Tutkimus, jossa verrattiin klindamysiinifosfaattia ja bentsoyyliperoksidigeeliä Acanya®-geeliin ja molempia ajoneuvokontrolliin akne Vulgariksen hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus tutkimukseen.
• Ole 12-40-vuotias, mukaan lukien. Kohde voi olla kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua/etnistä alkuperää.
• Sinulla on kliininen diagnoosi kasvojen akne vulgarisista, jossa on 25 tai enemmän ei-inflammatorista vauriota ja 20 tai enemmän tulehduksellista leesiota ja enintään 2 nodulosystistä leesiota.
• Tutkijan yleisarvio aknen vakavuusasteesta on 2, 3 tai 4 vakavuusasteikolla 0–4.
• Haluaa ja pystyä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, soveltamaan tutkimuslääkitystä ohjeiden mukaisesti, pidättäytymään muiden paikallisten aknenlääkkeiden ja paikallisten antibioottien käytöstä 12 viikon hoitojakson aikana, palaamaan vaaditun hoitojakson käynneille, noudattaa hoitokieltoja ja voi suorittaa tutkimuksen loppuun.
• Sinun on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja vailla kliinisesti merkittäviä sairauksia, lukuun ottamatta acne vulgarista, jotka saattavat häiritä tutkimuksen arviointeja.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti, ja heidän on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Yli 2 kasvojen nodulosystistä vauriota (eli kyhmyt ja kystat).
• Akne conglobata, akne fulminans tai sekundaarinen akne nykyinen diagnoosi.
• Aktiivinen kystinen akne tai munasarjojen monirakkulatauti.
• Aiempi tai esiintynyt Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, alueellinen enteriitti tai antibioottihoitoon liittyvä paksusuolitulehdus.
• Mikä tahansa muu kasvojen ihosairaus, joka saattaa häiritä akne vulgariksen diagnoosia ja/tai arviointia.
• Liialliset kasvojen karvat, jotka häiritsevät akne vulgariksen diagnosointia tai arviointia.
• Aiempi vaste paikalliseen klindamysiinifosfaatti- ja/tai bentsoyyliperoksidihoitoon.
• Estrogeeni- tai hormonihoidon aloitus tai annoksen muuttaminen 3 kuukautta ennen lähtötasoa tai koko tutkimuksen ajan.
• Lääkeaineen käyttö koko tutkimuksen ajan ja merkittävä muutos kulutustuotteiden käytössä 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta ja koko tutkimuksen ajan.
• Minkä tahansa seuraavista hoidoista äskettäin kuin ilmoitettu pesujakso ennen käyntiä 1/päivä 1; tarve tai aikomus jatkaa jonkin seuraavista hoidoista tutkimuksen aikana: suun kautta otettavat retinoidit tai terapeuttiset A-vitamiinilisät yli 10 000 yksikköä/päivä; systeemiset steroidit; systeemiset antibiootit; akne vulgariksen systeeminen hoito; systeemiset anti-inflammatoriset tai immunosuppressiiviset aineet (NSAID-lääkkeiden käyttö on sallittu tarpeen mukaan, mutta enintään 7 päivän peräkkäisen käytön aikana, pieniannoksinen aspiriini on sallittu, jos se on vakaalla annoksella vähintään 30 päivän ajan); spironolaktoni; käyttö kasvojen kryo- tai kemodestruktiossa, dermabrasion, fotodynaamisen hoidon, akneleikkauksen, vaurionsisäisten steroidien, röntgenhoidon; paikalliset retinoidit; paikalliset steroidit; paikalliset aknen vastaiset lääkkeet; paikalliset anti-inflammatoriset aineet; paikalliset antibiootit; Lääkeaineita sisältävät puhdistusaineet; solariumkoppien, aurinkolamppujen käyttö, auringonotto tai liiallinen altistuminen auringolle; kutinalääkkeet, mukaan lukien antihistamiinit.
• Aiempi yliherkkyys tai allergia klindamysiinifosfaatille, bentsoyyliperoksidille ja/tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
• Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
• Liiallinen alkoholinkäyttö, huumeiden väärinkäyttö tai tila, joka voi vaarantaa tutkittavan kyvyn noudattaa tutkimusvaatimuksia.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai tilanne muu kuin acne vulgaris, joka häiritsisi tutkimuksen arviointeja tai optimaalista osallistumista.
• Tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivää ennen käyntiä 1/päivä 1.
• Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
• Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.