Tutkimus PCI-32765:n farmakokinetiikan arvioimiseksi osallistujilla, joilla on eriasteinen maksan vajaatoiminta
maanantai 6. lokakuuta 2014 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Avoin, monikeskus, farmakokineettinen PCI-32765-tutkimus potilailla, joilla on eriasteista maksan vajaatoimintaa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PCI 32765:n farmakokinetiikkaa (miten lääkepitoisuudet muuttuvat ajan myötä) potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), kerta-annos, monikeskus (tutkimus tehtiin useissa paikoissa), ei-satunnaistettu tutkimus PCI-32765:n farmakokinetiikkaan pääsemiseksi osallistujille, joilla on joko lievä , keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta tai kelpaa kontrolliryhmään (normaali maksan toiminta).
Tutkimus koostuu pääasiassa kolmesta vaiheesta: seulontavaihe (21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta), hoitovaihe ja seurantavaihe (10-12 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen).
Hoitovaiheessa osallistujat saavat yhden suun kautta annoksen PCI-32765:tä päivänä 1. Maksan vajaatoiminta luokitellaan Child-Pugh -luokituksen mukaan maksataudin vakavuuden mukaan: normaali, lievä, kohtalainen ja vaikea.
Mukaan otetaan yhteensä 30 osallistujaa (24 maksan vajaatoimintaa [6 lievää, 9 kohtalaista ja 9 vaikeaa] lähtötilanteessa ja 6 kontrolliryhmässä Child-Pugh-kriteerien mukaan).
Kontrolliryhmän osallistujat otetaan mukaan, kun lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavat osallistujat ovat suorittaneet tutkimuksen.
Turvallisuusarviointeja haittatapahtumien, kliinisten laboratoriotestien, EKG:n, elintoimintojen ja fyysisen tutkimuksen aikana seurataan koko tutkimuksen ajan.
Jokaisen osallistujan opiskelun kokonaiskesto on noin 29-33 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stabiili maksan toiminta, joka vahvistetaan seulonnan aikana mitatuilla seerumin bilirubiini- ja transaminaasitasoilla sekä 48 tunnin sisällä ennen PCI-32765:n antamista
- Täytyy olla maksan vajaatoimintaa Child-Pugh-luokituksen mukaisesti maksasairauden vakavuuden mukaan
- Kontrolliryhmällä tulee olla hyvä terveys ja normaali maksan toiminta
- Osallistujat, joilla on hallinnassa oleva verenpainetauti ja ne, joilla on ongelmia, jotka liittyvät suoraan maksan vajaatoiminnan ensisijaiseen diagnoosiin
- Samanaikaiset lääkkeet perussairauksien tai maksan vajaatoimintaan liittyvien sairauksien hoitoon ovat sallittuja
- Hyväksyy tehokkaan ehkäisyn protokollan mukaisen käytön
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät munuaislaboratoriolöydökset, mukaan lukien seerumin kreatiniini, joka on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja/tai laskettu kreatiniinipuhdistuma, joka on alle 60 ml/min/1,73 neliömetriä
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotutkimukset, fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai EKG seulonnassa tai tutkimuskeskukseen saapuessa
- Antiviraalinen hoito aktiiviselle hepatiittiinfektiolle seulonnan aikana
- Minkä tahansa antikoagulaatiohoidon, mukaan lukien K-vitamiiniantagonistit, pienimolekyylipainoiset hepariinit tai muut antikoagulantit, käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on lievä maksan toiminta
Potilaat saavat PCI-32765 140 mg suun kautta kerta-annoksena päivänä 1.
|
PCI-32765 140 mg annetaan yhtenä annoksena suun kautta ensimmäisenä päivänä.
|
|
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on kohtalainen maksan toiminta
Potilaat saavat PCI-32765 140 mg suun kautta kerta-annoksena päivänä 1.
|
PCI-32765 140 mg annetaan yhtenä annoksena suun kautta ensimmäisenä päivänä.
|
|
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on vaikea maksan toiminta
Potilaat saavat PCI-32765 140 mg suun kautta kerta-annoksena päivänä 1.
|
PCI-32765 140 mg annetaan yhtenä annoksena suun kautta ensimmäisenä päivänä.
|
|
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on normaali maksan toiminta
Potilaat saavat PCI-32765 140 mg suun kautta kerta-annoksena päivänä 1.
|
PCI-32765 140 mg annetaan yhtenä annoksena suun kautta ensimmäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PCI-32765:n maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Esiannos, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia
|
Esiannos, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia
|
|
PCI-32765:n plasmapitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Esiannos, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia
|
Esiannos, 30 minuuttia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 96 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: päivään 5 asti
|
päivään 5 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 15. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100944
- PCI-32765CLL1006 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .