ja pienemmät pisteet parempaa.
(0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä sairaus; 3 = kohtalainen sairaus, 4 = vaikea sairaus; ja 5 = erittäin vaikea sairaus).
|
Lähtötaso jopa 29 päivää aloitusannoksen jälkeen.
|
|
Tutkijan globaaliin arvioon (IGA) vastaneiden määrä alaryhmittäin päivänä 29 ASB17061-kapseleilla tai lumelääkehoidolla aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 29 päivää aloitusannoksen jälkeen.
|
Osallistujia, joiden IGA-pistemäärä oli 0 tai 1, pidettiin IGA-vastaajina.
Tutkija antoi yleisarvion sairauden vakavuudesta käyttämällä IGA:ta, joka koostuu 6 pisteen asteikosta minimiarvosta 0:sta korkeintaan 6:een.
Korkeammat pisteet osoittavat lisääntyvän vaikeusasteen.. (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä sairaus; 3 = keskivaikea sairaus, 4 = vakava sairaus; ja 5 = erittäin vakava sairaus) ja kokonaisarvio taudin vaikeudesta. käyttämällä ekseema-alue- ja vakavuusindeksiä (EASI).
Yhdistelmäindeksi, EASI:n vähimmäispistemäärä on 0 (selkeä) ja enimmäispistemäärä 72 (erittäin vakava); Arvo alle 15 tarkoittaa vähemmän vakavaa, ja 15 tai suurempi tarkoittaa vakavampaa.
Jäkäläistyminen arvioitiin asteikolla 0 (ei mitään) miniminä ja 3 (vakava) maksimina, ja kunkin kehon alueen pisteet laskettiin yhteen (0 - 12).
Alle 15 prosentin kehon pinta-ala (BSA) on vähemmän vakava ja 15 tai suurempi vakavampi.
|
Lähtötaso jopa 29 päivää aloitusannoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ekseeman alueella ja vakavuusindeksipisteessä (EASI) ASB17061-kapseleilla tai lumelääkkeellä hoidon jälkeen aikuisilla potilailla, joilla on atooppinen ihottuma 29. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 29 päivää aloitusannoksen jälkeen.
|
Tutkija antoi yleisarvion koko kehon taudin vakavuudesta EASI:n avulla.
Yhdistelmäindeksi, EASI:n vähimmäispistemäärä on 0 (selkeä) ja enimmäispistemäärä 72 (erittäin vakava); negatiivinen arvo, joka osoittaa ekseeman vaikeusasteen alenevan lähtötasoon verrattuna ja pienenevän muutoksen EASI-pisteissä.
Negatiivinen arvo on osoitus yksittäisten pisteiden laskusta.
|
Lähtötaso jopa 29 päivää aloitusannoksen jälkeen.
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kehon pinta-alan prosenttiosuudessa (BSA), joka liittyy ASB17061-kapseleilla tai lumelääkehoidolla aikuisilla potilailla, joilla on atooppinen ihottuma päivänä 29
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 29 päivää aloitusannoksen jälkeen.
|
Osallistujien atooppisen ihottuman kehon pinta-ala arvioitiin prosentuaalisen muutoksen suhteen hoidon jälkeen.
Negatiivinen arvo ilmaisee kehon pinta-alan (BSA) prosentuaalisen laskun.
Negatiivinen arvo on osoitus yksittäisten pisteiden laskusta.
|
Lähtötaso jopa 29 päivää aloitusannoksen jälkeen.
|
|
Kutinapisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta ASB17061-kapseleilla tai lumelääkehoidolla potilailla, joilla on atooppinen ihottuma 29. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 29 päivää aloitusannoksen jälkeen.
|
Osallistujat arvioivat kutinan yleistä voimakkuutta käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa, jossa 0 oli minimi ja 3 maksimi.
(0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; ja 3 = vaikea) Negatiivinen arvo tarkoittaa pienenevää muutosta kutinapisteissä.
Negatiivinen arvo on osoitus yksittäisten pisteiden laskusta.
|
Lähtötaso jopa 29 päivää aloitusannoksen jälkeen.
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta unettomuuspisteissä ASB17061-kapseleilla tai lumelääkehoidolla aikuisilla potilailla, joilla on atooppinen ihottuma päivänä 29
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 29 päivää aloitusannoksen jälkeen.
|
Osallistujat arvioivat unettomuutensa laajuutta käyttämällä 11 pisteen asteikkoa minimistä 0 (ei unettomuutta) maksimipisteeseen, 10 (vaikea unettomuus).
Negatiivinen arvo tarkoittaa pienenevää muutosta unettomuuspisteissä.
Negatiivinen arvo on osoitus yksittäisten pisteiden laskusta.
|
Lähtötaso jopa 29 päivää aloitusannoksen jälkeen.
|
|
ASB17061:n ja ASB17584:n plasmapitoisuudet ajan mittaan ASB17061-kapseleilla hoidon jälkeen aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivän 1 esiannos) päivään 8, päivään 15 ja päivään 22 asti 0–2,5 tuntia, 2,5–5 tuntia, 5–10 tuntia, päivään 29 asti 24–32 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne (päivän 1 esiannos) päivään 8, päivään 15 ja päivään 22 asti 0–2,5 tuntia, 2,5–5 tuntia, 5–10 tuntia, päivään 29 asti 24–32 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
|
|
ASB17061:n ja ASB17584:n pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin) ASB17061-kapseleilla tehdyn hoidon jälkeen aikuisilla potilailla, joilla on atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivän 1 esiannos) päivään 8, päivään 15 ja päivään 22 asti 0–2,5 tuntia, 2,5–5 tuntia, 5–10 tuntia, päivään 29 asti 24–32 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
ASB17061:n ja ASB17584:n pienin havaittu plasman lääkepitoisuus (Cmin) 4 viikon hoitojakson aikana arvioitiin todellisista annosteluista.
|
Lähtötilanne (päivän 1 esiannos) päivään 8, päivään 15 ja päivään 22 asti 0–2,5 tuntia, 2,5–5 tuntia, 5–10 tuntia, päivään 29 asti 24–32 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
|
ASB17061:n ja ASB17584:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) ASB17061-kapseleilla hoidon jälkeen aikuisilla potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivän 1 esiannos) päivään 8, päivään 15 ja päivään 22 asti 0–2,5 tuntia, 2,5–5 tuntia, 5–10 tuntia, päivään 29 asti 24–32 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
ASB17061:n ja ASB17584:n farmakokineettiset (PK) mittarit plasman suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax) 4 viikon hoitojakson aikana arvioitiin yksittäisten PK-parametrien ja todellisten annostelutietojen perusteella.
|
Lähtötilanne (päivän 1 esiannos) päivään 8, päivään 15 ja päivään 22 asti 0–2,5 tuntia, 2,5–5 tuntia, 5–10 tuntia, päivään 29 asti 24–32 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
|
ASB17061:n ja ASB17584:n keskimääräinen plasmapitoisuus (Cavg) ASB17061-kapseleilla hoidon jälkeen aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: Lähtötaso Pre-annostukseen asti, 0–2,5 tuntia, 2,5–5 tuntia, 5–10 tuntia, päivään 29 (24–32 tuntia).
|
ASB17061:n ja ASB17584:n keskimääräinen plasman lääkepitoisuus (Cmin) 4 viikon hoitojakson aikana arvioitiin todellisista annosteluista.
|
Lähtötaso Pre-annostukseen asti, 0–2,5 tuntia, 2,5–5 tuntia, 5–10 tuntia, päivään 29 (24–32 tuntia).
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitoa emergent Adverse Events (TEAE) -hoidon jälkeen ASB17061-kapseleilla tai lumelääkehoidolla aikuisilla, joilla on atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 57 asti seurantakäyntiin annoksen jälkeen.
|
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin haittavaikutukseksi, joka ilmaantui hoidon aikana, koska se ei ollut läsnä ennen hoitoa; tai ilmaantuu uudelleen hoidon aikana, koska se on ollut lähtötilanteessa, mutta lopetettu ennen hoitoa; tai pahenee hoidon aikana tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne päivään 57 asti seurantakäyntiin annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 28. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASBI 704
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .