Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PCI-32765:n farmakokinetiikan arvioimiseksi osallistujilla, joilla on eriasteinen maksan vajaatoiminta

maanantai 6. lokakuuta 2014 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Avoin, monikeskus, farmakokineettinen PCI-32765-tutkimus potilailla, joilla on eriasteista maksan vajaatoimintaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PCI 32765:n farmakokinetiikkaa (miten lääkepitoisuudet muuttuvat ajan myötä) potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), kerta-annos, monikeskus (tutkimus tehtiin useissa paikoissa), ei-satunnaistettu tutkimus PCI-32765:n farmakokinetiikkaan pääsemiseksi osallistujille, joilla on joko lievä , keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta tai kelpaa kontrolliryhmään (normaali maksan toiminta). Tutkimus koostuu pääasiassa kolmesta vaiheesta: seulontavaihe (21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta), hoitovaihe ja seurantavaihe (10-12 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen). Hoitovaiheessa osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen PCI-32765:tä päivänä 1. Maksan vajaatoiminta luokitellaan Child-Pugh -luokituksen mukaan maksataudin vakavuuden mukaan: normaali, lievä, kohtalainen ja vaikea. Mukaan otetaan yhteensä 30 osallistujaa (24 maksan vajaatoimintaa [6 lievää, 9 kohtalaista ja 9 vaikeaa] lähtötilanteessa ja 6 kontrolliryhmässä Child-Pugh-kriteerien mukaan). Kontrolliryhmän osallistujat otetaan mukaan, kun lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavat osallistujat ovat suorittaneet tutkimuksen. Turvallisuusarviointeja haittatapahtumien, kliinisten laboratoriotestien, EKG:n, elintoimintojen ja fyysisen tutkimuksen aikana seurataan koko tutkimuksen ajan. Jokaisen osallistujan opiskelun kokonaiskesto on noin 29-33 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Stabiili maksan toiminta, joka vahvistetaan seulonnan aikana mitatuilla seerumin bilirubiini- ja transaminaasitasoilla sekä 48 tunnin sisällä ennen PCI-32765:n antamista
  • Täytyy olla maksan vajaatoimintaa Child-Pugh-luokituksen mukaisesti maksasairauden vakavuuden mukaan
  • Kontrolliryhmällä tulee olla hyvä terveys ja normaali maksan toiminta
  • Osallistujat, joilla on hallinnassa oleva verenpainetauti ja ne, joilla on ongelmia, jotka liittyvät suoraan maksan vajaatoiminnan ensisijaiseen diagnoosiin
  • Samanaikaiset lääkkeet perussairauksien tai maksan vajaatoimintaan liittyvien sairauksien hoitoon ovat sallittuja
  • Hyväksyy tehokkaan ehkäisyn protokollan mukaisen käytön

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät munuaislaboratoriolöydökset, mukaan lukien seerumin kreatiniini, joka on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja/tai laskettu kreatiniinipuhdistuma, joka on alle 60 ml/min/1,73 neliömetriä
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotutkimukset, fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai EKG seulonnassa tai tutkimuskeskukseen saapuessa
  • Antiviraalinen hoito aktiiviselle hepatiittiinfektiolle seulonnan aikana
  • Minkä tahansa antikoagulaatiohoidon, mukaan lukien K-vitamiiniantagonistit, pienimolekyylipainoiset hepariinit tai muut antikoagulantit, käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on lievä maksan toiminta
Potilaat saavat PCI-32765 140 mg suun kautta kerta-annoksena päivänä 1.
Lääke: PCI-32765
PCI-32765 140 mg annetaan yhtenä annoksena suun kautta ensimmäisenä päivänä.
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on kohtalainen maksan toiminta
Potilaat saavat PCI-32765 140 mg suun kautta kerta-annoksena päivänä 1.
Lääke: PCI-32765
PCI-32765 140 mg annetaan yhtenä annoksena suun kautta ensimmäisenä päivänä.
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on vaikea maksan toiminta
Potilaat saavat PCI-32765 140 mg suun kautta kerta-annoksena päivänä 1.
Lääke: PCI-32765
PCI-32765 140 mg annetaan yhtenä annoksena suun kautta ensimmäisenä päivänä.
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on normaali maksan toiminta
Potilaat saavat PCI-32765 140 mg suun kautta kerta-annoksena päivänä 1.
Lääke: PCI-32765
PCI-32765 140 mg annetaan yhtenä annoksena suun kautta ensimmäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PCI-32765:n maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Esiannos, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia
Esiannos, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia
PCI-32765:n plasmapitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Esiannos, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia
Esiannos, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: päivään 5 asti
päivään 5 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100944
  • PCI-32765CLL1006 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset PCI-32765

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa