Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GRASSP: Gralise® selkäkirurgian kipuihin (GRASSP)

tiistai 9. heinäkuuta 2019 päivittänyt: John Markman, University of Rochester

Gralise® selkärangan kirurgian kipuun (GRASSP): Osittain rikastettu, lumelääkekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen Gralise®-koe laminektomian jälkeisen kipuoireyhtymän hoitoon

Arvioi Gralise®:n analgeettinen hyöty laminektomian jälkeiseen kipuoireyhtymään (PLPS)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • University of Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit.

  1. Miehet ja naiset 18-80-vuotiaat.
  2. Laminektomian jälkeisen kipuoireyhtymän (PLPS) primaaridiagnoosi, jonka määritellään olevan vaikein kipu, joka liittyy aiempiin lanneleikkauksiin, mukaan lukien dekompressio (esim. laminektomia) tai fuusio (esim. posterior lannerangan interbody fuusio) -toimenpiteet suoritettu L1-S1-tasolta vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  3. Pain Detect -pistemäärä ≥12, mikä tarkoittaa, että neuropaattinen kipu on todennäköistä.
  4. Vähintään 50 % nykyisestä kivun voimakkuudesta johtuu alaraajoista (Quebec Task Force Grade 3 tai 4) useimpina päivinä.
  5. Kaikkien koehenkilöiden on oltava päätösvaltaisia ​​ja heidän on annettava oma suostumuksensa ilmoittautumiseen.

Poissulkemiskriteerit.

  1. Lanneleikkaus < 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  2. Koehenkilöt, joilla oli PLPS ja kivuton väli (määritelty krooniseksi alaselkäkivuksi ja radikulaarisiksi oireiksi <=3/10), osoittivat PLPS:n määrittävän tapahtumansa käyttöaiheen ja uuden, akuutin tai subakuutin oiremallin (esim. uusi välilevytyrä viereisellä tasolla kuvantamisen mukaan).
  3. Koehenkilöt, jotka ottavat säännöllisesti gabapentiiniä tai pregabaliinia krooniseen kipuun selkärangan leikkauksen jälkeen ja jotka eivät hyväksy helpotusta (määritelty joko minimaalisesti, paljon tai erittäin paljon parantuneeksi 7 pisteen likert-asteikolla, kun kysytään näiden lääkkeiden vaikutuksista).
  4. sinulla on muuntyyppinen kipu, joka on yhtä vakava tai vakavampi kuin PLPS:ään liittyvä kipu.
  5. Keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä 10 NRS-asteikolla joko seulonnan tai ensimmäisen huuhtoutumisjakson aikana.
  6. Samanaikainen lääkitys, joka sisältää epilepsialääkkeitä (poikkeuksia: pregabaliini tai gabapentiini).
  7. Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti neuropaattisia kipulääkkeitä (vakaa annos vähintään 4 viikkoa) voivat vähentää nykyisten kipulääkkeiden määrää ja/tai annosta: Jos määrä ja/tai annos ylittää sallittujen neuropaattisten kipulääkkeiden rajat (katso Sallittujen kipulääkitysten käyttö Kipulääkitys), määrää ja/tai annosta on vähennettävä hyväksyttäviin rajoihin. Samanaikainen neuropaattinen kipulääke on pidettävä vakaana tutkimuksen aikana.
  8. Potilaat, jotka eivät ole aiemmin reagoineet hoitoon gabapentiiniannoksella ≥ 900 mg/vrk tai pregabaliinilla annoksilla ≥ 300 mg/vrk.
  9. Tunnettu yliherkkyys Graliselle tai gabapentiinille tai sen aineosille.
  10. Gabapentiinin annosta rajoittavat haittatapahtumat; koehenkilöt, joilla oli aiemmin annosta rajoittavia haittavaikutuksia, jotka estivät gabapentiinin titraamisen tehokkaaseen annokseen.
  11. Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön historia tutkijan arvion mukaan tutkittavan historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  12. Kohde, joka kuluttaa liikaa alkoholia, mikä määritellään yli 3 lasilliseksi alkoholijuomia (1 lasi vastaa suunnilleen: olutta [10 unssia], viiniä [4 unssia] tai tislattua alkoholijuomia [1 unssia]) päivässä säännöllisesti. perusta.
  13. Osallistuminen tutkimuslääkkeen tai -laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
  14. Mahalaukun pienennysleikkaus.
  15. Akuutit maha-suolikanavan oireet, kuten ripuli, dyspepsia tai maha- tai pohjukaissuolihaava.
  16. Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana, muu kuin tyvisolusyöpä.
  17. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  18. Aiemmin kouristuskohtaus tai kohtausriski päävamman vuoksi.
  19. Aiemmin merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, endokriininen, maksa- tai munuaissairaus (potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai kreatiinipuhdistuma <30 ml/min).
  20. Mikä tahansa merkittävä sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus (esim. masennus, mielialaongelmat, itsemurha-ajatukset), jotka estäisivät tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä A
14 päivän titraus (päivät 1-7 annoksella 600 mg päivässä Gralise®; päivät 8-14 annoksella 1200 mg päivässä Gralise®). 28 päivän ylläpito (1800 mg päivässä Gralise®). 7 päivää kapeneva (päivät 1-4 annoksella 1200 mg päivässä Gralise®; päivät 5-7 annoksella 600 mg päivässä Gralise®). 10 päivän pesu (ei interventiota). 14 päivän titraus (päivät 1-7 600 mg päivässä lumelääkettä; päivät 8-14 1200 mg päivässä lumelääkettä). 28 päivän ylläpito (1800 mg päivässä lumelääkettä). 7 päivää kapeneva (päivät 1-4 1200 mg päivässä lumelääkettä; päivät 5-7 600 mg päivässä lumelääkettä).
Lääke: Gralise®
14 päivän titraus (päivät 1-7 annoksella 600 mg päivässä Gralise®; päivät 8-14 annoksella 1200 mg päivässä Gralise®). 28 päivän ylläpito (1800 mg päivässä Gralise®). 7 päivää kapeneva (päivät 1-4 annoksella 1200 mg päivässä Gralise®; päivät 5-7 annoksella 600 mg päivässä Gralise®).
Muut nimet:
  • Gralise: Gabapentin ER
Lääke: Plasebo
14 päivän titraus (päivät 1-7 600 mg päivässä lumelääkettä; päivät 8-14 1200 mg päivässä lumelääkettä). 28 päivän ylläpito (1800 mg päivässä lumelääkettä). 7 päivää kapeneva (päivät 1-4 1200 mg päivässä lumelääkettä; päivät 5-7 600 mg päivässä lumelääkettä).
Muut nimet:
  • Placebo: inaktiivinen pilleri, joka on valmistettu jäljittelemään gralisea.
Muut: Ryhmä B
14 päivän titraus (päivät 1-7 600 mg päivässä lumelääkettä; päivät 8-14 1200 mg päivässä lumelääkettä). 28 päivän ylläpito (1800 mg päivässä lumelääkettä). 7 päivää kapeneva (päivät 1-4 1200 mg päivässä lumelääkettä; päivät 5-7 600 mg päivässä lumelääkettä). 10 päivän pesu (ei interventiota). 14 päivän titraus (päivät 1-7 annoksella 600 mg päivässä Gralise®; päivät 8-14 annoksella 1200 mg päivässä Gralise®). 28 päivän ylläpito (1800 mg päivässä Gralise®). 7 päivää kapeneva (päivät 1-4 annoksella 1200 mg päivässä Gralise®; päivät 5-7 annoksella 600 mg päivässä Gralise®).
Lääke: Gralise®
14 päivän titraus (päivät 1-7 annoksella 600 mg päivässä Gralise®; päivät 8-14 annoksella 1200 mg päivässä Gralise®). 28 päivän ylläpito (1800 mg päivässä Gralise®). 7 päivää kapeneva (päivät 1-4 annoksella 1200 mg päivässä Gralise®; päivät 5-7 annoksella 600 mg päivässä Gralise®).
Muut nimet:
  • Gralise: Gabapentin ER
Lääke: Plasebo
14 päivän titraus (päivät 1-7 600 mg päivässä lumelääkettä; päivät 8-14 1200 mg päivässä lumelääkettä). 28 päivän ylläpito (1800 mg päivässä lumelääkettä). 7 päivää kapeneva (päivät 1-4 1200 mg päivässä lumelääkettä; päivät 5-7 600 mg päivässä lumelääkettä).
Muut nimet:
  • Placebo: inaktiivinen pilleri, joka on valmistettu jäljittelemään gralisea.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerisen luokitusasteikon keskimääräinen muutos (NRS)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) käyttö (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
lähtötasosta 6 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (VAS)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
VAS pyytää koehenkilöitä merkitsemään 100 mm:n viivalle viimeisen päivän alaselkäkipunsa osoittavan merkin, jossa 0 mm tarkoittaa, ettei kipua ja 100 mm äärimmäistä kipua.
lähtötasosta 6 viikkoon
Keskimääräinen muutos potilaiden maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PGA)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan alaselkäkipunsa PGA:n mukaan. PGA on sairauden aktiivisuuden vaikutus. PGA mitataan 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = erittäin hyvä, 2 = hyvä, 3 = kohtalainen, 4 = huono ja 5 = erittäin huono.
lähtötasosta 6 viikkoon
Mean McGill Pain Questionnaire-2 (MPQ-2)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
McGill Pain -kyselyssä on 22 kysymystä, joissa potilaat arvioivat kipuoireitaan kunkin kysymyksen asteikolla 0-10 yhteensä 220 pistettä, joissa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
6 viikkoa
Keskimääräinen muutos modifioidussa lyhyessä kipuluettelossa – lyhyt muoto (mBPI-sf)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon
MBPI on joukko kysymyksiä, jotka arvioivat kivun vakavuutta ja vaikutusta päivittäiseen toimintaan. Kyselylomake koostuu 4 kivun vaikeusasteikosta NRS-asteikolla ja seitsemästä 11-pisteen kivun häiriöasteikosta (0 ilmaisee, ettei häiriöitä ole ja 10 ilmaisee täydellistä häiriötä). Asteikko on 0-70. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
lähtötasosta 6 viikkoon
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
ISI:ssä on 7 kysymystä, joissa jokainen kysymys vaihtelee välillä 0-4, yhteensä 28 pistettä ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Tutkijat

  • Päätutkija: John Markman, MD, University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RSRB00041904

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laminektomian jälkeinen kipuoireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Gralise®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa